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Cuantificación de la expresión de TSPO de 18 kDa en el pulmón en la hipertensión arterial pulmonar (HAP)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Imperial College London
El objetivo de este estudio es determinar si hay un aumento en la señal PET de TSPO (medida con el radioligando [11C]PBR28) en los pulmones de pacientes que viven con HAP en relación con los controles de la misma edad. Si es así, TSPO PET puede ser una técnica útil para monitorear de manera no invasiva la respuesta a la terapia. Para ello, realizaremos 2 exploraciones PET [11C]PBR28. El primero cuantificará la señal total de [11C]PBR28 PET. Esta señal es una combinación de la señal específica (VS) y la señal no específica (VND). La segunda exploración se realizará después de la dosificación con un ligando TSPO no marcado. Al medir directamente la señal total de [11C]PBR28 (escaneo 1) y la señal no específica de [11C]PBR28 (escaneo 2), podemos calcular la señal específica de [11C]PBR28 y, por lo tanto, la cantidad de TSPO en el pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, NW3 2LE
        • Reclutamiento
        • Imperial Clinical Research Facility
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con HAP y voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.

Capaz de acostarse cómodamente sobre la espalda hasta 90 minutos a la vez.

Las mujeres fértiles (mujeres en edad fértil) son elegibles para participar después de una prueba de embarazo altamente sensible negativa, si están tomando un método anticonceptivo altamente efectivo que no sea la píldora anticonceptiva oral hasta el final de la exposición sistémica relevante.

Los participantes masculinos que son fértiles son elegibles para participar si están dispuestos a cumplir con los requisitos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

No pueden dar su consentimiento informado y/o no hablan inglés con fluidez

Genotipo TT en el locus rs6971

Enfermedad renal clínicamente significativa (confirmada por aclaramiento de creatinina <30 ml/min por 1,73 m2)

Enfermedad hepática clínicamente significativa (confirmada por transaminasas séricas > 2 veces el límite superior normal)

Anemia confirmada por concentración de hemoglobina <10 g/dl

Enfermedad de células falciformes o talasemia

Antecedentes de hipertensión sistémica no controlada

Infección aguda (incluidas infecciones oculares, dentales y de la piel)

Enfermedad inflamatoria crónica, incluido el VIH y la hepatitis B

Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando

Pacientes que han recibido un medicamento en investigación (IMP) dentro de las 5 semividas de la última dosis del IMP o 1 mes (lo que sea mayor) antes de la visita inicial

Participación en un estudio de investigación que involucre radiación de ionización significativa en los últimos 3 años

Exposición significativa a la radiación distinta de las radiografías dentales en el último año

Prueba de Allen positiva.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HAP
Escaneo de mascotas
Voluntario saludable
Escaneo de mascotas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las fracciones específicas y no específicas de la señal [11C]PBR28 en los pulmones de personas sanas y pacientes con HAP.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exploración TEP TSPO (11C-PBR28)

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