Uno studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia della pancreaticoduodenectomia assistita da robot
23 febbraio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of University of South China
Sono necessari ulteriori studi per indagare la prognosi e la sicurezza perioperatoria dei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia robotica assistita.
In questo studio, i dati clinici e i dati prognostici dei pazienti sottoposti a questa procedura sono stati raccolti e analizzati in modo prospettico per esplorarne la sicurezza e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati raccolti e analizzati dati clinici perioperatori e dati prognostici di pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia robot-assistita per esplorare la sicurezza e l'efficacia di questo approccio chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guodong Chen, PhD
- Numero di telefono: (+86)15211450345
- Email: Chenguodong@usc.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Danjun Chen, PhD
- Numero di telefono: (+86)13789353900
- Email: nhfykyb@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- L'imaging preoperatorio ha suggerito la presenza di spazio occupante nella testa del pancreas, nell'addome ampollare e nelle lesioni tumorali del dotto biliare comune distale da trattare con pancreaticoduodenectomia
- Nessun trasferimento a distanza
- Non è stata ricevuta alcuna invasione vascolare significativa
Criteri di esclusione:
- Con tumori di altri organi
- Pazienti incapaci di tollerare l'anestesia e l'operazione a causa di gravi anomalie nelle funzioni di cuore, polmoni e altri organi importanti
- I pazienti hanno riscontrato metastasi intraoperatorie degli organi periferici combinate con l'escissione di altri organi o hanno riscontrato che l'escissione radicale intraoperatoria non poteva essere eseguita e sono stati sottoposti a intervento chirurgico di drenaggio palliativo o hanno terminato l'intervento chirurgico
- È stata somministrata terapia adiuvante preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pancreaticoduodenectomia robot-assistita
Eseguendo la pancreaticoduodenectomia sul soggetto utilizzando il sistema chirurgico robotico Da Vinci di ultima generazione e assistiti da altro chirurgo per l'intera procedura
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Eseguendo la pancreaticoduodenectomia sul soggetto utilizzando il sistema chirurgico robotico Da Vinci di ultima generazione e assistiti da altro chirurgo per l'intera procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
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la sopravvivenza sarà documentata 3 anni dopo l'intervento
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riammissione non pianificata dopo la dimissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà registrato il disagio grave che richiede un nuovo ricovero entro 30 giorni dalla dimissione e la sicurezza del metodo chirurgico sarà valutata da questo indicatore
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3 mesi
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Due mesi
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Durante il ricovero, le complicazioni comuni della pancreaticoduodenectomia, come la fistola pancreatica postoperatoria, la perdita di bile, la perdita di gastrodigiunostomia e lo svuotamento gastrico ritardato, saranno registrate secondo i criteri diagnostici internazionali per valutare la sicurezza a breve termine di questo approccio chirurgico
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USC-4310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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