- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05750888
Foot Core Exercise Program om balancekontrol og gang i ældre sarkopeni
Effekter af integreret fodkerneforstærkning med træningsudstyr på balancekontrol og gang hos ældre med og uden sarkopeni
I det moderne samfund med en stigende aldrende befolkning har nyere litteratur defineret sarkopeni som en væsentlig reduceret masse og funktion af skeletmuskulatur med fysiske begrænsninger på grund af aldring. Klinisk og eksperimentelt spiller foden ofte en afgørende rolle i sansemotorisk kontrol og bevægelsespræstation ved stående, gå og løb. Tilsyneladende har tidligere litteratur vist, at de indre og ydre fodmuskler har signifikant reduceret muskelmorfologi og muskelstyrke hos ældre sammenlignet med unge raske kontroller. Hvordan man effektivt kan øge fodmusklerne ved hjælp af muskelstyrkende øvelser vil være et afgørende spørgsmål for yderligere forskning og klinisk intervention i denne befolkning.
De indre fodmuskler (IFM) er den primære lokale stabilisator til at give statisk og dynamisk stabilitet i foden, som er en del af de aktive og neurale undersystemer, der udgør fodens kernesystem. De indre fodmuskler (IFM'er) kan spille en nøglerolle i at understøtte fodbuer (f.eks. den mediale langsgående bue, MLA), give fleksibilitet, stabilitet, stødabsorbering til foden og delvist kontrollere fodpronation. På grund af vanskelighederne med at undervise og lære plantar intrinsic foot muscle (IFM)-øvelsen, kan der stilles spørgsmålstegn ved nøjagtigheden og opfølgningen efter indlæring af denne øvelse efter dette træningsprogram. Fysiologisk set kan virkningerne af integreret træningsintervention opnås efter mere end 4 ugers intensiv træningsintervention. Hvordan man lærer og aktiverer denne form for træning effektivt og effektivt er et nøglespørgsmål for at anvende disse træningsinterventioner hos ældre med og uden sarkopeni.
I dette projekt vil vi sigte mod at anvende den nye intrinsiske fodmuskelforstærkende enhed ved hjælp af 3-D printteknikker og at undersøge gennemførligheden og pålideligheden af morfologien i indre og ydre fodmuskler og fodstilling før og efter træningsintervention ved hjælp af sonografisk billeddannelse og fodstillingsindeks hos ældre med og uden sarkopeni; for det andet vil vi undersøge, om den umiddelbare og vedvarende stigning i balancekontrol og niveau-gang efter denne terapeutiske øvelse med en ny 3-D-printer foot core exerciser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I det moderne samfund med en stigende aldrende befolkning har Asian Working Groups for Sarcopenia (AWSG) defineret sarcopenia som en væsentligt reduceret masse og funktion af skeletmuskulatur med fysiske begrænsninger på grund af aldring. Forekomsten i verden har rapporteret 5% - 25,7% af den ældre befolkning, og dens sammenhænge er meget høje mellem daglige aktivitetsbegrænsninger, fysiske begrænsninger og for tidlig død. Klinisk og eksperimentelt spiller foden ofte en afgørende rolle i sansemotorisk kontrol og bevægelsespræstation ved stående, gå og løb. Tilsyneladende har tidligere litteratur vist, at de indre og ydre fodmuskler har signifikant reduceret muskelmorfologi og muskelstyrke hos ældre sammenlignet med unge raske kontroller. Hvordan man effektivt kan øge fodmusklerne ved hjælp af muskelstyrkende øvelser vil være et afgørende spørgsmål for yderligere forskning og klinisk intervention i denne befolkning.
Anatomisk er de indre fodmuskler (IFM) den primære lokale stabilisator til at give statisk og dynamisk stabilitet i foden, som er en del af de aktive og neurale undersystemer, der udgør fodens kernesystem. De indre fodmuskler (IFM'er) kan spille en nøglerolle i at støtte fodbuer (f.eks. den mediale langsgående bue, MLA), give fleksibilitet, stabilitet, stødabsorbering til foden og delvist kontrollere fodpronation. På grund af vanskelighederne med at undervise og lære plantar intrinsic foot muscle (IFM)-øvelsen, kan der stilles spørgsmålstegn ved nøjagtigheden og opfølgningen efter indlæring af denne øvelse efter dette træningsprogram; Fysiologisk set kan virkningerne af integreret træningsintervention opnås efter mere end 4 ugers intensiv træningsintervention. Hvordan man lærer og aktiverer denne form for træning effektivt og effektivt er et nøglespørgsmål for at anvende disse træningsinterventioner hos ældre med og uden sarkopeni.
Dette projekt består af to hoveddele - for det første vil vi sigte mod at anvende den nye intrinsiske fodmuskelforstærkende enhed ved hjælp af 3-D printteknikker og at undersøge gennemførligheden og pålideligheden af morfologien i indre og ydre fodmuskler og fodstilling før og efter træningsintervention ved hjælp af sonografisk billeddannelse og fodstillingsindeks hos ældre med og uden sarkopeni; for det andet vil vi undersøge, om den umiddelbare og vedvarende stigning i balancekontrol og niveau-gang efter denne terapeutiske øvelse med en ny 3-D-printer foot core exerciser. Endnu vigtigere er det, at vi belyser vigtig klinisk evidensbaseret information om langsigtet ny terapeutisk træningsintervention for klinikere og sundhedspolitikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chich-Haung R Yang, PhD
- Telefonnummer: 2496 +886-3-856-5301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ya-Huei Su, BSc
- Telefonnummer: 12124 +886-3-856-1825
- E-mail: irb@tzuchi.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97004
- Rekruttering
- BuddhistTCGH
-
Kontakt:
- Chich-Haung Yang, PhD
- Telefonnummer: 2496 +886-3-8565301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre med sarkopeni [1, 2] Alder er mere end 65 år med en medicinsk diagnose sarkopeni Kunne stå og gå selvstændigt At opfylde kriterierne for definitionen af sarkopeni i AWGS 2019 konsensusopdatering om sarkopenidiagnose og behandling Kunne selvstændigt at forstå deltagelsessamtykket i dette forskningsprojekt
- Sunde ældre individer En neutral fodjustering: Bestemt ved måling af den hvilende calcaneale stillingsposition (RCSP: mellem 2˚s inversion og 2˚s eversion) og score på navicular drop-testen (ND: mellem 5 og 9 mm).
Foot Posture Index (FPI) score er mellem 0 og 5. Ingen smerter i underekstremiteterne Ingen historie med skader i underekstremiteterne, der har påvirket funktionen eller fået individet til at søge tidligere medicinsk eller terapeutisk intervention inden for 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alle grupper kan ikke underskrive samtykkeerklæringen for deltagelse Traumatisk skade på underekstremiteterne, som påvirkede ledintegritet og funktion (dvs. frakturer), hvilket resulterer i mindst 1 afbrudt dag med ønsket fysisk aktivitet Større neurologiske, hjerte- og luftvejslidelser eller kredsløbssygdomme bidrager til ikke at kunne stå og gå selvstændigt.
Seneste intervention/håndtering inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
En nydesignet intrinsisk fodmuskelstyrkende motionist, der bruger 3D-printteknikker, vil blive brugt i forsøgsgruppen.
|
Det terapeutiske træningsprogram med en skræddersyet 3-D print fod core motionsmaskine, bestående af opvarmningsøvelser, aktivt bevægeudslag i fod- og ankelled, styrkeprogram til fodkernesystem ved hjælp af 3D printenheden og strækøvelser for fod og ankel.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Forsøgsgruppe 2
Et regelmæssigt træningsprogram vil blive leveret i denne gruppe.
|
Den regelmæssige motion for ældre i boligsamfundet, herunder gåture, enkle aerobe øvelser, strækøvelser
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der er ingen motion eller anden intervention i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografisk billeddannelse for tværsnitsareal af muskler
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Den diagnostiske ultralyd vil blive brugt til at detektere tværsnitsarealet (CSA) i specifikke fodens indre og ydre muskler, såsom ydre muskler (Flexor digitorum longus FDL, Flexor Hallucis Longus FHL og Peroneal longus PL) og intrinsiske muskler ( Abductor Hallucis AbdH, Flexor Digitorum Brevis FDB og Flexor Hallucis Brevis FHB) CSA.
Enheden er cm2
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Sonografisk billeddannelse for musklernes bredde og tykkelse
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Den diagnostiske ultralyd vil blive brugt til at detektere bredden og tykkelsen af specifikke fodens indre og ydre muskler, såsom ydre muskler (FDL, FHL og PER) og indre muskler (AbdH, FDB og FHB) bredde og tykkelse, og plantar fascia tykkelse (ved hæl-, midt- og forfodssteder).
Enheden er cm (bredden og længden)
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Balancetest for stående stilling for svajebaneområde i trykcentrum (CoP) og massecenter (CoM)
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
En komplet underekstremitetsmodel vil blive etableret gennem kommerciel bevægelsesanalysesoftware.
Bevægelsesanalysesystem med 12 optoelektroniske kameraer og to højhastighedsvideokameraer med to kraftplader vil blive brugt til yderligere analyse i stående og vandret gang.
Statisk postural kontrol vil blive vurderet i en stillestående opgave på de to kraftplader for at måle variablerne for trykcentrum (CoP) og massecenter (CoM) ved øjne-åbne og øjne-lukkede forhold.
Enheden er mm.
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Balancetest for stående stilling for hastigheden af svajebane i trykcentrum (CoP) og massecentrum (CoM)
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
En komplet underekstremitetsmodel vil blive etableret gennem kommerciel bevægelsesanalysesoftware.
Bevægelsesanalysesystem med 12 optoelektroniske kameraer og to højhastighedsvideokameraer med to kraftplader vil blive brugt til yderligere analyse i stående og vandret gang.
Statisk postural kontrol vil blive vurderet i en stillestående opgave på de to kraftplader for at måle variablerne for trykcentrum (CoP) og massecenter (CoM) ved øjne-åbne og øjne-lukkede forhold.
Enheden er mm/sek.
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Balancetest for stående stilling for længden af svajebane i trykkets centrum (CoP)
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
En komplet underekstremitetsmodel vil blive etableret gennem kommerciel bevægelsesanalysesoftware.
Bevægelsesanalysesystem med 12 optoelektroniske kameraer og to højhastighedsvideokameraer med to kraftplader vil blive brugt til yderligere analyse i stående og vandret gang.
Statisk postural kontrol vil blive vurderet i en stillestående opgave på de to kraftplader for at måle variablerne for trykcentrum (CoP) og massecenter (CoM) ved øjne-åbne og øjne-lukkede forhold.
Enheden er mm.
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Funktionel gangtest for spatio-temporale parametre
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Spatio-temporale parametre vil blive beregnet under niveauvandring.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at gå langsom, i selv-tempo og hurtig gang ved hjælp af en metronom.
Enheden er m/sek.
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Funktionel gangtest for ledkinematik i underekstremiteterne
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Fælles kinematiske data vil blive beregnet under vandret gang.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at gå langsom, i selv-tempo og hurtig gang ved hjælp af en metronom.
Enheden er grad.
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Funktionel gangtest for ledkinetik i underekstremiteterne
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Fælles kinetiske data vil blive beregnet under niveauvandring.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at gå langsom, i selv-tempo og hurtig gang ved hjælp af en metronom.
Enheden er Nm.
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Kliniske spørgeskemaer til vurdering af fysisk kapacitet hos ældre
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Kort fysisk ydeevne batteri (0-12) spørgeskemaer vil blive brugt i denne undersøgelse.
Enheden er en enhed på en skala.
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Kliniske spørgeskemaer til vurdering af funktionsevne og faldtilstand hos ældre
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Styrke, hjælpe med at gå, rejse sig fra en stol, gå på trapper og faldende spørgeskema (0-10) vil blive brugt i denne undersøgelse.
Enheden er en enhed på en skala.
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Kliniske spørgeskemaer til vurdering af funktionsevne og styrketilstand hos ældre
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Styrke, hjælpe med at gå, rejse sig fra en stol, gå på trapper og lægomkreds (0-20).
Enheden er en enhed på en skala.
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske spørgeskemaer til vurdering af kognitiv kapacitet hos ældre
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Mini-Mental State Examination (0-30) spørgeskemaer vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Enheden er en enhed på en skala.
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Kliniske spørgeskemaer til vurdering af ernæringsstatus hos ældre
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Mini Ernæringsvurdering - Kort Form (0-11) vil blive brugt i denne undersøgelse.
Enheden er en enhed på en skala.
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Kliniske spørgeskemaer til vurdering af svag status hos ældre
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Frail Index (0,0-1,0) vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Enheden er en enhed på en skala.
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Kliniske spørgeskemaer til vurdering i skrøbelig tilstand ældre
Tidsramme: ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
En klinisk skrøbelighedsskala (1-9) vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Enheden er en enhed på en skala.
|
ændringer mellem baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chich-Haung R Yang, PhD, College of Medicine, Tzu Chi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dufour AB, Hannan MT, Murabito JM, Kiel DP, McLean RR. Sarcopenia definitions considering body size and fat mass are associated with mobility limitations: the Framingham Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Feb;68(2):168-74. doi: 10.1093/gerona/gls109. Epub 2012 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00001837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .