Impatto della salute mentale e dei disturbi cognitivi sulla qualità della vita nei sopravvissuti gravi al Covid-19
Impatto della salute mentale e dei disturbi cognitivi sulla qualità della vita nei casi gravi di Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la pandemia di COVID-19 ha già colpito più di 600 milioni di persone in tutto il mondo e provocato almeno 6 milioni di morti (https:coronavirus.jhu.edu/map.html). La pandemia ha anche portato a una crescente popolazione di individui che si stanno riprendendo dall'infezione acuta da SARS-CoV-2. L'accumulo di dati osservazionali suggerisce che questi pazienti sperimentano spesso un'ampia gamma di sintomi dopo il recupero da una malattia acuta. Le disfunzioni vanno dalla disabilità motoria, cognitiva, all'ansia, alla depressione e al disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, ci sono ancora dati sconosciuti sull'insorgenza di manifestazioni di salute mentale dopo una malattia critica e le loro conseguenze sulla qualità della vita a medio termine.
Scopo: molti pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) hanno richiesto cure critiche. Devono essere valutati i risultati a medio termine dei sopravvissuti. L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico è descrivere i loro esiti cognitivi e psicologici e il loro impatto sulla qualità della vita dopo almeno 3 mesi dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
Obiettivi: Il nostro obiettivo sarà valutare l'incidenza della sindrome da terapia post-intensiva non fisica, come sintomi di ansia, depressione, disturbo da stress cognitivo e post-traumatico (PTSD) dopo la dimissione dall'ospedale nella nostra popolazione grave COVID-19, come oltre a determinare le loro conseguenze a lungo termine sulla qualità della vita (QoL).
Metodi: verrà condotto uno studio osservazionale retrospettivo, che includerà tutti i pazienti con COVID-19 grave ricoverati nell'unità di terapia intensiva di un ospedale terziario privato da aprile 2020 a ottobre 2021. I pazienti sono stati regolarmente valutati dopo 3 mesi dalla dimissione dall'ICU nella nostra clinica di follow-up multidisciplinare. Un team di ricerca qualificato ha applicato regolarmente la Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), PCL-C (Post-traumatic Stress Disorder Checklist: Civilian Version) e Short Form Health Survey 36 (SF-36), durante la valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD
- Numero di telefono: +559832168110
- Email: jrazevedo47@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD
- Numero di telefono: +559832168110
- Email: joaquimhclobato@gamil.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con COVID-19 grave, confermato dalla reazione a catena della trascrittasi inversa in tempo reale, ricoverati in un'unità di terapia intensiva da 15 posti letto di un ospedale terziario da aprile 2020 a ottobre 2021.
Criteri di esclusione:
- Ancora ricoverato o ricoverato in struttura riabilitativa
- Pregresso deficit cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Per l'analisi è stato utilizzato il punteggio totale del MoCA: va da 0 a 30, i punteggi più bassi indicano prestazioni cognitive peggiori. Il cut-off convalidato di 26 è stato utilizzato per distinguere i disturbi cognitivi leggeri (≥ 26) e comprovati compromessi cognitivi (< 26) Per l'analisi è stato utilizzato il punteggio totale del MoCA: va da 0 a 30, i punteggi più bassi indicano prestazioni cognitive peggiori. Il cut-off convalidato di 26 è stato utilizzato per distinguere i disturbi cognitivi leggeri (≥ 26) e comprovati compromessi cognitivi (< 26) Per l'analisi è stato utilizzato il punteggio totale del MoCA: va da 0 a 30, i punteggi più bassi indicano prestazioni cognitive peggiori. Il cut-off convalidato di 26 è stato utilizzato per distinguere i disturbi cognitivi leggeri (≥ 26) e comprovati compromessi cognitivi (< 26) Per l'analisi è stato utilizzato il punteggio totale del MOCA: va da 0 a 30, i punteggi più bassi indicano prestazioni cognitive peggiori. Il cut-off convalidato di 26 è stato utilizzato per distinguere il disturbo cognitivo leggero (> 26) e |
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
L'HADS consiste in due sottoscale di 7 item che valutano i sintomi della depressione (sette item-sottoscala HADS-D) e i sintomi dell'ansia (sette item-sottoscala HADS-A).
Il valore soglia di cutoff standard di > 7 su 21 su entrambe le sottoscale è stato utilizzato per definire uno stato borderline (punteggio da 8 a 10) o uno stato clinicamente significativo (punteggio da 11 a 21) di depressione o ansia, rispettivamente.
|
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico: versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
PCL-C è uno strumento progettato per valutare le conseguenze di diversi tipi di esperienza traumatica. Per completare il questionario, il soggetto dovrebbe valutare in che misura è stato disturbato dai sintomi descritti durante il mese precedente, utilizzando una scala di gravità da 1 a 5 (per niente a molto). Definisce un punteggio maggiore o uguale a 3 (medio) per uno qualsiasi dei 17 item come clinicamente significativo. PCL-C è uno strumento progettato per valutare le conseguenze di diversi tipi di esperienza traumatica. Per completare il questionario, il soggetto dovrebbe valutare in che misura è stato disturbato dai sintomi descritti durante il mese precedente, utilizzando una scala di gravità da 1 a 5 (per niente a molto). Definisce un punteggio maggiore o uguale a 3 (medio) per uno qualsiasi dei 17 item come clinicamente significativo. |
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mental Component Summary (MCS) dello strumento Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
La MCS è composta da scale che valutano la funzione mentale, le limitazioni di ruolo causate da problemi mentali, il dolore fisico e la salute generale.
La scala dei risultati va da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior risultato e 100 il migliore.
|
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD, Hospital Sao Domingos
- Cattedra di studio: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Lambermont B, Rousseau AF, Seidel L, Thys M, Cavalleri J, Delanaye P, Chase JG, Gillet P, Misset B. Outcome Improvement Between the First Two Waves of the Coronavirus Disease 2019 Pandemic in a Single Tertiary-Care Hospital in Belgium. Crit Care Explor. 2021 May 19;3(5):e0438. doi: 10.1097/CCE.0000000000000438. eCollection 2021 May.
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Martillo MA, Dangayach NS, Tabacof L, Spielman LA, Dams-O'Connor K, Chan CC, Kohli-Seth R, Cortes M, Escalon MX. Postintensive Care Syndrome in Survivors of Critical Illness Related to Coronavirus Disease 2019: Cohort Study From a New York City Critical Care Recovery Clinic. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1427-1438. doi: 10.1097/CCM.0000000000005014.
- Mongodi S, Salve G, Tavazzi G, Politi P, Mojoli F; COVID-19 Post-ICU team; COVID-19 Pavia Crisis Unit. High prevalence of acute stress disorder and persisting symptoms in ICU survivors after COVID-19. Intensive Care Med. 2021 May;47(5):616-618. doi: 10.1007/s00134-021-06349-7. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Ramani C, Davis EM, Kim JS, Provencio JJ, Enfield KB, Kadl A. Post-ICU COVID-19 Outcomes: A Case Series. Chest. 2021 Jan;159(1):215-218. doi: 10.1016/j.chest.2020.08.2056. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Valent A, Dudoignon E, Ressaire Q, Depret F, Plaud B. Three-month quality of life in survivors of ARDS due to COVID-19: A preliminary report from a French academic centre. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):740-741. doi: 10.1016/j.accpm.2020.10.001. Epub 2020 Oct 10. No abstract available.
- Writing Committee for the COMEBAC Study Group; Morin L, Savale L, Pham T, Colle R, Figueiredo S, Harrois A, Gasnier M, Lecoq AL, Meyrignac O, Noel N, Baudry E, Bellin MF, Beurnier A, Choucha W, Corruble E, Dortet L, Hardy-Leger I, Radiguer F, Sportouch S, Verny C, Wyplosz B, Zaidan M, Becquemont L, Montani D, Monnet X. Four-Month Clinical Status of a Cohort of Patients After Hospitalization for COVID-19. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1525-1534. doi: 10.1001/jama.2021.3331. Erratum In: JAMA. 2021 Nov 9;326(18):1874.
- McCue C, Cowan R, Quasim T, Puxty K, McPeake J. Long term outcomes of critically ill COVID-19 pneumonia patients: early learning. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):240-241. doi: 10.1007/s00134-020-06313-x. Epub 2020 Nov 9. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Disturbi neurocognitivi
- COVID-19
- Disturbi cognitivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .