- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05750888
Foot Core Exercise Program om balanskontroll och promenader i äldre sarkopeni
Effekter av integrerad förstärkning av fotkärna med träningsredskap på balanskontroll och promenader hos äldre med och utan sarkopeni
I det moderna samhället med en ökande åldrande befolkning har den senaste litteraturen definierat sarkopeni som en signifikant reducerad massa och funktion hos skelettmuskulaturen med fysiska begränsningar på grund av åldrande. Kliniskt och experimentellt spelar foten ofta en avgörande roll för sensorimotorisk kontroll och rörelseprestanda vid stående, gå och löpning. Tydligen har tidigare litteratur visat att de inre och yttre fotmusklerna har signifikant minskat muskelmorfologi och muskelstyrka hos äldre jämfört med unga friska kontroller. Hur man effektivt kan öka fotmusklerna med muskelstärkande övningar kommer att vara en avgörande fråga för vidare forskning och klinisk intervention i denna population.
De inre fotmusklerna (IFM) är den primära lokala stabilisatorn för att ge statisk och dynamisk stabilitet i foten, som är en del av de aktiva och neurala subsystemen som utgör fotens kärnsystem. De inneboende fotmusklerna (IFMs) kan spela en nyckelroll för att stödja fotvalv (t.ex. den mediala längsgående bågen, MLA), ge flexibilitet, stabilitet, stötdämpning till foten och delvis kontrollera fotpronation. På grund av svårigheterna med att lära ut och lära sig plantar intrinsic foot muscle (IFM)-övningen, kan noggrannheten och uppföljningen efter att ha lärt sig denna övning ifrågasättas efter detta träningsprogram. Fysiologiskt kan effekterna av integrerad träningsintervention uppnås efter minst 4 veckors intensiv träningsintervention. Hur man lär sig och aktiverar denna typ av träning effektivt och effektivt är en nyckelfråga för att använda dessa träningsinterventioner hos äldre med och utan sarkopeni.
I det här projektet kommer vi att sträva efter att använda den nya inbyggda fotmuskelförstärkningsanordningen med hjälp av 3-D-utskriftstekniker och att undersöka genomförbarheten och tillförlitligheten av morfologin i inre och yttre fotmuskler och fothållning före och efter träningsintervention med hjälp av sonografisk avbildning och fotställningsindex hos äldre med och utan sarkopeni; För det andra kommer vi att undersöka om den omedelbara och ihållande ökningen av balanskontroll och nivågång efter denna terapeutiska övning med en ny 3-D-utskriftsfotstränare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I det moderna samhället med en ökande åldrande befolkning har Asian Working Groups for Sarcopenia (AWSG) definierat sarkopeni som en avsevärt reducerad massa och funktion hos skelettmuskulaturen med fysiska begränsningar på grund av åldrande. Prevalensen i världen har rapporterat 5% - 25,7% av den äldre befolkningen och dess samband är mycket höga mellan dagliga aktivitetsbegränsningar, fysiska begränsningar och för tidig död. Kliniskt och experimentellt spelar foten ofta en avgörande roll för sensorimotorisk kontroll och rörelseprestanda vid stående, gå och löpning. Tydligen har tidigare litteratur visat att de inre och yttre fotmusklerna har signifikant minskat muskelmorfologi och muskelstyrka hos äldre jämfört med unga friska kontroller. Hur man effektivt kan öka fotmusklerna med muskelstärkande övningar kommer att vara en avgörande fråga för vidare forskning och klinisk intervention i denna population.
Anatomiskt är de inre fotmusklerna (IFM) den primära lokala stabilisatorn för att ge statisk och dynamisk stabilitet i foten, som är en del av de aktiva och neurala subsystemen för att utgöra fotens kärnsystem. De inneboende fotmusklerna (IFMs) kan spela en nyckelroll för att stödja fotvalv (t.ex. den mediala längsgående fotbågen, MLA), ge flexibilitet, stabilitet, stötdämpning till foten och delvis kontrollera fotpronation. På grund av svårigheterna med att lära ut och lära in plantar intrinsic foot muscle (IFM)-övningen, kan noggrannheten och uppföljningen efter att ha lärt sig denna övning ifrågasättas efter detta träningsprogram; Fysiologiskt kan effekterna av integrerad träningsintervention uppnås efter minst 4 veckors intensiv träningsintervention. Hur man lär sig och aktiverar denna typ av träning effektivt och effektivt är en nyckelfråga för att använda dessa träningsinterventioner hos äldre med och utan sarkopeni.
Detta projekt består av två huvuddelar - för det första kommer vi att syfta till att använda den nya inre fotmuskelförstärkningsanordningen med hjälp av 3-D-utskriftstekniker och att undersöka genomförbarheten och tillförlitligheten av morfologin i inre och yttre fotmuskler och fothållning före och efter träningsintervention med hjälp av sonografisk avbildning och fotställningsindex hos äldre med och utan sarkopeni; För det andra kommer vi att undersöka om den omedelbara och ihållande ökningen av balanskontroll och nivågång efter denna terapeutiska övning med en ny 3-D-utskriftsfotstränare. Ännu viktigare är att vi belyser viktig klinisk evidensbaserad information om långsiktiga nya terapeutiska träningsinterventioner för läkare och hälsopolitiker.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chich-Haung R Yang, PhD
- Telefonnummer: 2496 +886-3-856-5301
- E-post: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ya-Huei Su, BSc
- Telefonnummer: 12124 +886-3-856-1825
- E-post: irb@tzuchi.com.tw
Studieorter
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97004
- Rekrytering
- BuddhistTCGH
-
Kontakt:
- Chich-Haung Yang, PhD
- Telefonnummer: 2496 +886-3-8565301
- E-post: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre med sarkopeni [1, 2] Ålder är mer än 65 år med medicinsk diagnos av sarkopeni Kunna stå och gå självständigt För att uppfylla kriterierna för definitionen av sarkopeni i AWGS 2019 konsensusuppdatering om sarkopenidiagnos och behandling Kunna att självständigt förstå deltagandet samtycke i detta forskningsprojekt
- Friska äldre individer En neutral fotinställning: bestäms genom mätning av den vilande calcaneala ställningspositionen (RCSP: mellan 2˚s inversion och 2˚s eversion) och poäng på det navikulära falltestet (ND: mellan 5 och 9 mm).
Foot Posture Index (FPI) Poäng är mellan 0 och 5. Ingen smärta i de nedre extremiteterna Ingen historia av skada i nedre extremiteterna som har påverkat funktionen eller fått individen att söka tidigare medicinsk eller terapeutisk intervention inom 6 månader
Exklusions kriterier:
- Alla grupper kan inte underteckna samtyckesformuläret för deltagande Traumatisk skada på nedre extremiteter som påverkade ledintegritet och funktion (d.v.s. frakturer) vilket resulterar i minst 1 avbruten dag av önskad fysisk aktivitet. inte kunna stå och gå självständigt.
Senaste ingripande/hantering under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp 1
En nydesignad inbyggd fotmuskelförstärkande motionär som använder 3D-utskriftstekniker kommer att användas i experimentgruppen.
|
Det terapeutiska träningsprogrammet med en skräddarsydd 3D-utskriftsfotstränare, bestående av uppvärmningsövningar, aktiv rörelseomfång i fot- och ankelleder, förstärkningsprogram för fotens kärnsystem med hjälp av 3D-skrivaren och stretchövningar för fot och fotled.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Experimentgrupp 2
Ett regelbundet träningsprogram kommer att tillhandahållas i denna grupp.
|
Den regelbundna motionen som tillhandahålls för äldre i bostadsgemenskapen, inklusive promenader, enkla aeroba övningar, stretchövningar
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det finns ingen träning eller annan intervention i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sonografisk avbildning för tvärsnittsarea av muskler
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Det diagnostiska ultraljudet kommer att användas för att detektera tvärsnittsarean (CSA) i specifika fotens inre och yttre muskler, såsom yttre muskel (Flexor digitorum longus FDL, Flexor Hallucis Longus FHL och Peroneal longus PL) och inre muskel (Aductor Hallucis) AbdH, Flexor Digitorum Brevis FDB och Flexor Hallucis Brevis FHB) CSA.
Enheten är cm2
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Sonografisk avbildning för musklernas bredd och tjocklek
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Det diagnostiska ultraljudet kommer att användas för att detektera bredden och tjockleken av specifika fotens inre och yttre muskler, såsom yttre muskler (FDL, FHL och PER) och inre muskler (AbdH, FDB och FHB) bredd och tjocklek, och plantar fascia tjocklek (vid häl-, mitt- och framfotsställena).
Enheten är cm (bredden och längden)
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Balanstest för stående ställning för svajningsbanan i tryckcentrum (CoP) och masscentrum (CoM)
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
En komplett modell för nedre extremiteter kommer att upprättas genom kommersiell programvara för rörelseanalys.
Rörelseanalyssystem med 12 optoelektroniska kameror och två höghastighetsvideokameror med två kraftplattor kommer att användas för vidare analys vid stående och jämn gång.
Statisk postural kontroll kommer att bedömas i en tyst stående uppgift på de två kraftplattorna för att mäta variablerna för tryckcentrum (CoP) och masscentrum (CoM) vid ögonöppna och ögonslutna förhållanden.
Enheten är mm.
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Balanstest för stående ställning för svajningshastigheten i tryckcentrum (CoP) och masscentrum (CoM)
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
En komplett modell för nedre extremiteter kommer att upprättas genom kommersiell programvara för rörelseanalys.
Rörelseanalyssystem med 12 optoelektroniska kameror och två höghastighetsvideokameror med två kraftplattor kommer att användas för vidare analys vid stående och jämn gång.
Statisk postural kontroll kommer att bedömas i en tyst stående uppgift på de två kraftplattorna för att mäta variablerna för tryckcentrum (CoP) och masscentrum (CoM) vid ögonöppna och ögonslutna förhållanden.
Enheten är mm/sek.
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Balanstest för stående ställning för längden av svajbanan i mitten av trycket (CoP)
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
En komplett modell för nedre extremiteter kommer att upprättas genom kommersiell programvara för rörelseanalys.
Rörelseanalyssystem med 12 optoelektroniska kameror och två höghastighetsvideokameror med två kraftplattor kommer att användas för vidare analys vid stående och jämn gång.
Statisk postural kontroll kommer att bedömas i en tyst stående uppgift på de två kraftplattorna för att mäta variablerna för tryckcentrum (CoP) och masscentrum (CoM) vid ögonöppna och ögonslutna förhållanden.
Enheten är mm.
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Funktionellt gångtest för spatio-temporala parametrar
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Spatio-temporala parametrar kommer att beräknas under nivågång.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att gå långsamt, i egen takt och snabb gång med hjälp av en metronom.
Enheten är m/sek.
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Funktionellt gångtest för ledkinematik i underbenen
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Led kinematisk data kommer att beräknas under nivågång.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att gå långsamt, i egen takt och snabb gång med hjälp av en metronom.
Enheten är grad.
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Funktionellt gångtest för ledkinetik i underbenen
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Ledkinetiska data kommer att beräknas under nivågång.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att gå långsamt, i egen takt och snabb gång med hjälp av en metronom.
Enheten är Nm.
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Kliniska frågeformulär för bedömning av fysisk kapacitet hos äldre
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Korta frågeformulär för fysisk prestandabatteri (0-12) kommer att användas i denna studie.
Enheten är en enhet på en skala.
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Kliniska frågeformulär för bedömning av funktionsförmåga och fallande tillstånd hos äldre
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Styrka, hjälpa till att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och fallande frågeformulär (0-10) kommer att användas i denna studie.
Enheten är en enhet på en skala.
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Kliniska frågeformulär för bedömning av funktionsförmåga och styrketillstånd hos äldre
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Styrka, Hjälpa till med att gå, Resa sig från en stol, Gå i trappor och Vadomkrets (0-20).
Enheten är en enhet på en skala.
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska frågeformulär för bedömning av kognitiv kapacitet hos äldre
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Mini-Mental State Examination (0-30) frågeformulär kommer att användas i denna studie.
Enheten är en enhet på en skala.
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Kliniska frågeformulär för bedömning av nutritionsstatus hos äldre
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Mini Nutritional Assessment - Short Form (0-11) kommer att användas i denna studie.
Enheten är en enhet på en skala.
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Kliniska frågeformulär för bedömning av svag status hos äldre
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Frail Index (0,0-1,0) kommer att användas i denna studie.
Enheten är en enhet på en skala.
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Kliniska frågeformulär för bedömning av svaghet hos äldre
Tidsram: förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
En klinisk Frailty Scale (1-9) kommer att användas i denna studie.
Enheten är en enhet på en skala.
|
förändringar mellan baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chich-Haung R Yang, PhD, College of Medicine, Tzu Chi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dufour AB, Hannan MT, Murabito JM, Kiel DP, McLean RR. Sarcopenia definitions considering body size and fat mass are associated with mobility limitations: the Framingham Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Feb;68(2):168-74. doi: 10.1093/gerona/gls109. Epub 2012 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00001837
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelsvaghet
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz