- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05750888
Lábgyakorlati program az egyensúlyszabályozásról és a gyaloglásról idős szarkopéniában
Az integrált lábfej erősítés edzőeszközzel az egyensúlyszabályozásra és a járásra időseknél szarkopéniával és anélkül
A modern társadalomban, ahol a népesség egyre öregszik, a legújabb szakirodalom a szarkopéniát a vázizomzat jelentős tömegének és funkcióinak csökkenéseként határozta meg, az öregedés miatti fizikai korlátokkal. Klinikailag és kísérletileg a láb gyakran döntő szerepet játszik a szenzomotoros szabályozásban és a mozgásteljesítményben állásban, járásban és futásban. Nyilvánvalóan a korábbi irodalom kimutatta, hogy a belső és külső lábizmok jelentősen csökkentik az izommorfológiát és az izomerőt időseknél a fiatal egészséges kontrollokhoz képest. Az ebben a populációban végzett további kutatások és klinikai beavatkozások döntő kérdése, hogyan lehet hatékonyan növelni a lábizmokat izomerősítő gyakorlatokkal.
Az intrinsic lábizmok (IFM) az elsődleges helyi stabilizátorok, amelyek statikus és dinamikus stabilitást biztosítanak a lábban, amelyek a lábmagrendszert alkotó aktív és idegi alrendszerek részét képezik. Az intrinsic lábizmok (IFM) kulcsszerepet játszhatnak a lábboltozatok (például a mediális longitudinális ív, MLA) támogatásában, rugalmasságot, stabilitást, ütéselnyelést biztosítva a lábnak, és részben szabályozva a lábpronációt. A talpi belső lábizom (IFM) gyakorlat tanításának és elsajátításának nehézségei miatt a gyakorlat elsajátítása utáni pontosság és követés megkérdőjelezhető az edzésprogramot követően. Fiziológiailag az integrált gyakorlati beavatkozás hatása legalább 4 hetes intenzív edzési beavatkozás után érhető el. Az ilyen gyakorlatok hatékony és eredményes elsajátítása és aktiválása kulcskérdés az ilyen gyakorlati beavatkozások szarkopéniás és nem szarkopéniás időseknél történő alkalmazásakor.
Ebben a projektben az a célunk, hogy 3-D nyomtatási technikákkal alkalmazzuk az intrinsic lábizom-erősítő eszközt, és megvizsgáljuk a belső és külső lábizmok, valamint a lábtartás morfológiájának megvalósíthatóságát és megbízhatóságát terheléses beavatkozás előtt és után ultrahangos képalkotó és lábtartási index időseknél szarkopéniában és anélkül; Másodszor, megvizsgáljuk, hogy az egyensúlykontroll és a szintjárás azonnali és tartós növekedése ezt a terápiás gyakorlatot követően, az új, 3-D-nyomtatással ellátott lábtörzsvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A modern társadalomban, ahol a népesség egyre öregszik, az Asian Working Group for Sarcopenia (AWSG) a szarkopéniát a vázizomzat jelentősen csökkent tömege és funkciójaként határozta meg, amely az öregedés miatt fizikai korlátokkal jár. A Földön az idős lakosság 5–25,7%-áról számoltak be, és nagyon nagy összefüggés van a napi aktivitási korlátozások, a fizikai korlátok és a korai halálozás között. Klinikailag és kísérletileg a láb gyakran döntő szerepet játszik a szenzomotoros szabályozásban és a mozgásteljesítményben állásban, járásban és futásban. Nyilvánvalóan a korábbi irodalom kimutatta, hogy a belső és külső lábizmok jelentősen csökkentik az izommorfológiát és az izomerőt időseknél a fiatal egészséges kontrollokhoz képest. Az ebben a populációban végzett további kutatások és klinikai beavatkozások döntő kérdése, hogyan lehet hatékonyan növelni a lábizmokat izomerősítő gyakorlatokkal.
Anatómiailag az intrinsic lábizmok (IFM) az elsődleges helyi stabilizátorok, amelyek statikus és dinamikus stabilitást biztosítanak a lábban, amelyek a lábmagrendszert alkotó aktív és idegi alrendszerek részét képezik. Az intrinsic lábizmok (IFM) kulcsszerepet játszhatnak a lábboltozatok (például a mediális longitudinális ív, MLA) támogatásában, rugalmasságot, stabilitást, ütéselnyelést biztosítva a lábnak, és részben szabályozva a lábpronációt. A talpi belső lábizom (IFM) gyakorlat tanításának és elsajátításának nehézségei miatt a gyakorlat elsajátítása utáni pontosság és követés megkérdőjelezhető ezen edzésprogramot követően; Fiziológiailag az integrált gyakorlati beavatkozás hatása legalább 4 hetes intenzív edzési beavatkozás után érhető el. Az ilyen gyakorlatok hatékony és eredményes elsajátítása és aktiválása kulcskérdés az ilyen gyakorlati beavatkozások szarkopéniás és nem szarkopéniás időseknél történő alkalmazásakor.
Ez a projekt két fő részből áll – egyrészt az új, belső lábizom-erősítő eszköz 3-D nyomtatási technikával történő alkalmazása, valamint a belső és külső lábizmok, valamint a lábtartás előtti és utáni morfológiájának megvalósíthatóságának és megbízhatóságának vizsgálata. gyakorlati beavatkozás ultrahangos képalkotás és lábtartási index segítségével szarkopéniás és anélküli időseknél; Másodszor, megvizsgáljuk, hogy az egyensúlykontroll és a szintjárás azonnali és tartós növekedése ezt a terápiás gyakorlatot követően, az új, 3-D-nyomtatással ellátott lábtörzsvel. Ennél is fontosabb, hogy fontos klinikai bizonyítékokon alapuló információkat tárunk fel a hosszú távú újszerű terápiás gyakorlati beavatkozásokról a klinikusok és az egészségügyi döntéshozók számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chich-Haung R Yang, PhD
- Telefonszám: 2496 +886-3-856-5301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ya-Huei Su, BSc
- Telefonszám: 12124 +886-3-856-1825
- E-mail: irb@tzuchi.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hualien City, Tajvan, 97004
- Toborzás
- BuddhistTCGH
-
Kapcsolatba lépni:
- Chich-Haung Yang, PhD
- Telefonszám: 2496 +886-3-8565301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szarkopéniában szenvedő idősek [1, 2] Az életkor több mint 65 év, orvosi szarkopénia diagnózissal Tudjon önállóan állni és járni, hogy megfeleljen a szarkopénia definíciójának kritériumainak az AWGS 2019 konszenzus frissítésében a szarkopénia diagnózisáról és kezeléséről Legyen képes önállóan megérteni a részvételi hozzájárulást ebben a kutatási projektben
- Egészséges idős egyének Semleges lábbeállítás: a nyugalmi calcanealis támaszpont mérésével (RCSP: 2˚ inverzió és 2˚ kifordítás között) és a navikuláris leesés (ND: 5 és 9 mm) teszt pontszámai alapján határozzuk meg.
A lábtartási index (FPI) pontszáma 0 és 5 között van. Nincs fájdalom az alsó végtagokban Nincs olyan alsó végtagi sérülés a kórelőzményében, amely befolyásolta a funkciót, vagy arra késztette volna az egyént, hogy 6 hónapon belül korábbi orvosi vagy terápiás beavatkozást kérjen
Kizárási kritériumok:
- Nem minden csoport tudja aláírni a részvételi nyilatkozatot. Az alsó végtagok olyan traumás sérülései, amelyek az ízületek épségét és működését érintették (azaz törések), amelyek a kívánt fizikai aktivitás legalább 1 napos megszakítását eredményezik. nem tud önállóan állni és járni.
Legutóbbi beavatkozás/menedzsment az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
A kísérleti csoportban egy újszerű tervezésű, 3D nyomtatási technikát alkalmazó belső lábizom-erősítő edzőgépet használnak.
|
A terápiás edzésprogram egyedi gyártású 3D-nyomtatású lábfejtornázóval, amely bemelegítő gyakorlatból, aktív mozgásterjedelemből áll a láb- és bokaízületekben, lábfejrendszer erősítő program 3D nyomtatóval, valamint nyújtó gyakorlatok lábfej és boka.
Más nevek:
|
Sham Comparator: 2. kísérleti csoport
Ebben a csoportban rendszeres edzésprogramot biztosítanak.
|
A lakóközösségben az idősek számára biztosított rendszeres testmozgás, beleértve a sétát, egyszerű aerob gyakorlatokat, nyújtó gyakorlatokat
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban nincs gyakorlat vagy egyéb beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ultrahangos képalkotás az izmok keresztmetszeti területén
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
A diagnosztikai ultrahangot a keresztmetszeti terület (CSA) kimutatására használják a láb bizonyos belső és külső izmaiban, például a külső izomzatban (Flexor digitorum longus FDL, Flexor Hallucis Longus FHL és Peroneal longus PL) és az intrinsic izomban (Abductor Hallucis). AbdH, Flexor Digitorum Brevis FDB és Flexor Hallucis Brevis FHB) CSA.
A mértékegység cm2
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Ultrahangos képalkotás az izmok szélességére és vastagságára
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
A diagnosztikai ultrahangot a láb bizonyos belső és külső izmainak szélességének és vastagságának, például a külső izmok (FDL, FHL és PER) és a belső izomzat (AbdH, FDB és FHB) szélességének és vastagságának, valamint a talpi fascia kimutatására fogják használni. vastagság (a saroknál, a középső és a láb elülső részén).
A mértékegység cm (szélesség és hosszúság)
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Egyensúlyteszt álló testhelyzethez a nyomásközéppontban (CoP) és a tömegközéppontban (CoM) lévő lengési pálya területén
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Egy komplett alsó végtag modellt hoznak létre a kereskedelmi forgalomban lévő mozgáselemző szoftver segítségével.
A 12 optoelektronikus kamerával és két nagy sebességű, két erőlappal rendelkező videokamerával rendelkező mozgáselemző rendszert az álló és vízszintes gyaloglás további elemzésére használják.
A statikus testtartási kontrollt csendes állásban értékelik a két erőlapon, hogy megmérjék a nyomásközéppont (CoP) és a tömegközéppont (CoM) változóit nyitott és csukott szem mellett.
A mértékegység mm.
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Egyensúlyteszt álló testhelyzethez a lengési pálya sebességére a nyomásközéppontban (CoP) és a tömegközéppontban (CoM)
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Egy komplett alsó végtag modellt hoznak létre a kereskedelmi forgalomban lévő mozgáselemző szoftver segítségével.
A 12 optoelektronikus kamerával és két nagy sebességű, két erőlappal rendelkező videokamerával rendelkező mozgáselemző rendszert az álló és vízszintes gyaloglás további elemzésére használják.
A statikus testtartási kontrollt csendes állásban értékelik a két erőlapon, hogy megmérjék a nyomásközéppont (CoP) és a tömegközéppont (CoM) változóit nyitott és csukott szem mellett.
Mértékegysége mm/s.
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Egyensúlyteszt álló testhelyzethez a nyomásközéppontban lévő lengési pálya hosszához (CoP)
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Egy komplett alsó végtag modellt hoznak létre a kereskedelmi forgalomban lévő mozgáselemző szoftver segítségével.
A 12 optoelektronikus kamerával és két nagy sebességű, két erőlappal rendelkező videokamerával rendelkező mozgáselemző rendszert az álló és vízszintes gyaloglás további elemzésére használják.
A statikus testtartási kontrollt csendes állásban értékelik a két erőlapon, hogy megmérjék a nyomásközéppont (CoP) és a tömegközéppont (CoM) változóit nyitott és csukott szem mellett.
A mértékegység mm.
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Funkcionális járásteszt tér-időbeli paraméterekre
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
A térbeli-időbeli paraméterek szintbenjárás során kerülnek kiszámításra.
Az alanynak lassú, saját tempójú és gyors járást kell végeznie egy metronóm segítségével.
A mértékegység m/sec.
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Funkcionális járásteszt az alsó végtag ízületi kinematikájára
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Az ízületi kinematikai adatok szintbenjárás során kerülnek kiszámításra.
Az alanynak lassú, saját tempójú és gyors járást kell végeznie egy metronóm segítségével.
Az egység mértéke.
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Funkcionális járásteszt az alsó végtag ízületi kinetikájára
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Az ízületi kinetikai adatok szintbenjárás során kerülnek kiszámításra.
Az alanynak lassú, saját tempójú és gyors járást kell végeznie egy metronóm segítségével.
Mértékegysége Nm.
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Klinikai kérdőívek az idősek fizikai kapacitásának felmérésére
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Ebben a tanulmányban rövid fizikai teljesítményű (0-12) kérdőíveket alkalmazunk.
Az egység egy mértékegység a skálán.
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Klinikai kérdőívek az idősek funkcionális képességének és esési állapotának felmérésére
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Ebben a vizsgálatban az erő, a gyaloglás segítése, a székből felkelés, a lépcsőzés és a leesés kérdőívét (0-10) alkalmazzuk.
Az egység egy mértékegység a skálán.
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Klinikai kérdőívek az idősek funkcionális kapacitásának és erőállapotának felmérésére
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Erő, járás segítése, székből felemelkedés, lépcsőzés és vádli kerülete (0-20).
Az egység egy mértékegység a skálán.
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai kérdőívek az idősek kognitív képességének felmérésére
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Mini-Mental State Examination (0-30) kérdőíveket használunk ebben a vizsgálatban.
Az egység egy mértékegység a skálán.
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Klinikai kérdőívek az idősek tápláltsági állapotának felmérésére
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Ebben a tanulmányban a Mini Nutritional Assessment - Short Form (0-11) formát alkalmazzuk.
Az egység egy mértékegység a skálán.
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Klinikai kérdőívek az idősek gyenge állapotának felmérésére
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Ebben a vizsgálatban a törékenységi indexet (0,0-1,0) alkalmazzuk.
Az egység egy mértékegység a skálán.
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Klinikai kérdőívek az idősek gyengülésének felmérésére
Időkeret: változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Ebben a vizsgálatban klinikai törékenységi skálát (1-9) alkalmazunk.
Az egység egy mértékegység a skálán.
|
változások a kiindulási, 4, 8 és 12 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chich-Haung R Yang, PhD, College of Medicine, Tzu Chi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dufour AB, Hannan MT, Murabito JM, Kiel DP, McLean RR. Sarcopenia definitions considering body size and fat mass are associated with mobility limitations: the Framingham Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Feb;68(2):168-74. doi: 10.1093/gerona/gls109. Epub 2012 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00001837
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .