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Auswirkungen der psychischen Gesundheit und kognitiver Störungen auf die Lebensqualität bei schweren Covid-19-Überlebenden

30. April 2023 aktualisiert von: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Auswirkungen der psychischen Gesundheit und kognitiver Störungen auf die Lebensqualität bei schwerem Covid-19

Das Ziel dieser monozentrischen retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, kognitive und psychologische Ergebnisse und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität nach mindestens 3 Monaten Entlassung aus der Intensivstation (ICU) bei schweren COVID-19-Überlebenden zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die COVID-19-Pandemie hat bereits mehr als 600 Millionen Menschen weltweit betroffen und mindestens 6 Millionen Todesfälle gefordert (https:coronavirus.jhu.edu/map.html). Die Pandemie hat auch dazu geführt, dass sich eine wachsende Population von Personen von einer akuten SARS-CoV-2-Infektion erholt. Anhäufende Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass diese Patienten nach der Genesung von einer akuten Krankheit oft ein breites Spektrum an Symptomen erfahren. Die Dysfunktionen reichen von motorischen, kognitiven Behinderungen, Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen. Es gibt jedoch noch unbekannte Daten über das Auftreten von psychischen Gesundheitsmanifestationen nach einer kritischen Erkrankung und deren Folgen für die mittelfristige Lebensqualität.

Zweck: Viele Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) benötigten eine Intensivpflege. Die mittelfristigen Ergebnisse der Überlebenden müssen bewertet werden. Das Ziel dieser monozentrischen retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, ihre kognitiven und psychologischen Ergebnisse und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität nach mindestens 3 Monaten nach der Entlassung aus der Intensivstation (ICU) zu beschreiben.

Ziele: Unser Ziel wird es sein, die Inzidenz eines nicht-physischen postintensivmedizinischen Syndroms, wie z. B. Symptome von Angstzuständen, Depressionen, kognitiver und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in unserer schweren COVID-19-Population zu bewerten sowie die Bestimmung ihrer langfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL).

Methoden: Es wird eine retrospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, die alle Patienten mit schwerem COVID-19 einschließt, die von April 2020 bis Oktober 2021 auf der Intensivstation eines privaten tertiären Krankenhauses aufgenommen wurden. Die Patienten wurden routinemäßig nach 3 Monaten der Entlassung aus der Intensivstation in unserer multidisziplinären Nachsorgeklinik untersucht. Ein geschultes Forschungsteam wendete routinemäßig die Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), PCL-C (Posttraumatic Stress Disorder Checklist: Civilian Version) und Short Form Health Survey 36 (SF-36) an. während der Nachuntersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine invasive und nicht-invasive Atemunterstützung benötigen, wurden mindestens 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf kognitive und psychologische Komponenten des post-intensivmedizinischen Syndroms und die Auswirkungen auf die Lebensqualität untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle 18-jährigen und älteren Patienten mit schwerem COVID-19, bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit, wurden von April 2020 bis Oktober 2021 auf einer 15-Betten-Intensivstation eines Krankenhauses der Tertiärstufe aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Noch im Krankenhaus oder stationär in einer Reha-Einrichtung
  • Frühere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung

Für die Analyse wurde der MoCA-Gesamtscore verwendet: Er reicht von 0 bis 30, wobei die niedrigeren Werte schlechtere kognitive Leistungen anzeigen. Der validierte Cut-off von 26 wurde verwendet, um leichte kognitive Störungen (≥ 26) und nachgewiesene kognitive Beeinträchtigungen (< 26) zu unterscheiden

Für die Analyse wurde der MoCA-Gesamtscore verwendet: Er reicht von 0 bis 30, wobei die niedrigeren Werte schlechtere kognitive Leistungen anzeigen. Der validierte Cut-off von 26 wurde verwendet, um leichte kognitive Störungen (≥ 26) und nachgewiesene kognitive Beeinträchtigungen (< 26) zu unterscheiden

Für die Analyse wurde der MoCA-Gesamtscore verwendet: Er reicht von 0 bis 30, wobei die niedrigeren Werte schlechtere kognitive Leistungen anzeigen. Der validierte Cut-off von 26 wurde verwendet, um leichte kognitive Störungen (≥ 26) und nachgewiesene kognitive Beeinträchtigungen (< 26) zu unterscheiden

Für die Analyse wurde der MOCA-Gesamtscore verwendet: Er reicht von 0 bis 30, wobei die niedrigeren Werte schlechtere kognitive Leistungen anzeigen. Der validierte Grenzwert von 26 wurde verwendet, um leichte kognitive Störungen (> 26) und zu unterscheiden

6 Monate nach Krankenhausentlassung
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Die HADS besteht aus zwei Subskalen mit 7 Items, die Depressionssymptome (sieben Items – HADS-D-Subskala) und Angstsymptome (sieben Items – HADS-A-Subskala) bewerten. Der Standard-Cutoff-Schwellenwert von > 7 von 21 auf beiden Subskalen wurde verwendet, um einen grenzwertigen Status (Score 8 bis 10) bzw. einen klinisch signifikanten Status (Score 11 bis 21) von Depression oder Angst zu definieren.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen: Zivilversion (PCL-C)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung

PCL-C ist ein Instrument zur Beurteilung der Folgen verschiedener Arten traumatischer Erfahrungen. Um den Fragebogen auszufüllen, sollte der Proband anhand einer Schweregradskala von 1 bis 5 (überhaupt nicht bis sehr stark) einschätzen, inwieweit er durch die im Vormonat beschriebenen Symptome gestört wurde. Es definiert eine Punktzahl größer oder gleich 3 (Durchschnitt) für einen der 17 Punkte als klinisch signifikant.

PCL-C ist ein Instrument zur Beurteilung der Folgen verschiedener Arten traumatischer Erfahrungen. Um den Fragebogen auszufüllen, sollte der Proband anhand einer Schweregradskala von 1 bis 5 (überhaupt nicht bis sehr stark) einschätzen, inwieweit er durch die im Vormonat beschriebenen Symptome gestört wurde. Es definiert eine Punktzahl größer oder gleich 3 (Durchschnitt) für einen der 17 Punkte als klinisch signifikant.

6 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mental Component Summary (MCS) des Short Form-36 (SF-36) Instruments
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
MCS setzt sich aus Skalen zusammen, die die geistige Leistungsfähigkeit, durch psychische Probleme verursachte Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen und den allgemeinen Gesundheitszustand bewerten. Die Ergebnisskala reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste und 100 das beste Ergebnis ist.
6 Monate nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD, Hospital Sao Domingos
  • Studienstuhl: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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