重度の Covid-19 サバイバーの生活の質に対するメンタルヘルスと認知障害の影響
重度の Covid-19 における生活の質に対するメンタルヘルスと認知障害の影響
調査の概要
詳細な説明
背景: COVID-19 パンデミックは、すでに世界中で 6 億人以上に影響を与え、少なくとも 600 万人が死亡しています (https:coronavirus.jhu.edu/map.html)。 パンデミックはまた、急性 SARS-CoV-2 感染から回復する個体数の増加をもたらしました。 蓄積された観察データは、これらの患者が急性疾患からの回復後に幅広い症状を経験することが多いことを示唆しています。 運動障害、認知障害、不安症、うつ病、心的外傷後ストレス障害などの機能障害。 しかし、重大な病気の後の精神的健康症状の発生と、中期的な生活の質への影響については、まだ不明なデータがあります。
目的: コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の多くの患者が救命救急を必要としました。 生存者の中間結果を評価する必要があります。 この単一施設後ろ向き観察研究の目的は、集中治療室 (ICU) 退院後少なくとも 3 か月後の認知的および心理的転帰と生活の質への影響を説明することです。
目的: 私たちの目的は、重度の COVID-19 人口における退院後の不安、うつ病、認知および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状などの非身体的集中治療後症候群の発生率を評価することです。また、生活の質 (QoL) における長期的な影響を判断することもできます。
方法: 2020 年 4 月から 2021 年 10 月までに私立三次病院の集中治療室に入院した重度の COVID-19 のすべての患者を含む観察レトロスペクティブ研究が実施されます。 患者は、私たちの集学的フォローアップ クリニックで 3 か月の ICU 退院後に定期的に評価されました。 訓練を受けた研究チームは、モントリオール認知評価尺度 (MOCA)、病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、PCL-C (心的外傷後ストレス障害チェックリスト: 民間版)、および簡易型健康調査 36 (SF-36) を定期的に適用しました。フォローアップ評価中。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:JOSE R AZEVEDO, MD, PhD
- 電話番号:+559832168110
- メール:jrazevedo47@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD
- 電話番号:+559832168110
- メール:joaquimhclobato@gamil.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2020 年 4 月から 2021 年 10 月まで、3 次病院の 15 床の集中治療室に入院した 18 歳以上の重度の COVID-19 患者全員が、リアルタイムの逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応によって確認されました。
除外基準:
- まだ入院中またはリハビリ施設に入院中
- 以前の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価尺度 (MOCA)
時間枠:退院後6ヶ月
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分析には MoCA 合計スコアが使用されました。スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが低いほど認知能力が低いことを示します。 検証済みのカットオフ値 26 を使用して、軽い認知障害 (≥ 26) と証明された認知障害 (< 26) を区別しました。 分析には MoCA 合計スコアが使用されました。スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが低いほど認知能力が低いことを示します。 検証済みのカットオフ値 26 を使用して、軽い認知障害 (≥ 26) と証明された認知障害 (< 26) を区別しました。 分析には MoCA 合計スコアが使用されました。スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが低いほど認知能力が低いことを示します。 検証済みのカットオフ値 26 を使用して、軽い認知障害 (≥ 26) と証明された認知障害 (< 26) を区別しました。 分析には MOCA 合計スコアが使用されました。スコアは 0 から 30 までの範囲で、スコアが低いほど認知能力が低いことを示します。 検証済みのカットオフ値 26 を使用して、軽度認知障害 (> 26) と |
退院後6ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:退院後6ヶ月
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HADS は、うつ病の症状 (7 項目 - HADS-D サブスケール) と不安の症状 (7 項目 - HADS-A サブスケール) を評価する 2 つの 7 項目のサブスケールで構成されます。
いずれかのサブスケールで 21 点中 7 点を超える標準カットオフしきい値を使用して、うつ病または不安症の境界状態 (スコア 8 ~ 10) または臨床的に重要な状態 (スコア 11 ~ 21) をそれぞれ定義しました。
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退院後6ヶ月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト: 市民版 (PCL-C)
時間枠:退院後6ヶ月
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PCL-C は、多くの異なるタイプの外傷体験の結果を評価するために設計された手段です。 質問票を完成させるために、対象者は、前月に記述された症状にどの程度悩まされたかを、1 から 5 までの重症度のスケールを使用して測定する必要があります (まったくないから非常に多い)。 17 項目のいずれかについて 3 (平均) 以上のスコアを臨床的に重要であると定義しています。 PCL-C は、多くの異なるタイプの外傷体験の結果を評価するために設計された手段です。 質問票を完成させるために、対象者は、前月に記述された症状にどの程度悩まされたかを、1 から 5 までの重症度のスケールを使用して測定する必要があります (まったくないから非常に多い)。 17 項目のいずれかについて 3 (平均) 以上のスコアを臨床的に重要であると定義しています。 |
退院後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form-36 (SF-36) インストゥルメントのメンタル コンポーネント サマリー (MCS)
時間枠:退院後6ヶ月
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MCS は、精神機能、精神的問題による役割の制限、身体の痛み、および一般的な健康状態を評価する尺度で構成されています。
結果のスケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 が最悪の結果で、100 が最良の結果です。
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD、Hospital São Domingos
- スタディチェア:JOSE R AZEVEDO, MD, PhD、Hospital São Domingos
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Lambermont B, Rousseau AF, Seidel L, Thys M, Cavalleri J, Delanaye P, Chase JG, Gillet P, Misset B. Outcome Improvement Between the First Two Waves of the Coronavirus Disease 2019 Pandemic in a Single Tertiary-Care Hospital in Belgium. Crit Care Explor. 2021 May 19;3(5):e0438. doi: 10.1097/CCE.0000000000000438. eCollection 2021 May.
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Martillo MA, Dangayach NS, Tabacof L, Spielman LA, Dams-O'Connor K, Chan CC, Kohli-Seth R, Cortes M, Escalon MX. Postintensive Care Syndrome in Survivors of Critical Illness Related to Coronavirus Disease 2019: Cohort Study From a New York City Critical Care Recovery Clinic. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1427-1438. doi: 10.1097/CCM.0000000000005014.
- Mongodi S, Salve G, Tavazzi G, Politi P, Mojoli F; COVID-19 Post-ICU team; COVID-19 Pavia Crisis Unit. High prevalence of acute stress disorder and persisting symptoms in ICU survivors after COVID-19. Intensive Care Med. 2021 May;47(5):616-618. doi: 10.1007/s00134-021-06349-7. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Ramani C, Davis EM, Kim JS, Provencio JJ, Enfield KB, Kadl A. Post-ICU COVID-19 Outcomes: A Case Series. Chest. 2021 Jan;159(1):215-218. doi: 10.1016/j.chest.2020.08.2056. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Valent A, Dudoignon E, Ressaire Q, Depret F, Plaud B. Three-month quality of life in survivors of ARDS due to COVID-19: A preliminary report from a French academic centre. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):740-741. doi: 10.1016/j.accpm.2020.10.001. Epub 2020 Oct 10. No abstract available.
- Writing Committee for the COMEBAC Study Group; Morin L, Savale L, Pham T, Colle R, Figueiredo S, Harrois A, Gasnier M, Lecoq AL, Meyrignac O, Noel N, Baudry E, Bellin MF, Beurnier A, Choucha W, Corruble E, Dortet L, Hardy-Leger I, Radiguer F, Sportouch S, Verny C, Wyplosz B, Zaidan M, Becquemont L, Montani D, Monnet X. Four-Month Clinical Status of a Cohort of Patients After Hospitalization for COVID-19. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1525-1534. doi: 10.1001/jama.2021.3331. Erratum In: JAMA. 2021 Nov 9;326(18):1874.
- McCue C, Cowan R, Quasim T, Puxty K, McPeake J. Long term outcomes of critically ill COVID-19 pneumonia patients: early learning. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):240-241. doi: 10.1007/s00134-020-06313-x. Epub 2020 Nov 9. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15/2023
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID-19 集中治療後症候群の臨床試験
モントリオール認知評価尺度 (MOCA)の臨床試験
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Centre Francois Baclesse完了
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...積極的、募集していない