Indvirkning af mental sundhed og kognitive lidelser på livskvaliteten hos svære Covid-19-overlevere
Indvirkning af mental sundhed og kognitive lidelser på livskvalitet i svær Covid-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: COVID-19-pandemien har allerede ramt mere end 600 millioner mennesker verden over og resulteret i mindst 6 millioner dødsfald (https:coronavirus.jhu.edu/map.html). Pandemien har også resulteret i en voksende population af individer, der kommer sig efter akut SARS-CoV-2-infektion. Akkumulerende observationsdata tyder på, at disse patienter ofte oplever en bred vifte af symptomer efter bedring fra akut sygdom. Dysfunktionerne spænder fra motorisk, kognitiv funktionsnedsættelse, angst, depression og posttraumatisk stresslidelse. Der er dog stadig ukendte data om forekomsten af mentale sundhedsmanifestationer efter en kritisk sygdom og deres konsekvenser for mellemlang livskvalitet.
Formål: Mange patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) krævede kritisk behandling. Midtvejsresultater for de overlevende skal vurderes. Formålet med dette single-center retrospektive observationsstudie er at beskrive deres kognitive og psykologiske resultater og deres indvirkning på livskvaliteten efter mindst 3 måneder efter intensiv afdeling (ICU)-udskrivning.
Mål: Vores mål vil være at evaluere forekomsten af ikke-fysisk postintensiv sygdomssyndrom, såsom symptomer på angst, depression, kognitiv og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter hospitalsudskrivning i vores alvorlige COVID-19-befolkning, som samt at bestemme deres langsigtede konsekvenser for livskvalitet (QoL).
Metoder: En observationel retrospektiv undersøgelse vil blive udført, herunder alle patienter med svær COVID-19 indlagt på intensivafdelingen på et privat tertiærhospital fra april 2020 til oktober 2021. Patienterne blev rutinemæssigt vurderet efter 3 måneders ICU-udskrivning i vores tværfaglige opfølgningsklinik. Et uddannet forskerhold anvendte rutinemæssigt Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), PCL-C (Post-traumatic Stress Disorder Checklist: Civilian Version) og Short Form Health Survey 36 (SF-36), under den opfølgende evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD
- Telefonnummer: +559832168110
- E-mail: jrazevedo47@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD
- Telefonnummer: +559832168110
- E-mail: joaquimhclobato@gamil.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle 18 år og ældre patienter med svær COVID-19, bekræftet af real-time revers transkriptase-polymerase kædereaktion., indlagt på en 15-sengs intensiv afdeling på et tertiært hospital fra april 2020 til oktober 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Stadig indlagt eller indlagt på rehabiliteringsanlæg
- Tidligere kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Den samlede MoCA-score blev brugt til analyse: den spænder fra 0 til 30, de lavere scorer indikerer dårligere kognitive præstationer. Det validerede cut-off på 26 blev brugt til at skelne mellem lette kognitive lidelser (≥ 26) og dokumenterede kognitive svækkelser (< 26) Den samlede MoCA-score blev brugt til analyse: den spænder fra 0 til 30, de lavere scorer indikerer dårligere kognitive præstationer. Det validerede cut-off på 26 blev brugt til at skelne mellem lette kognitive lidelser (≥ 26) og dokumenterede kognitive svækkelser (< 26) Den samlede MoCA-score blev brugt til analyse: den spænder fra 0 til 30, de lavere scorer indikerer dårligere kognitive præstationer. Det validerede cut-off på 26 blev brugt til at skelne mellem lette kognitive lidelser (≥ 26) og dokumenterede kognitive svækkelser (< 26) Den samlede MOCA-score blev brugt til analyse: den spænder fra 0 til 30, de lavere scorer indikerer dårligere kognitive præstationer. Den validerede cut-off på 26 blev brugt til at skelne mellem let kognitiv lidelse (> 26) og |
6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Hospital Angst og depression skala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
HADS består af to 7-emne underskalaer, der evaluerer symptomer på depression (syv punkter-HADS-D-underskala) og symptomer på angst (syv punkter-HADS-A-underskala).
Standard cutoff-tærskelværdien på > 7 ud af 21 på begge underskalaer blev brugt til at definere en grænsestatus (score 8 til 10) eller klinisk signifikant status (score 11 til 21) for henholdsvis depression eller angst.
|
6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse: Civil version (PCL-C)
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
PCL-C er et instrument designet til at vurdere konsekvenserne af en række forskellige typer af traumatiske oplevelser. For at udfylde spørgeskemaet bør forsøgspersonen vurdere, i hvor høj grad de er blevet forstyrret af symptomerne beskrevet i løbet af den foregående måned, ved hjælp af en sværhedsskala fra 1 til 5 (slet ikke for meget). Den definerer en score større end eller lig med 3 (gennemsnit) for ethvert af de 17 elementer som klinisk signifikant. PCL-C er et instrument designet til at vurdere konsekvenserne af en række forskellige typer af traumatiske oplevelser. For at udfylde spørgeskemaet bør forsøgspersonen vurdere, i hvor høj grad de er blevet forstyrret af symptomerne beskrevet i løbet af den foregående måned, ved hjælp af en sværhedsskala fra 1 til 5 (slet ikke for meget). Den definerer en score større end eller lig med 3 (gennemsnit) for ethvert af de 17 elementer som klinisk signifikant. |
6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Component Summary (MCS) af Short Form-36 (SF-36) Instrument
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
MCS er sammensat af skalaer, der vurderer mental funktion, rollebegrænsninger forårsaget af psykiske problemer, kropslige smerter og generel sundhed.
Resultatskalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det dårligste resultat og 100 det bedste.
|
6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD, Hospital Sao Domingos
- Studiestol: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Lambermont B, Rousseau AF, Seidel L, Thys M, Cavalleri J, Delanaye P, Chase JG, Gillet P, Misset B. Outcome Improvement Between the First Two Waves of the Coronavirus Disease 2019 Pandemic in a Single Tertiary-Care Hospital in Belgium. Crit Care Explor. 2021 May 19;3(5):e0438. doi: 10.1097/CCE.0000000000000438. eCollection 2021 May.
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Martillo MA, Dangayach NS, Tabacof L, Spielman LA, Dams-O'Connor K, Chan CC, Kohli-Seth R, Cortes M, Escalon MX. Postintensive Care Syndrome in Survivors of Critical Illness Related to Coronavirus Disease 2019: Cohort Study From a New York City Critical Care Recovery Clinic. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1427-1438. doi: 10.1097/CCM.0000000000005014.
- Mongodi S, Salve G, Tavazzi G, Politi P, Mojoli F; COVID-19 Post-ICU team; COVID-19 Pavia Crisis Unit. High prevalence of acute stress disorder and persisting symptoms in ICU survivors after COVID-19. Intensive Care Med. 2021 May;47(5):616-618. doi: 10.1007/s00134-021-06349-7. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Ramani C, Davis EM, Kim JS, Provencio JJ, Enfield KB, Kadl A. Post-ICU COVID-19 Outcomes: A Case Series. Chest. 2021 Jan;159(1):215-218. doi: 10.1016/j.chest.2020.08.2056. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Valent A, Dudoignon E, Ressaire Q, Depret F, Plaud B. Three-month quality of life in survivors of ARDS due to COVID-19: A preliminary report from a French academic centre. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):740-741. doi: 10.1016/j.accpm.2020.10.001. Epub 2020 Oct 10. No abstract available.
- Writing Committee for the COMEBAC Study Group; Morin L, Savale L, Pham T, Colle R, Figueiredo S, Harrois A, Gasnier M, Lecoq AL, Meyrignac O, Noel N, Baudry E, Bellin MF, Beurnier A, Choucha W, Corruble E, Dortet L, Hardy-Leger I, Radiguer F, Sportouch S, Verny C, Wyplosz B, Zaidan M, Becquemont L, Montani D, Monnet X. Four-Month Clinical Status of a Cohort of Patients After Hospitalization for COVID-19. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1525-1534. doi: 10.1001/jama.2021.3331. Erratum In: JAMA. 2021 Nov 9;326(18):1874.
- McCue C, Cowan R, Quasim T, Puxty K, McPeake J. Long term outcomes of critically ill COVID-19 pneumonia patients: early learning. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):240-241. doi: 10.1007/s00134-020-06313-x. Epub 2020 Nov 9. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .