En prospektiv studie på sikkerheten og effekten av robotassistert pankreaticoduodenektomi
23. februar 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of University of South China
Ytterligere studier er nødvendig for å undersøke prognosen og perioperativ sikkerhet for pasienter som gjennomgår robotassistert pankreaticoduodenektomi.
I denne studien ble kliniske data og prognostiske data fra pasienter som gjennomgikk denne prosedyren prospektivt samlet inn og analysert for å utforske dens sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperative kliniske data og prognostiske data fra pasienter som gjennomgikk robotassistert pankreaticoduodenektomi ble samlet inn og analysert for å utforske sikkerheten og effekten av denne kirurgiske tilnærmingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guodong Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)15211450345
- E-post: Chenguodong@usc.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danjun Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)13789353900
- E-post: nhfykyb@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Preoperativ bildediagnostikk antydet tilstedeværelsen av plass i hodet av bukspyttkjertelen, ampulær abdomen og distale vanlige gallegangtumorlesjoner som skal behandles med Pancreaticoduodenectomy
- Ingen fjernoverføring
- Ingen signifikant vaskulær invasjon ble mottatt
Ekskluderingskriterier:
- Med svulster i andre organer
- Pasienter som ikke tåler anestesi og operasjon på grunn av alvorlige abnormiteter i funksjoner til hjerte, lunge og andre viktige organer
- Pasienter fant intraoperativ perifer organmetastase kombinert med eksisjon av andre organer eller fant intraoperativ radikal eksisjon ikke kunne utføres og gjennomgikk palliativ dreneringskirurgi eller avslutte operasjonen
- Preoperativ adjuvant terapi ble gitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Robotassistert pankreaticoduodenektomi
Ved å utføre pankreaticoduodenektomi på emnet ved å bruke den nyeste generasjonen Da Vinci robotkirurgisk system og assistert av en annen kirurg for hele prosedyren
|
Ved å utføre pankreaticoduodenektomi på emnet ved å bruke den nyeste generasjonen Da Vinci robotkirurgisk system og assistert av en annen kirurg for hele prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for langsiktig overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
overlevelse vil bli dokumentert 3 år etter operasjonen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt gjenopptaksrate etter utskrivning innen 30 dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlig ubehag som krever gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning vil bli registrert, og sikkerheten til den kirurgiske metoden vil bli evaluert av denne indikatoren
|
3 måneder
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Under sykehusinnleggelse vil vanlige komplikasjoner av pankreaticoduodenektomi, som postoperativ bukspyttkjertelfistel, gallelekkasje, gastrojejunostomilekkasje og forsinket gastrisk tømming, bli registrert i henhold til de internasjonale diagnostiske kriteriene for å evaluere den kortsiktige sikkerheten til denne kirurgiske tilnærmingen
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2028
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USC-4310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .