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Análisis multiómico del líquido corporal en el traumatismo craneoencefálico agudo (MOSS-FAST)

1 de mayo de 2023 actualizado por: Junfeng Feng, RenJi Hospital

El objetivo de este estudio de observación experimental es descubrir biomarcadores expresados ​​de manera diferente en fluidos corporales en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué ARN, proteínas y metabolitos se expresan de manera diferente en los tejidos lesionados?
  • ¿Qué mecanismo molecular participa en el TBI? Los participantes serán tratados mediante una operación de emergencia y sus muestras de fluidos corporales se recolectarán en la sala de emergencias y durante la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Junfeng Feng
          • Número de teléfono: +8613611860825

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con lesión cerebral traumática severa o hidrocefalia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 y <65
  2. Dentro de las 12 horas posteriores a la lesión cerebral
  3. El grupo de control es hidrocefalia
  4. GCS ≥3 y ≤8
  5. Lesión cerebral cerrada con contusión frontotemporal
  6. Necesita evacuación de emergencia de hematoma intracraneal o operación de derivación de líquido cefalorraquídeo
  7. Los agentes del paciente están informados y consienten la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Con antecedentes de TCE, ictus, HIC o tumor intracraneal
  2. Muerte en 24 horas
  3. Estado de inmunosupresión
  4. Disfunción orgánica severa
  5. Enfermedad infecciosa complicada
  6. Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LCT
Pacientes con lesión cerebral traumática.
Otro: Tipo de enfermedad
Distintos tipos de patógenos: lesión cerebral por traumatismo o hidrocefalia por diversas enfermedades.
Control
Pacientes con hidrocefalia.
Otro: Tipo de enfermedad
Distintos tipos de patógenos: lesión cerebral por traumatismo o hidrocefalia por diversas enfermedades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de ARN en sangre y líquido cefalorraquídeo de pacientes evaluados mediante análisis bioinformático de transcriptomas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recolectar sangre y líquido cefalorraquídeo
La sangre y el líquido cefalorraquídeo de los pacientes se recolectarán en la sala de emergencias y en la sala de operaciones, respectivamente. Luego, estas muestras se prepararán inmediatamente para ser detectadas a través de la secuenciación del transcriptoma. Los resultados de la secuenciación del transcriptoma se analizarán más a fondo y se compararán con el grupo de control para filtrar posibles biomarcadores de ARN en la sangre y el líquido cefalorraquídeo de pacientes con TBI grave.
Inmediatamente después de recolectar sangre y líquido cefalorraquídeo
Biomarcadores de proteínas en la sangre y el líquido cefalorraquídeo de pacientes evaluados mediante análisis bioinformático proteómico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recolectar sangre y líquido cefalorraquídeo
La sangre y el líquido cefalorraquídeo de los pacientes se recolectarán en la sala de emergencias y en la sala de operaciones, respectivamente. Luego, estas muestras se prepararán inmediatamente para ser detectadas mediante espectrometría de masas proteómica. Los resultados de la proteómica se analizarán más a fondo y se compararán con el grupo de control para filtrar posibles biomarcadores de proteínas en la sangre y el líquido cefalorraquídeo de pacientes con TBI grave.
Inmediatamente después de recolectar sangre y líquido cefalorraquídeo
Biomarcadores de metabolitos en sangre y líquido cefalorraquídeo de pacientes evaluados mediante análisis bioinformático metabolómico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recolectar sangre y líquido cefalorraquídeo
La sangre y el líquido cefalorraquídeo de los pacientes se recolectarán en la sala de emergencias y en la sala de operaciones, respectivamente. Luego, estas muestras se prepararán inmediatamente para ser detectadas mediante espectrometría de masas metabolómica. Los resultados de metabolomic se analizarán más a fondo y se compararán con el grupo de control para filtrar biomarcadores de metabolitos potenciales en la sangre y el líquido cefalorraquídeo de pacientes con TBI grave.
Inmediatamente después de recolectar sangre y líquido cefalorraquídeo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LY2023-018-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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