Multiomisk analyse af kropsvæske ved akut traumatisk hjerneskade (MOSS-FAST)
1. maj 2023 opdateret af: Junfeng Feng, RenJi Hospital
Målet med denne eksperimentelle observationsundersøgelse er at finde ud af forskelligt udtrykte biomarkører i kropsvæske hos traumatiske hjerneskadepatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvilket RNA, protein og metabolitter udtrykkes forskelligt i læsionsvæv?
- Hvilken molekylær mekanisme deltager i TBI? Deltagerne vil blive behandlet ved akut operation, og deres kropsvæskeprøver vil blive indsamlet på skadestuen og under operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhenghui He
- Telefonnummer: +8613585916217
- E-mail: hezhenghui8@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Junfeng Feng
- Telefonnummer: +8613611860825
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med svær traumatisk hjerneskade eller hydrocephalus.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 og <65
- Inden for 12 timer efter hjerneskade
- Kontrolgruppen er hydrocephalus
- GCS ≥3 og ≤8
- Lukket hjerneskade med frontotemporal kontusion
- Har brug for akut evakuering af intrakranielt hæmatom eller cerebrospinalvæske shunting
- Patientens agenter informeres og giver samtykke til forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Med TBI, slagtilfælde, ICH eller intrakraniel tumorhistorie
- Død inden for 24 timer
- Immunsuppressionstilstand
- Alvorlig organdysfunktion
- Kompliceret infektionssygdom
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI
Patienter med traumatisk hjerneskade.
|
Forskellige typer patogen: hjerneskade ved traume eller hydrocephalus på grund af forskellige sygdomme.
|
|
Styring
Patienter med hydrocephalus.
|
Forskellige typer patogen: hjerneskade ved traume eller hydrocephalus på grund af forskellige sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNA-biomarkører i patienters blod og cerebrospinalvæske vurderet ved transkriptom bioinformatisk analyse
Tidsramme: Umiddelbart efter opsamling af blod og cerebrospinalvæske
|
Patienternes blod og cerebrospinalvæske vil blive opsamlet på henholdsvis skadestue og operationsstue.
Derefter vil disse prøver straks blive forberedt til at blive detekteret gennem transkriptom-sekventering.
Resultaterne af transkriptom-sekventering vil blive yderligere analyseret og sammenlignet med kontrolgruppen for at filtrere potentielle RNA-biomarkører i blod og cerebrospinalvæske hos patienter med svær TBI.
|
Umiddelbart efter opsamling af blod og cerebrospinalvæske
|
|
Proteinbiomarkører i patienters blod & cerebrospinalvæske vurderet ved proteomisk bioinformatisk analyse
Tidsramme: Umiddelbart efter opsamling af blod og cerebrospinalvæske
|
Patienternes blod og cerebrospinalvæske vil blive opsamlet på henholdsvis skadestue og operationsstue.
Derefter vil disse prøver straks blive forberedt til at blive detekteret gennem proteomisk massespektrometri.
Resultaterne af proteomic vil blive yderligere analyseret og sammenlignet med kontrolgruppen for at filtrere potentielle proteinbiomarkører i blod og cerebrospinalvæske hos patienter med svær TBI.
|
Umiddelbart efter opsamling af blod og cerebrospinalvæske
|
|
Metabolitbiomarkører i patienters blod og cerebrospinalvæske vurderet ved metabolomisk bioinformatisk analyse
Tidsramme: Umiddelbart efter opsamling af blod og cerebrospinalvæske
|
Patienternes blod og cerebrospinalvæske vil blive opsamlet på henholdsvis skadestue og operationsstue.
Derefter vil disse prøver straks blive klargjort til at blive detekteret gennem metabolomisk massespektrometri.
Resultaterne af metabolomic vil blive yderligere analyseret og sammenlignet med kontrolgruppen for at filtrere potentielle metabolitbiomarkører i blod og cerebrospinalvæske hos patienter med svær TBI.
|
Umiddelbart efter opsamling af blod og cerebrospinalvæske
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2023-018-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .