Prospektywne badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pankreatoduodenektomii z asystą robota
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of University of South China
Konieczne są dalsze badania w celu oceny rokowania i bezpieczeństwa okołooperacyjnego pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii z użyciem robota.
W tym badaniu dane kliniczne i dane prognostyczne pacjentów poddawanych tej procedurze zostały prospektywnie zebrane i przeanalizowane w celu zbadania jej bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okołooperacyjne dane kliniczne i dane prognostyczne pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii wspomaganej robotem zostały zebrane i przeanalizowane w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności tego podejścia chirurgicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guodong Chen, PhD
- Numer telefonu: (+86)15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danjun Chen, PhD
- Numer telefonu: (+86)13789353900
- E-mail: nhfykyb@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Obrazowanie przedoperacyjne sugerowało obecność zmian nowotworowych zajmujących głowę trzustki, bańkę brzuszną i dystalny przewód żółciowy wspólny do leczenia pankreatoduodenektomią
- Brak transferu na odległość
- Nie stwierdzono istotnej inwazji naczyniowej
Kryteria wyłączenia:
- Z guzami innych narządów
- Pacjenci nietolerujący znieczulenia i operacji z powodu poważnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu serca, płuc i innych ważnych narządów
- Pacjenci, u których stwierdzono śródoperacyjny przerzut do narządów obwodowych połączony z wycięciem innych narządów lub u których śródoperacyjne wycięcie radykalne nie mogło być wykonane i zostali poddani paliatywnemu drenażowi lub zakończą operację
- Zastosowano przedoperacyjną terapię adjuwantową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pankreatoduodenektomia z asystą robota
Wykonując pankreatoduodenektomię u pacjenta przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego Da Vinci najnowszej generacji i przy asyście innego chirurga przez cały zabieg
|
Wykonując pankreatoduodenektomię u pacjenta przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego Da Vinci najnowszej generacji i przy asyście innego chirurga przez cały zabieg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik długoterminowego przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
przeżycie zostanie udokumentowane 3 lata po operacji
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nieplanowanych ponownych przyjęć po wypisie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poważny dyskomfort wymagający ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni od wypisu zostanie odnotowany, a bezpieczeństwo metody operacyjnej ocenione za pomocą tego wskaźnika
|
3 miesiące
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Podczas hospitalizacji, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi, rejestrowane będą częste powikłania pankreatoduodenektomii, takie jak pooperacyjna przetoka trzustkowa, wyciek żółci, wyciek z gastrojejunostomii i opóźnione opróżnianie żołądka, w celu oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa tego dostępu chirurgicznego
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USC-4310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .