- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05839327
Auswirkungen der psychischen Gesundheit und kognitiver Störungen auf die Lebensqualität bei schweren Covid-19-Überlebenden
Auswirkungen der psychischen Gesundheit und kognitiver Störungen auf die Lebensqualität bei schwerem Covid-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die COVID-19-Pandemie hat bereits mehr als 600 Millionen Menschen weltweit betroffen und mindestens 6 Millionen Todesfälle gefordert (https:coronavirus.jhu.edu/map.html). Die Pandemie hat auch dazu geführt, dass sich eine wachsende Population von Personen von einer akuten SARS-CoV-2-Infektion erholt. Anhäufende Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass diese Patienten nach der Genesung von einer akuten Krankheit oft ein breites Spektrum an Symptomen erfahren. Die Dysfunktionen reichen von motorischen, kognitiven Behinderungen, Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen. Es gibt jedoch noch unbekannte Daten über das Auftreten von psychischen Gesundheitsmanifestationen nach einer kritischen Erkrankung und deren Folgen für die mittelfristige Lebensqualität.
Zweck: Viele Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) benötigten eine Intensivpflege. Die mittelfristigen Ergebnisse der Überlebenden müssen bewertet werden. Das Ziel dieser monozentrischen retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, ihre kognitiven und psychologischen Ergebnisse und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität nach mindestens 3 Monaten nach der Entlassung aus der Intensivstation (ICU) zu beschreiben.
Ziele: Unser Ziel wird es sein, die Inzidenz eines nicht-physischen postintensivmedizinischen Syndroms, wie z. B. Symptome von Angstzuständen, Depressionen, kognitiver und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in unserer schweren COVID-19-Population zu bewerten sowie die Bestimmung ihrer langfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL).
Methoden: Es wird eine retrospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, die alle Patienten mit schwerem COVID-19 einschließt, die von April 2020 bis Oktober 2021 auf der Intensivstation eines privaten tertiären Krankenhauses aufgenommen wurden. Die Patienten wurden routinemäßig nach 3 Monaten der Entlassung aus der Intensivstation in unserer multidisziplinären Nachsorgeklinik untersucht. Ein geschultes Forschungsteam wendete routinemäßig die Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), PCL-C (Posttraumatic Stress Disorder Checklist: Civilian Version) und Short Form Health Survey 36 (SF-36) an. während der Nachuntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD
- Telefonnummer: +559832168110
- E-Mail: jrazevedo47@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD
- Telefonnummer: +559832168110
- E-Mail: joaquimhclobato@gamil.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle 18-jährigen und älteren Patienten mit schwerem COVID-19, bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit, wurden von April 2020 bis Oktober 2021 auf einer 15-Betten-Intensivstation eines Krankenhauses der Tertiärstufe aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Noch im Krankenhaus oder stationär in einer Reha-Einrichtung
- Frühere kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Für die Analyse wurde der MoCA-Gesamtscore verwendet: Er reicht von 0 bis 30, wobei die niedrigeren Werte schlechtere kognitive Leistungen anzeigen. Der validierte Cut-off von 26 wurde verwendet, um leichte kognitive Störungen (≥ 26) und nachgewiesene kognitive Beeinträchtigungen (< 26) zu unterscheiden Für die Analyse wurde der MoCA-Gesamtscore verwendet: Er reicht von 0 bis 30, wobei die niedrigeren Werte schlechtere kognitive Leistungen anzeigen. Der validierte Cut-off von 26 wurde verwendet, um leichte kognitive Störungen (≥ 26) und nachgewiesene kognitive Beeinträchtigungen (< 26) zu unterscheiden Für die Analyse wurde der MoCA-Gesamtscore verwendet: Er reicht von 0 bis 30, wobei die niedrigeren Werte schlechtere kognitive Leistungen anzeigen. Der validierte Cut-off von 26 wurde verwendet, um leichte kognitive Störungen (≥ 26) und nachgewiesene kognitive Beeinträchtigungen (< 26) zu unterscheiden Für die Analyse wurde der MOCA-Gesamtscore verwendet: Er reicht von 0 bis 30, wobei die niedrigeren Werte schlechtere kognitive Leistungen anzeigen. Der validierte Grenzwert von 26 wurde verwendet, um leichte kognitive Störungen (> 26) und zu unterscheiden |
6 Monate nach Krankenhausentlassung
|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Die HADS besteht aus zwei Subskalen mit 7 Items, die Depressionssymptome (sieben Items – HADS-D-Subskala) und Angstsymptome (sieben Items – HADS-A-Subskala) bewerten.
Der Standard-Cutoff-Schwellenwert von > 7 von 21 auf beiden Subskalen wurde verwendet, um einen grenzwertigen Status (Score 8 bis 10) bzw. einen klinisch signifikanten Status (Score 11 bis 21) von Depression oder Angst zu definieren.
|
6 Monate nach Krankenhausentlassung
|
|
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen: Zivilversion (PCL-C)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
|
PCL-C ist ein Instrument zur Beurteilung der Folgen verschiedener Arten traumatischer Erfahrungen. Um den Fragebogen auszufüllen, sollte der Proband anhand einer Schweregradskala von 1 bis 5 (überhaupt nicht bis sehr stark) einschätzen, inwieweit er durch die im Vormonat beschriebenen Symptome gestört wurde. Es definiert eine Punktzahl größer oder gleich 3 (Durchschnitt) für einen der 17 Punkte als klinisch signifikant. PCL-C ist ein Instrument zur Beurteilung der Folgen verschiedener Arten traumatischer Erfahrungen. Um den Fragebogen auszufüllen, sollte der Proband anhand einer Schweregradskala von 1 bis 5 (überhaupt nicht bis sehr stark) einschätzen, inwieweit er durch die im Vormonat beschriebenen Symptome gestört wurde. Es definiert eine Punktzahl größer oder gleich 3 (Durchschnitt) für einen der 17 Punkte als klinisch signifikant. |
6 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mental Component Summary (MCS) des Short Form-36 (SF-36) Instruments
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
|
MCS setzt sich aus Skalen zusammen, die die geistige Leistungsfähigkeit, durch psychische Probleme verursachte Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen und den allgemeinen Gesundheitszustand bewerten.
Die Ergebnisskala reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste und 100 das beste Ergebnis ist.
|
6 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD, Hospital Sao Domingos
- Studienstuhl: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Lambermont B, Rousseau AF, Seidel L, Thys M, Cavalleri J, Delanaye P, Chase JG, Gillet P, Misset B. Outcome Improvement Between the First Two Waves of the Coronavirus Disease 2019 Pandemic in a Single Tertiary-Care Hospital in Belgium. Crit Care Explor. 2021 May 19;3(5):e0438. doi: 10.1097/CCE.0000000000000438. eCollection 2021 May.
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Martillo MA, Dangayach NS, Tabacof L, Spielman LA, Dams-O'Connor K, Chan CC, Kohli-Seth R, Cortes M, Escalon MX. Postintensive Care Syndrome in Survivors of Critical Illness Related to Coronavirus Disease 2019: Cohort Study From a New York City Critical Care Recovery Clinic. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1427-1438. doi: 10.1097/CCM.0000000000005014.
- Mongodi S, Salve G, Tavazzi G, Politi P, Mojoli F; COVID-19 Post-ICU team; COVID-19 Pavia Crisis Unit. High prevalence of acute stress disorder and persisting symptoms in ICU survivors after COVID-19. Intensive Care Med. 2021 May;47(5):616-618. doi: 10.1007/s00134-021-06349-7. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Ramani C, Davis EM, Kim JS, Provencio JJ, Enfield KB, Kadl A. Post-ICU COVID-19 Outcomes: A Case Series. Chest. 2021 Jan;159(1):215-218. doi: 10.1016/j.chest.2020.08.2056. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Valent A, Dudoignon E, Ressaire Q, Depret F, Plaud B. Three-month quality of life in survivors of ARDS due to COVID-19: A preliminary report from a French academic centre. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):740-741. doi: 10.1016/j.accpm.2020.10.001. Epub 2020 Oct 10. No abstract available.
- Writing Committee for the COMEBAC Study Group; Morin L, Savale L, Pham T, Colle R, Figueiredo S, Harrois A, Gasnier M, Lecoq AL, Meyrignac O, Noel N, Baudry E, Bellin MF, Beurnier A, Choucha W, Corruble E, Dortet L, Hardy-Leger I, Radiguer F, Sportouch S, Verny C, Wyplosz B, Zaidan M, Becquemont L, Montani D, Monnet X. Four-Month Clinical Status of a Cohort of Patients After Hospitalization for COVID-19. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1525-1534. doi: 10.1001/jama.2021.3331. Erratum In: JAMA. 2021 Nov 9;326(18):1874.
- McCue C, Cowan R, Quasim T, Puxty K, McPeake J. Long term outcomes of critically ill COVID-19 pneumonia patients: early learning. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):240-241. doi: 10.1007/s00134-020-06313-x. Epub 2020 Nov 9. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Neurokognitive Störungen
- COVID-19
- Kognitionsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .