- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05789888
Genersvariation hos patienter med fedme og normal kropsvægt.
Evaluering af indflydelsen af SNP-variabilitet af Stearoyl-CoA-desaturase (SCD)-gen af nuklear DNA og MT-ATP6-gen af mitokondrielt DNA og miljøfaktorer på fænotypisk variabilitet af visceralt og subkutant fedtvæv
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om variabiliteten af gen SCD og MT-ATP6 i at beskrive deltagerpopulationen og sundhedstilstande. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
• om der er variation i gener mellem overvægtige og normalvægtige personer
Deltagerne vil få kropsvægt og høj blev vurderet ved hjælp af den medicinske skala og stadiometer, derefter, baseret på opnåede resultater, vil Body Mass Index (BMI) blive beregnet. Derefter får deltagerne bestemme kropssammensætningen og kropssammensætningsanalysen ved hjælp af bioelektrisk impedansmetode for at bestemme: Visceralt fedtvæv (moms i cm2 og %), subkutant fedtvæv (SAT i cm2 og %), og moms/SAT-forholdet blev også bestemt . For derefter at undersøge genernes sekvens, vil podepinden tages fra mundhulen (kinder og gane) ved hjælp af steril vatpind. Forskningen blev udført ved Institut for Diætetik og Klinisk Ernæring (Medical University of Bialystok).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Godkendt af Bioethics Committee of the Medical University, nr. APK.002.407.2020, blev opnået til undersøgelsen. 116 personer, der opfylder inklusionskriterierne, blev inkluderet i interventions- og observationsstudiet. Forskningen blev udført ved Institut for Diætetik og Klinisk Ernæring ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved det medicinske universitet i Bialystok.
Undersøgelsen fandt sted fra april til september 2021. Analysen blev udført om morgenen, fastende, uden intensiv fysisk aktivitet. Kropsvægt og høj blev vurderet ved hjælp af den medicinske skala og stadiometer med en nøjagtighed på 0,01 kg for kropsvægten og 0,5 cm for kropshøjden. Derefter blev kropsmasseindekset (BMI) beregnet på grundlag af de opnåede resultater. På baggrund af de opnåede resultater blev deltagerne opdelt i undersøgelsesgruppen (n=75) og kontrolgruppen (n=41). Undersøgelsesgruppen bestod af 46 kvinder og 29 mænd med primær fedme (BMI=30,0-39,9 kg/m2). Kontrolgruppen bestod af 31 kvinder og 10 mænd med normal kropsvægt (BMI=18,5-24,9 kg/m2).
For at bestemme deltagernes kropssammensætning blev der udført en kropssammensætningsanalyse ved hjælp af bioelektrisk impedansmetode, som gjorde det muligt at vurdere følgende parametre: total kropsfedtmasse (kg), total procentdel af kropsfedt (%), total procentdel af fri fedtmasse (%). Arealet af fedtvæv i det tværgående snit til abdomen blev også bestemt: Visceralt fedtvæv (moms i cm2 og %), subkutant fedtvæv (SAT i cm2 og %), og moms/SAT-forholdet blev også bestemt. For at bestemme TOFI-fænotypen af abdominal fedtfordeling blev VAT/SAT-forhold brugt - over 1 for mænd og over 0,9 for kvinder.
Næste podning fra mundhulen blev taget. For at isolere DNA fra podepindene, blev brugt ready kit fra A&A Biotechnology. Efter det udførte vi PCR-reaktionerne med de passende primere og ryddede op efter PCR-reaktionen var udført. Dernæst forberedte vi prøverne til Sanger-sekventering.
Når vi får sekvenserne, brugte vi genetikprogrammerne: Bioedit, Chromas, DnaSP, Arlequin, Mega, Genepop til at få antallet af haplotyper, geners variabilitet, F-statistik, haplotypediversitet, haplotypenetværk og genetisk træ af haplotyper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-089
- Medical University of Bialystok
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær fedme og normal kropsvægt
Ekskluderingskriterier:
- fravær af betændelse og paradentose i mundhulen
- sekundær fedme
- type 1 diabetes
- type 2 diabetes
- endokrine lidelser
- appetitforstyrrelser
- graviditet og amning
- akut koronararteriesygdom
- brug af hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi
- steroidbehandling
- antiretroviral behandling, tidligere kirurgisk eller farmakologisk behandling for fedme og pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegruppe
Undersøgelsesgruppen bestod af 75 personer (46 kvinder og 29 mænd) med køn (BMI=30,0-39,9
kg/m2).
|
Som en del af forskningen blev MT-ATP6-genet testet for at påvirke moduleringen af mængden af indeholdt fedt.
Andre navne:
Som en del af forskningen blev SCD-genet testet for at påvirke moduleringen af mængden af indeholdt fedt.
Andre navne:
Som en del af forskningen målte vi mængden af moms og SAT og beregnede VAT/SAT-forhold som en markør for at bestemme fænotypen af fedtvæv.
Andre navne:
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfattede 41 personer (31 kvinder og 10 mænd) med normal vægt (BMI=18,5-24,9)
kg/m2).
|
Som en del af forskningen blev MT-ATP6-genet testet for at påvirke moduleringen af mængden af indeholdt fedt.
Andre navne:
Som en del af forskningen blev SCD-genet testet for at påvirke moduleringen af mængden af indeholdt fedt.
Andre navne:
Som en del af forskningen målte vi mængden af moms og SAT og beregnede VAT/SAT-forhold som en markør for at bestemme fænotypen af fedtvæv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SCD-variabilitet mellem undersøgelse og kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 dag
|
Variabilitet mellem grupper vil blive bestemt baseret på SCD-gensekvensen.
|
1 dag
|
MT-ATP6-genvariabilitet.
Tidsramme: 1 dag
|
Variabilitet mellem grupper vil blive bestemt baseret på MT-ATP6-gensekvensen.
|
1 dag
|
Antal TOFI- og FOTI-fænotyper.
Tidsramme: 1 dag
|
På baggrund af moms/SAT-forholdet vil den abdominale fedtvævsfænotype vurderes.
|
1 dag
|
Genetisk variabilitet mellem TOFI og FOTI fænotyper.
Tidsramme: 1 dag
|
Genetisk variabilitet mellem TOFI og FOTY fænotyper vil blive bestemt baseret på SCD og MT-ATP6 generne.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Damian D Pogodziński, Master, Medical University of Białystok
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUB/3/DN/22/001/3316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .