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重度の Covid-19 サバイバーの生活の質に対するメンタルヘルスと認知障害の影響

2023年4月30日 更新者:José Raimundo Araujo de Azevedo、Hospital Sao Domingos

重度の Covid-19 における生活の質に対するメンタルヘルスと認知障害の影響

この単一施設レトロスペクティブ観察研究の目的は、重度の COVID-19 生存者の集中治療室 (ICU) 退院後、少なくとも 3 か月後の認知的および心理的転帰と生活の質への影響を説明することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: COVID-19 パンデミックは、すでに世界中で 6 億人以上に影響を与え、少なくとも 600 万人が死亡しています (https:coronavirus.jhu.edu/map.html)。 パンデミックはまた、急性 SARS-CoV-2 感染から回復する個体数の増加をもたらしました。 蓄積された観察データは、これらの患者が急性疾患からの回復後に幅広い症状を経験することが多いことを示唆しています。 運動障害、認知障害、不安症、うつ病、心的外傷後ストレス障害などの機能障害。 しかし、重大な病気の後の精神的健康症状の発生と、中期的な生活の質への影響については、まだ不明なデータがあります。

目的: コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の多くの患者が救命救急を必要としました。 生存者の中間結果を評価する必要があります。 この単一施設後ろ向き観察研究の目的は、集中治療室 (ICU) 退院後少なくとも 3 か月後の認知的および心理的転帰と生活の質への影響を説明することです。

目的: 私たちの目的は、重度の COVID-19 人口における退院後の不安、うつ病、認知および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状などの非身体的集中治療後症候群の発生率を評価することです。また、生活の質 (QoL) における長期的な影響を判断することもできます。

方法: 2020 年 4 月から 2021 年 10 月までに私立三次病院の集中治療室に入院した重度の COVID-19 のすべての患者を含む観察レトロスペクティブ研究が実施されます。 患者は、私たちの集学的フォローアップ クリニックで 3 か月の ICU 退院後に定期的に評価されました。 訓練を受けた研究チームは、モントリオール認知評価尺度 (MOCA)、病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、PCL-C (心的外傷後ストレス障害チェックリスト: 民間版)、および簡易型健康調査 36 (SF-36) を定期的に適用しました。フォローアップ評価中。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

侵襲的および非侵襲的な呼吸補助を必要とする集中治療室に入院したコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の患者は、退院後少なくとも 3 か月後に集中治療後症候群の認知的および心理的要素と生活の質への影響について評価されました。

説明

包含基準:

  • 2020 年 4 月から 2021 年 10 月まで、3 次病院の 15 床の集中治療室に入院した 18 歳以上の重度の COVID-19 患者全員が、リアルタイムの逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応によって確認されました。

除外基準:

  • まだ入院中またはリハビリ施設に入院中
  • 以前の認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価尺度 (MOCA)
時間枠:退院後6ヶ月

分析には MoCA 合計スコアが使用されました。スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが低いほど認知能力が低いことを示します。 検証済みのカットオフ値 26 を使用して、軽い認知障害 (≥ 26) と証明された認知障害 (< 26) を区別しました。

分析には MoCA 合計スコアが使用されました。スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが低いほど認知能力が低いことを示します。 検証済みのカットオフ値 26 を使用して、軽い認知障害 (≥ 26) と証明された認知障害 (< 26) を区別しました。

分析には MoCA 合計スコアが使用されました。スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが低いほど認知能力が低いことを示します。 検証済みのカットオフ値 26 を使用して、軽い認知障害 (≥ 26) と証明された認知障害 (< 26) を区別しました。

分析には MOCA 合計スコアが使用されました。スコアは 0 から 30 までの範囲で、スコアが低いほど認知能力が低いことを示します。 検証済みのカットオフ値 26 を使用して、軽度認知障害 (> 26) と

退院後6ヶ月
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:退院後6ヶ月
HADS は、うつ病の症状 (7 項目 - HADS-D サブスケール) と不安の症状 (7 項目 - HADS-A サブスケール) を評価する 2 つの 7 項目のサブスケールで構成されます。 いずれかのサブスケールで 21 点中 7 点を超える標準カットオフしきい値を使用して、うつ病または不安症の境界状態 (スコア 8 ~ 10) または臨床的に重要な状態 (スコア 11 ~ 21) をそれぞれ定義しました。
退院後6ヶ月
心的外傷後ストレス障害チェックリスト: 市民版 (PCL-C)
時間枠:退院後6ヶ月

PCL-C は、多くの異なるタイプの外傷体験の結果を評価するために設計された手段です。 質問票を完成させるために、対象者は、前月に記述された症状にどの程度悩まされたかを、1 から 5 までの重症度のスケールを使用して測定する必要があります (まったくないから非常に多い)。 17 項目のいずれかについて 3 (平均) 以上のスコアを臨床的に重要であると定義しています。

PCL-C は、多くの異なるタイプの外傷体験の結果を評価するために設計された手段です。 質問票を完成させるために、対象者は、前月に記述された症状にどの程度悩まされたかを、1 から 5 までの重症度のスケールを使用して測定する必要があります (まったくないから非常に多い)。 17 項目のいずれかについて 3 (平均) 以上のスコアを臨床的に重要であると定義しています。

退院後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form-36 (SF-36) インストゥルメントのメンタル コンポーネント サマリー (MCS)
時間枠:退院後6ヶ月
MCS は、精神機能、精神的問題による役割の制限、身体の痛み、および一般的な健康状態を評価する尺度で構成されています。 結果のスケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 が最悪の結果で、100 が最良の結果です。
退院後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD、Hospital São Domingos
  • スタディチェア:JOSE R AZEVEDO, MD, PhD、Hospital São Domingos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年2月10日

試験登録日

最初に提出

2023年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月30日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月30日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19 集中治療後症候群の臨床試験

モントリオール認知評価尺度 (MOCA)の臨床試験

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