Mielenterveyden ja kognitiivisten häiriöiden vaikutus vaikeasta Covid-19:stä selviytyneiden elämänlaatuun
Mielenterveyden ja kognitiivisten häiriöiden vaikutus elämänlaatuun vaikeassa Covid-19:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: COVID-19-pandemia on koskettanut jo yli 600 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti ja johtanut vähintään 6 miljoonan kuolemaan (https:coronavirus.jhu.edu/map.html). Pandemia on myös johtanut siihen, että akuutista SARS-CoV-2-infektiosta toipuvien henkilöiden määrä on kasvanut. Kertyvät havaintotiedot viittaavat siihen, että näillä potilailla on usein monenlaisia oireita toipuessaan akuutista sairaudesta. Toimintahäiriöt vaihtelevat motorisista, kognitiivisista häiriöistä, ahdistuneisuudesta, masennuksesta ja posttraumaattisesta stressihäiriöstä. Kriittisen sairauden jälkeisten mielenterveysilmiöiden esiintymisestä ja niiden seurauksista keskipitkän aikavälin elämänlaatuun on kuitenkin vielä tuntematonta tietoa.
Tarkoitus: Monet potilaat, joilla oli koronavirustauti 2019 (COVID-19), tarvitsivat tehohoitoa. Eloonjääneiden keskipitkän aikavälin tulokset on arvioitava. Tämän yhden keskuksen retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata heidän kognitiivisia ja psykologisia tuloksia ja niiden vaikutusta elämänlaatuun vähintään 3 kuukauden kuluttua tehohoitoyksikön (ICU) kotiuttamisesta.
Tavoitteet: Tavoitteemme on arvioida ei-fyysisen jälkitehohoidon oireyhtymän, kuten ahdistuneisuusoireiden, masennuksen, kognitiivisen ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ilmaantuvuutta sairaalasta kotiutumisen jälkeen vaikeassa COVID-19-populaatiossamme. sekä määrittää niiden pitkän aikavälin seuraukset elämänlaatuun (QoL).
Menetelmät: Tehdään havainnollinen retrospektiivinen tutkimus, joka sisältää kaikki potilaat, joilla on vaikea COVID-19, jotka on otettu yksityisen korkea-asteen sairaalan teho-osastolle huhtikuusta 2020 lokakuuhun 2021. Potilaat arvioitiin rutiininomaisesti 3 kuukauden teho-osastolta kotiutuksen jälkeen monitieteisellä seurantaklinikallamme. Koulutettu tutkimusryhmä sovelsi rutiininomaisesti Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikkoa (MOCA), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), PCL-C:tä (posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista: siviiliversio) ja lyhytmuotoista terveystutkimusta 36 (SF-36), seuranta-arvioinnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD
- Puhelinnumero: +559832168110
- Sähköposti: jrazevedo47@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD
- Puhelinnumero: +559832168110
- Sähköposti: joaquimhclobato@gamil.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on vakava COVID-19, joka on vahvistettu reaaliaikaisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla, otettu korkea-asteen sairaalan 15-vuotiaiseen tehohoitoyksikköön huhtikuusta 2020 lokakuuhun 2021.
Poissulkemiskriteerit:
- Edelleen sairaalahoidossa tai laitoshoidossa kuntoutuslaitoksessa
- Aikaisempi kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Analyysissa käytettiin MoCA:n kokonaispistemäärää: se vaihtelee 0–30, alemmat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista suorituskykyä. Validoitua raja-arvoa 26 käytettiin erottamaan kognitiiviset häiriöt (≥ 26) ja todistetut kognitiiviset häiriöt (< 26) Analyysissa käytettiin MoCA:n kokonaispistemäärää: se vaihtelee 0–30, alemmat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista suorituskykyä. Validoitua raja-arvoa 26 käytettiin erottamaan kognitiiviset häiriöt (≥ 26) ja todistetut kognitiiviset häiriöt (< 26) Analyysissa käytettiin MoCA:n kokonaispistemäärää: se vaihtelee 0–30, alemmat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista suorituskykyä. Validoitua raja-arvoa 26 käytettiin erottamaan kognitiiviset häiriöt (≥ 26) ja todistetut kognitiiviset häiriöt (< 26) Analyysissa käytettiin MOCA-kokonaispistemäärää: se vaihtelee välillä 0–30, alemmat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista suorituskykyä. Validoitua raja-arvoa 26 käytettiin valon kognitiivisen häiriön (> 26) erottamiseen |
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
HADS koostuu kahdesta 7 kohdan ala-asteikosta, jotka arvioivat masennuksen oireita (7 kohtaa-HADS-D-alaasteikko) ja ahdistuneisuuden oireita (seitsemän kohtaa-HADS-A-alaasteikko).
Normaalia raja-arvoa > 7/21 kummallakin ala-asteikolla käytettiin määrittämään masennuksen tai ahdistuneisuuden rajatila (pisteet 8-10) tai kliinisesti merkitsevä tila (pisteet 11-21).
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista: siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
PCL-C on instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan useiden erityyppisten traumaattisten kokemusten seurauksia. Kyselyyn vastatakseen koehenkilön tulee arvioida, missä määrin edellisen kuukauden aikana kuvatut oireet ovat häirinneet häntä, käyttämällä vakavuusasteikkoa 1-5 (ei ollenkaan kovin paljon). Se määrittelee kliinisesti merkitseväksi pistemäärän, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 (keskiarvo) jollekin 17 pisteestä. PCL-C on instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan useiden erityyppisten traumaattisten kokemusten seurauksia. Kyselyyn vastatakseen koehenkilön tulee arvioida, missä määrin edellisen kuukauden aikana kuvatut oireet ovat häirinneet häntä, käyttämällä vakavuusasteikkoa 1-5 (ei ollenkaan kovin paljon). Se määrittelee kliinisesti merkitseväksi pistemäärän, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 (keskiarvo) jollekin 17 pisteestä. |
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen muodon 36 (SF-36) instrumentin henkisen komponentin yhteenveto (MCS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
MCS koostuu asteikoista, jotka arvioivat henkistä toimintaa, mielenterveysongelmien aiheuttamia roolirajoituksia, ruumiin kipua ja yleistä terveyttä.
Tulosasteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 on huonoin tulos ja 100 paras.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD, Hospital Sao Domingos
- Opintojen puheenjohtaja: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Lambermont B, Rousseau AF, Seidel L, Thys M, Cavalleri J, Delanaye P, Chase JG, Gillet P, Misset B. Outcome Improvement Between the First Two Waves of the Coronavirus Disease 2019 Pandemic in a Single Tertiary-Care Hospital in Belgium. Crit Care Explor. 2021 May 19;3(5):e0438. doi: 10.1097/CCE.0000000000000438. eCollection 2021 May.
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Martillo MA, Dangayach NS, Tabacof L, Spielman LA, Dams-O'Connor K, Chan CC, Kohli-Seth R, Cortes M, Escalon MX. Postintensive Care Syndrome in Survivors of Critical Illness Related to Coronavirus Disease 2019: Cohort Study From a New York City Critical Care Recovery Clinic. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1427-1438. doi: 10.1097/CCM.0000000000005014.
- Mongodi S, Salve G, Tavazzi G, Politi P, Mojoli F; COVID-19 Post-ICU team; COVID-19 Pavia Crisis Unit. High prevalence of acute stress disorder and persisting symptoms in ICU survivors after COVID-19. Intensive Care Med. 2021 May;47(5):616-618. doi: 10.1007/s00134-021-06349-7. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Ramani C, Davis EM, Kim JS, Provencio JJ, Enfield KB, Kadl A. Post-ICU COVID-19 Outcomes: A Case Series. Chest. 2021 Jan;159(1):215-218. doi: 10.1016/j.chest.2020.08.2056. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Valent A, Dudoignon E, Ressaire Q, Depret F, Plaud B. Three-month quality of life in survivors of ARDS due to COVID-19: A preliminary report from a French academic centre. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):740-741. doi: 10.1016/j.accpm.2020.10.001. Epub 2020 Oct 10. No abstract available.
- Writing Committee for the COMEBAC Study Group; Morin L, Savale L, Pham T, Colle R, Figueiredo S, Harrois A, Gasnier M, Lecoq AL, Meyrignac O, Noel N, Baudry E, Bellin MF, Beurnier A, Choucha W, Corruble E, Dortet L, Hardy-Leger I, Radiguer F, Sportouch S, Verny C, Wyplosz B, Zaidan M, Becquemont L, Montani D, Monnet X. Four-Month Clinical Status of a Cohort of Patients After Hospitalization for COVID-19. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1525-1534. doi: 10.1001/jama.2021.3331. Erratum In: JAMA. 2021 Nov 9;326(18):1874.
- McCue C, Cowan R, Quasim T, Puxty K, McPeake J. Long term outcomes of critically ill COVID-19 pneumonia patients: early learning. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):240-241. doi: 10.1007/s00134-020-06313-x. Epub 2020 Nov 9. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä
-
Tri-Service General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19, post-akuutti COVID-19-oireyhtymä, hengenahdistus, kannustinspirometriTaiwan
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisCovid-19 | Krooninen kipu | Post ICU -oireyhtymäEspanja
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityTuntematon
-
Cognivue, Inc.UH, Cleveland Medical Center; Kaweah Delta District Hospital; Riiid Research... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen heikkeneminen | Aivojen terveys | Post CoV-2 -syndrooma | COVID kaukomatkaYhdysvallat
-
Metamorphosis LTDValmisKipu | Lihaskipu | Yskä | Huimaus | Anosmia | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Dysautonomia | Postakuutti COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | Dysgeusia | Hengenahdistus | Epänormaali kuukautiskierto | Aivosumu | Fatigue Post ViralYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko (MOCA)
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisMaksansiirto | TerveyslukutaitoRanska
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrytointiDuchennen lihasdystrofiaTurkki
-
Centre Francois BaclesseValmis
-
Lille Catholic UniversityRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmisKahden alkoholisairauden kognitiivisten toimintahäiriöiden diagnosointitestin vertailu (MoCA/BEARNI)Alkoholin käytön häiriöRanska
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalValmisAlaselän kipu | Kognitiivinen toimintahäiriöTurkki
-
CHRISTUS HealthAktiivinen, ei rekrytointiYskä | Hypoksemia | Hengenahdistus | Hengityselinten oireet | Vaikeuksia hengittääYhdysvallat
-
University Hospital, CaenTuntematonSatunnaiset putouksetRanska
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
Akdeniz UniversityRekrytointiAivovaurio | Leikkauksen jälkeinen | Leikkaus-komplikaatiotTurkki