En prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af robot-assisteret pancreaticoduodenektomi
23. februar 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of University of South China
Yderligere undersøgelser er nødvendige for at undersøge prognosen og perioperativ sikkerhed for patienter, der gennemgår robot-assisteret pancreaticoduodenektomi.
I denne undersøgelse blev kliniske data og prognostiske data fra patienter, der gennemgår denne procedure, prospektivt indsamlet og analyseret for at udforske dets sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peroperative kliniske data og prognostiske data fra patienter, der gennemgår robot-assisteret pancreaticoduodenectomy, blev indsamlet og analyseret for at udforske sikkerheden og effektiviteten af denne kirurgiske tilgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guodong Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Danjun Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)13789353900
- E-mail: nhfykyb@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Præoperativ billeddannelse antydede tilstedeværelsen af plads i hovedet af bugspytkirtlen, ampulær abdomen og distale almindelige galdegangtumorlæsioner, der skulle behandles med pancreaticoduodenectomy
- Ingen fjernoverførsel
- Der blev ikke modtaget nogen signifikant vaskulær invasion
Ekskluderingskriterier:
- Med tumorer i andre organer
- Patienter ude af stand til at tolerere bedøvelse og operation på grund af alvorlige abnormiteter i funktionerne i hjerte, lunge og andre vigtige organer
- Patienter fandt intraoperativ perifer organmetastase kombineret med excision af andre organer eller fandt intraoperativ radikal excision ikke kunne udføres og gennemgik palliativ drænagekirurgi eller afsluttede operationen
- Der blev givet præoperativ adjuverende terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Robot-assisteret pancreaticoduodenektomi
Ved at udføre pancreaticoduodenektomi på emnet ved hjælp af den seneste generation Da Vinci robotkirurgiske system og assisteret af en anden kirurg under hele proceduren
|
Ved at udføre pancreaticoduodenektomi på emnet ved hjælp af den seneste generation Da Vinci robotkirurgiske system og assisteret af en anden kirurg under hele proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for langsigtet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
overlevelse vil blive dokumenteret 3 år efter operationen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt genindlæggelseshastighed efter udskrivelse inden for 30 dage
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorligt ubehag, der kræver genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen, vil blive registreret, og sikkerheden af den kirurgiske metode vil blive evalueret med denne indikator
|
3 måneder
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
|
Under indlæggelse vil almindelige komplikationer af pancreaticoduodenektomi, såsom postoperativ pancreasfistel, galdelækage, gastrojejunostomilækage og forsinket gastrisk tømning, blive registreret i henhold til de internationale diagnostiske kriterier for at evaluere den kortsigtede sikkerhed ved denne kirurgiske tilgang
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2028
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Skøn)
6. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USC-4310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .