- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05750888
Program ćwiczeń na rdzeń stopy dotyczący kontroli równowagi i chodzenia w sarkopenii w podeszłym wieku
Wpływ zintegrowanego wzmocnienia rdzenia stopy za pomocą urządzenia do ćwiczeń na kontrolę równowagi i chodzenie u osób starszych z sarkopenią i bez niej
We współczesnym społeczeństwie z rosnącą starzejącą się populacją, najnowsza literatura definiuje sarkopenię jako znaczne zmniejszenie masy i funkcji mięśni szkieletowych z fizycznymi ograniczeniami wynikającymi ze starzenia. Klinicznie i eksperymentalnie stopa często odgrywa kluczową rolę w kontroli sensomotorycznej i wydajności ruchowej podczas stania, chodzenia i biegania. Najwyraźniej poprzednia literatura wykazała, że wewnętrzne i zewnętrzne mięśnie stopy znacznie zmniejszyły morfologię mięśni i siłę mięśni u osób starszych w porównaniu z młodymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Kluczowe znaczenie dla dalszych badań i interwencji klinicznych w tej populacji będzie miało to, jak skutecznie zwiększać mięśnie stóp za pomocą ćwiczeń wzmacniających mięśnie.
Wewnętrzne mięśnie stopy (IFM) są głównymi lokalnymi stabilizatorami zapewniającymi statyczną i dynamiczną stabilność stopy, które są częścią aktywnych i nerwowych podsystemów tworzących system rdzenia stopy. Wewnętrzne mięśnie stopy (IFM) mogą odgrywać kluczową rolę we wspieraniu łuków stopy (np. przyśrodkowego łuku podłużnego, MLA), zapewniając elastyczność, stabilność, amortyzację stopy i częściowo kontrolując pronację stopy. Ze względu na trudności w nauczaniu i uczeniu się ćwiczenia wewnętrznego mięśnia podeszwowego stopy (IFM), dokładność i kontynuacja po nauce tego ćwiczenia mogą być kwestionowane po tym programie ćwiczeń. Fizjologicznie efekty zintegrowanej interwencji ruchowej można osiągnąć po co najmniej 4-tygodniowym intensywnym wysiłku fizycznym. Skuteczne i skuteczne nauczenie się i aktywowanie tego rodzaju ćwiczeń jest kluczową kwestią przy stosowaniu tych interwencji ruchowych u osób starszych z sarkopenią i bez niej.
W tym projekcie będziemy dążyć do zastosowania nowatorskiego urządzenia wzmacniającego wewnętrzne mięśnie stopy przy użyciu technik drukowania 3D oraz do zbadania wykonalności i niezawodności morfologii wewnętrznych i zewnętrznych mięśni stopy oraz postawy stopy przed i po interwencji ruchowej za pomocą obrazowania ultrasonograficznego i wskaźnik postawy stopy u osób starszych z sarkopenią i bez sarkopenii; po drugie, zbadamy, czy natychmiastowy i trwały wzrost kontroli równowagi i chodzenia po poziomie po tym ćwiczeniu terapeutycznym z nowatorskim urządzeniem do ćwiczeń rdzenia stopy z drukowaniem 3D.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
We współczesnym społeczeństwie z rosnącą starzejącą się populacją Azjatyckie Grupy Robocze ds. Sarkopenii (AWSG) zdefiniowały sarkopenię jako znacznie zmniejszoną masę i funkcję mięśni szkieletowych z fizycznymi ograniczeniami wynikającymi ze starzenia. Częstość występowania na świecie wynosi od 5% do 25,7% populacji osób starszych, a powiązania między ograniczeniami codziennej aktywności, ograniczeniami fizycznymi i przedwczesną śmiercią są bardzo wysokie. Klinicznie i eksperymentalnie stopa często odgrywa kluczową rolę w kontroli sensomotorycznej i wydajności ruchowej podczas stania, chodzenia i biegania. Najwyraźniej poprzednia literatura wykazała, że wewnętrzne i zewnętrzne mięśnie stopy znacznie zmniejszyły morfologię mięśni i siłę mięśni u osób starszych w porównaniu z młodymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Kluczowe znaczenie dla dalszych badań i interwencji klinicznych w tej populacji będzie miało to, jak skutecznie zwiększać mięśnie stóp za pomocą ćwiczeń wzmacniających mięśnie.
Anatomicznie, wewnętrzne mięśnie stopy (IFM) są głównym lokalnym stabilizatorem zapewniającym statyczną i dynamiczną stabilność stopy, które są częścią aktywnych i nerwowych podsystemów tworzących system rdzenia stopy. Wewnętrzne mięśnie stopy (IFM) mogą odgrywać kluczową rolę we wspieraniu łuków stopy (np. przyśrodkowego łuku podłużnego, MLA), zapewniając elastyczność, stabilność, amortyzację stopy i częściowo kontrolując pronację stopy. Ze względu na trudności w nauczaniu i uczeniu się ćwiczenia wewnętrznego mięśnia podeszwowego stopy (IFM), dokładność i kontynuacja po nauce tego ćwiczenia mogą być kwestionowane po tym programie ćwiczeń; Fizjologicznie efekty zintegrowanej interwencji ruchowej można osiągnąć po co najmniej 4-tygodniowym intensywnym wysiłku fizycznym. Skuteczne i skuteczne nauczenie się i aktywowanie tego rodzaju ćwiczeń jest kluczową kwestią przy stosowaniu tych interwencji ruchowych u osób starszych z sarkopenią i bez niej.
Ten projekt składa się z dwóch głównych części - po pierwsze, będziemy dążyć do zastosowania nowatorskiego urządzenia do wewnętrznego wzmacniania mięśni stopy przy użyciu technik druku 3D oraz do zbadania wykonalności i niezawodności morfologii wewnętrznych i zewnętrznych mięśni stopy oraz postawy stopy przed i po interwencja ruchowa z wykorzystaniem ultrasonografii i wskaźnika postawy stopy u osób w podeszłym wieku z sarkopenią i bez sarkopenii; po drugie, zbadamy, czy natychmiastowy i trwały wzrost kontroli równowagi i chodzenia po poziomie po tym ćwiczeniu terapeutycznym z nowatorskim urządzeniem do ćwiczeń rdzenia stopy z drukowaniem 3D. Co ważniejsze, wyjaśniamy ważne, oparte na dowodach klinicznych informacje dotyczące długoterminowej nowatorskiej terapeutycznej interwencji ruchowej dla klinicystów i decydentów zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chich-Haung R Yang, PhD
- Numer telefonu: 2496 +886-3-856-5301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ya-Huei Su, BSc
- Numer telefonu: 12124 +886-3-856-1825
- E-mail: irb@tzuchi.com.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 97004
- Rekrutacyjny
- BuddhistTCGH
-
Kontakt:
- Chich-Haung Yang, PhD
- Numer telefonu: 2496 +886-3-8565301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby starsze z sarkopenią [1, 2] Wiek powyżej 65 lat z medycznym rozpoznaniem sarkopenii Być w stanie samodzielnie stać i chodzić Spełniać kryteria definicji sarkopenii w aktualizacji konsensusu AWGS 2019 dotyczącej diagnostyki i leczenia sarkopenii Być w stanie samodzielnego rozumienia zgody na udział w tym projekcie badawczym
- Zdrowe osoby w podeszłym wieku Neutralne ustawienie stopy: określone na podstawie pomiaru pozycji spoczynkowej kości piętowej (RCSP: od 2˚ odwrócenia do 2˚ odwrócenia) i wyników testu kropli trzeszczki (ND: od 5 do 9 mm).
Wskaźnik postawy stopy (FPI) wynosi od 0 do 5. Brak bólu kończyn dolnych Brak historii urazów kończyn dolnych, które wpłynęły na ich funkcjonowanie lub spowodowały, że dana osoba szukała wcześniejszej interwencji medycznej lub terapeutycznej w ciągu 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie grupy nie mogą podpisać formularza zgody na udział Urazowe uszkodzenie kończyn dolnych, które wpłynęło na integralność i funkcję stawów (tj. złamania) skutkujące co najmniej 1 przerwą w dniu pożądanej aktywności fizycznej Poważne zaburzenia neurologiczne, krążeniowo-oddechowe lub krążenia przyczyniają się do niezdolność do samodzielnego stania i chodzenia.
Niedawna interwencja/zarządzanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
W grupie eksperymentalnej zostanie wykorzystany nowatorski przyrząd do ćwiczeń wzmacniających mięśnie stopy, wykorzystujący techniki druku 3D.
|
Program ćwiczeń terapeutycznych z wykonanym na zamówienie urządzeniem do ćwiczeń rdzenia stopy z drukarki 3D, składający się z ćwiczeń rozgrzewkowych, aktywnego zakresu ruchu w stawach stopy i stawu skokowego, programu wzmacniającego system rdzenia stopy z wykorzystaniem urządzenia drukującego 3D oraz ćwiczeń rozciągających dla stopa i kostka.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa eksperymentalna 2
W tej grupie zapewniony zostanie regularny program ćwiczeń.
|
Regularne ćwiczenia przewidziane dla osób starszych we wspólnocie mieszkaniowej, w tym spacery, proste ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia rozciągające
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie nie ma ćwiczeń ani innych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie ultrasonograficzne pola przekroju poprzecznego mięśni
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
Ultrasonografia diagnostyczna zostanie wykorzystana do wykrycia pola przekroju poprzecznego (CSA) w określonych wewnętrznych i zewnętrznych mięśniach stopy, takich jak mięsień zewnętrzny (Flexor digitorum longus FDL, Flexor Hallucis Longus FHL i Peroneal longus PL) oraz mięsień wewnętrzny ( Abductor Hallucis AbdH, Flexor Digitorum Brevis FDB i Flexor Hallucis Brevis FHB) CSA.
Jednostką jest cm2
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Obrazowanie ultrasonograficzne szerokości i grubości mięśni
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
Ultrasonografia diagnostyczna zostanie wykorzystana do określenia szerokości i grubości określonych wewnętrznych i zewnętrznych mięśni stopy, takich jak szerokość i grubość mięśni zewnętrznych (FDL, FHL i PER) oraz mięśni wewnętrznych (AbdH, FDB i FHB) oraz rozcięgna podeszwowego grubość (na pięcie, w środku i w przedniej części stopy).
Jednostką jest cm (szerokość i długość)
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Test równowagi dla postawy stojącej dla obszaru trajektorii kołysania w środku nacisku (CoP) i środku masy (CoM)
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
Kompletny model kończyny dolnej zostanie utworzony za pomocą komercyjnego oprogramowania do analizy ruchu.
System Analizy Ruchu z 12 kamerami optoelektronicznymi i dwiema szybkimi kamerami wideo z dwiema płytami siłowymi posłuży do dalszej analizy w chodzeniu w pozycji stojącej i poziomej.
Statyczna kontrola postawy zostanie oceniona w zadaniu spokojnego stania na dwóch płytach siłowych, aby zmierzyć zmienne środka nacisku (CoP) i środka masy (CoM) przy oczach otwartych i zamkniętych.
Jednostką jest mm.
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Test równowagi dla postawy stojącej dla prędkości trajektorii kołysania w środku nacisku (CoP) i środku masy (CoM)
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
Kompletny model kończyny dolnej zostanie utworzony za pomocą komercyjnego oprogramowania do analizy ruchu.
System Analizy Ruchu z 12 kamerami optoelektronicznymi i dwiema szybkimi kamerami wideo z dwiema płytami siłowymi posłuży do dalszej analizy w chodzeniu w pozycji stojącej i poziomej.
Statyczna kontrola postawy zostanie oceniona w zadaniu spokojnego stania na dwóch płytach siłowych, aby zmierzyć zmienne środka nacisku (CoP) i środka masy (CoM) przy oczach otwartych i zamkniętych.
Jednostką jest mm/sek.
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Test równowagi dla postawy stojącej dla długości trajektorii kołysania w środku nacisku (CoP)
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
Kompletny model kończyny dolnej zostanie utworzony za pomocą komercyjnego oprogramowania do analizy ruchu.
System Analizy Ruchu z 12 kamerami optoelektronicznymi i dwiema szybkimi kamerami wideo z dwiema płytami siłowymi posłuży do dalszej analizy w chodzeniu w pozycji stojącej i poziomej.
Statyczna kontrola postawy zostanie oceniona w zadaniu spokojnego stania na dwóch płytach siłowych, aby zmierzyć zmienne środka nacisku (CoP) i środka masy (CoM) przy oczach otwartych i zamkniętych.
Jednostką jest mm.
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Funkcjonalny test chodu dla parametrów czasoprzestrzennych
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
Parametry czasoprzestrzenne zostaną obliczone podczas chodzenia po poziomie.
Osoba badana zostanie poproszona o powolne, samodzielne i szybkie chodzenie przy użyciu metronomu.
Jednostką jest m/s.
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Funkcjonalny test marszu dla kinematyki stawów kończyny dolnej
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
Wspólne dane kinematyczne zostaną obliczone podczas chodzenia po poziomie.
Osoba badana zostanie poproszona o powolne, samodzielne i szybkie chodzenie przy użyciu metronomu.
Jednostką jest stopień.
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Funkcjonalny test marszu dla kinetyki stawów kończyny dolnej
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
Wspólne dane kinetyczne zostaną obliczone podczas chodzenia po poziomie.
Osoba badana zostanie poproszona o powolne, samodzielne i szybkie chodzenie przy użyciu metronomu.
Jednostką jest Nm.
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusze kliniczne do oceny wydolności fizycznej osób starszych
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
W tym badaniu zostaną wykorzystane krótkie kwestionariusze baterii sprawności fizycznej (0-12).
Jednostka to jednostka na skali.
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusze kliniczne do oceny wydolności funkcjonalnej i stanu upadków u osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków (0-10) zostanie wykorzystany w tym badaniu.
Jednostka to jednostka na skali.
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusze kliniczne do oceny wydolności funkcjonalnej i stanu siłowego osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
Siła, Pomoc w chodzeniu, Wstawanie z krzesła, Wchodzenie po schodach, Obwód łydki (0-20).
Jednostka to jednostka na skali.
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze kliniczne do oceny zdolności poznawczych osób starszych
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
W tym badaniu zostaną wykorzystane kwestionariusze Mini-Mental State Examination (0-30).
Jednostka to jednostka na skali.
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusze kliniczne do oceny stanu odżywienia osób starszych
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
W tym badaniu zostanie zastosowana mini ocena stanu odżywienia – formularz skrócony (0-11).
Jednostka to jednostka na skali.
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusze kliniczne do oceny stanu osłabienia u osób starszych
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
W tym badaniu zostanie zastosowany wskaźnik kruchości (0,0-1,0).
Jednostka to jednostka na skali.
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusze kliniczne do oceny stanu osłabienia osób starszych
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
W tym badaniu zostanie zastosowana kliniczna skala słabości (1-9).
Jednostka to jednostka na skali.
|
zmiany między wartością wyjściową, 4, 8 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chich-Haung R Yang, PhD, College of Medicine, Tzu Chi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dufour AB, Hannan MT, Murabito JM, Kiel DP, McLean RR. Sarcopenia definitions considering body size and fat mass are associated with mobility limitations: the Framingham Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Feb;68(2):168-74. doi: 10.1093/gerona/gls109. Epub 2012 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00001837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .