Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av psykisk hälsa och kognitiva störningar på livskvaliteten hos överlevande av allvarliga Covid-19

30 april 2023 uppdaterad av: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Inverkan av mental hälsa och kognitiva störningar på livskvalitet vid svår covid-19

Syftet med denna retrospektiva observationsstudie med ett centrum är att beskriva kognitiva och psykologiska utfall och deras inverkan på livskvalitet efter minst 3 månaders intensivvårdsavdelning (ICU) utskrivning hos allvarliga covid-19-överlevande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: COVID-19-pandemin har redan drabbat mer än 600 miljoner människor världen över och resulterat i minst 6 miljoner dödsfall (https:coronavirus.jhu.edu/map.html). Pandemin har också resulterat i en växande population av individer som återhämtar sig från akut SARS-CoV-2-infektion. Ackumulerande observationsdata tyder på att dessa patienter ofta upplever ett brett spektrum av symtom efter återhämtning från akut sjukdom. Dysfunktionerna sträcker sig från motorik, kognitiv funktionsnedsättning, ångest, depression och posttraumatiskt stressyndrom. Det finns dock fortfarande okända data om förekomsten av manifestationer av mental hälsa efter en kritisk sjukdom och deras konsekvenser för livskvaliteten på medellång sikt.

Syfte: Många patienter med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) behövde kritisk vård. Halvtidsutfall för de överlevande måste bedömas. Syftet med denna singelcenter retrospektiva observationsstudie är att beskriva deras kognitiva och psykologiska resultat och deras inverkan på livskvaliteten efter minst 3 månader efter intensivvårdsavdelningen (ICU)-utskrivning.

Mål: Vårt mål kommer att vara att utvärdera förekomsten av icke-fysiskt postintensivvårdssyndrom, såsom symtom på ångest, depression, kognitiv och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) efter utskrivning från sjukhus i vår svåra covid-19-befolkning, som samt bestämma deras långsiktiga konsekvenser för livskvalitet (QoL).

Metoder: En observationsretrospektiv studie kommer att genomföras, inklusive alla patienter med svår covid-19 inlagda på intensivvårdsavdelningen på ett privat tertiärsjukhus från april 2020 till oktober 2021. Patienterna utvärderades rutinmässigt efter 3 månaders ICU-utskrivning på vår multidisciplinära uppföljningsklinik. Ett utbildat forskarlag tillämpade rutinmässigt Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), PCL-C (posttraumatisk stressstörning Checklista: Civilian Version) och Short Form Health Survey 36 (SF-36), under den uppföljande utvärderingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inlagda på intensivvårdsavdelning som kräver invasivt och icke-invasivt andningsstöd utvärderade minst 3 månader efter utskrivning från sjukhuset för kognitiva och psykologiska komponenter av postintensivvårdssyndrom och påverkan på livskvalitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla 18 år och äldre patienter med allvarlig covid-19, bekräftad av omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion i realtid., inlagda på en intensivvårdsavdelning med 15 bäddar på ett tertiärsjukhus från april 2020 till oktober 2021.

Exklusions kriterier:

  • Fortfarande inlagd på sjukhus eller sluten på rehabiliteringsinrättning
  • Tidigare kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning

MoCA-totalpoängen användes för analys: den sträcker sig från 0 till 30, de lägre poängen indikerar sämre kognitiva prestationer. Den validerade gränsen på 26 användes för att särskilja lätta kognitiva störningar (≥ 26) och bevisade kognitiva funktionsnedsättningar (< 26)

MoCA-totalpoängen användes för analys: den sträcker sig från 0 till 30, de lägre poängen indikerar sämre kognitiva prestationer. Den validerade gränsen på 26 användes för att särskilja lätta kognitiva störningar (≥ 26) och bevisade kognitiva funktionsnedsättningar (< 26)

MoCA-totalpoängen användes för analys: den sträcker sig från 0 till 30, de lägre poängen indikerar sämre kognitiva prestationer. Den validerade gränsen på 26 användes för att särskilja lätta kognitiva störningar (≥ 26) och bevisade kognitiva funktionsnedsättningar (< 26)

MOCA totalpoäng användes för analys: den sträcker sig från 0 till 30, de lägre poängen indikerar sämre kognitiva prestationer. Den validerade gränsen på 26 användes för att särskilja lätt kognitiv störning (> 26) och
6 månader efter sjukhusutskrivning
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
HADS består av två underskalor med 7 punkter som utvärderar symtom på depression (sju poster-HADS-D-underskala) och symtom på ångest (sju poster-HADS-A-underskala). Standardtröskelvärdet för cutoff på > 7 av 21 på endera subskalan användes för att definiera en gränsstatus (poäng 8 till 10) eller kliniskt signifikant status (poäng 11 till 21) för depression respektive ångest.
6 månader efter sjukhusutskrivning
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom: civil version (PCL-C)
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning

PCL-C är ett instrument utformat för att bedöma konsekvenserna av en rad olika typer av traumatiska upplevelser. För att fylla i frågeformuläret bör försökspersonen bedöma i vilken utsträckning de har störts av de symtom som beskrivits under föregående månad, med hjälp av en svårighetsgradsskala från 1 till 5 (inte alls till särskilt mycket). Den definierar en poäng större än eller lika med 3 (genomsnitt) för någon av de 17 objekten som kliniskt signifikant.

PCL-C är ett instrument utformat för att bedöma konsekvenserna av en rad olika typer av traumatiska upplevelser. För att fylla i frågeformuläret bör försökspersonen bedöma i vilken utsträckning de har störts av de symtom som beskrivits under föregående månad, med hjälp av en svårighetsgradsskala från 1 till 5 (inte alls till särskilt mycket). Den definierar en poäng större än eller lika med 3 (genomsnitt) för någon av de 17 objekten som kliniskt signifikant.
6 månader efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental Component Summary (MCS) av Short Form-36 (SF-36) Instrument
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
MCS är sammansatt av skalor som bedömer mental funktion, rollbegränsningar orsakade av psykiska problem, kroppslig smärta och allmän hälsa. Resultatskalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är det sämsta resultatet och 100 det bästa.
6 månader efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Sao Domingos

Utredare

  • Huvudutredare: JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD, Hospital São Domingos
  • Studiestol: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD, Hospital São Domingos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome

Kliniska prövningar på Montreal kognitiv bedömningsskala (MOCA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera