Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdrowia psychicznego i zaburzeń poznawczych na jakość życia osób, które przeżyły Covid-19 w ciężkim stanie

30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Wpływ zdrowia psychicznego i zaburzeń poznawczych na jakość życia w ciężkim przebiegu Covid-19

Celem tego jednoośrodkowego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest opisanie wyników poznawczych i psychologicznych oraz ich wpływu na jakość życia po co najmniej 3 miesiącach wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) u osób, które przeżyły ciężki COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Pandemia COVID-19 dotknęła już ponad 600 milionów ludzi na całym świecie i spowodowała co najmniej 6 milionów zgonów (https:coronavirus.jhu.edu/map.html). Pandemia spowodowała również rosnącą populację osób, które wyzdrowiały z ostrego zakażenia SARS-CoV-2. Zgromadzone dane obserwacyjne sugerują, że ci pacjenci często doświadczają szerokiego zakresu objawów po wyzdrowieniu z ostrej choroby. Dysfunkcje, począwszy od motoryki, upośledzenia poznawczego, lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego. Nadal jednak brak jest danych dotyczących występowania objawów zdrowia psychicznego po przebytej chorobie w stanie krytycznym i ich konsekwencji dla średniookresowej jakości życia.

Cel: Wielu pacjentów z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19) wymagało intensywnej opieki. Należy ocenić średniookresowe wyniki osób, które przeżyły. Celem tego jednoośrodkowego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest opisanie ich wyników poznawczych i psychologicznych oraz ich wpływu na jakość życia po co najmniej 3 miesiącach od wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM).

Cele: Naszym celem będzie ocena częstości występowania niefizycznego zespołu po intensywnej terapii, takiego jak objawy lęku, depresji, zaburzeń poznawczych i zespołu stresu pourazowego (PTSD) po wypisie ze szpitala w naszej populacji z ciężkim COVID-19, jak a także określenie ich długoterminowych konsekwencji w jakości życia (QoL).

Metody: Przeprowadzone zostanie obserwacyjne badanie retrospektywne, obejmujące wszystkich pacjentów z ciężkim COVID-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii prywatnego szpitala trzeciego stopnia w okresie od kwietnia 2020 r. do października 2021 r. Pacjenci byli rutynowo oceniani po 3 miesiącach wypisu z OIT w naszej multidyscyplinarnej klinice kontrolnej. Wyszkolony zespół badawczy rutynowo stosował Montrealską Skalę Oceny Poznawczej (MOCA), Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), PCL-C (Post-traumatic Stress Disorder Checklist: Civilian Version) oraz Short Form Health Survey 36 (SF-36), podczas oceny następczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19) przyjęci na oddział intensywnej terapii wymagający inwazyjnego i nieinwazyjnego wspomagania oddychania oceniani co najmniej 3 miesiące po wypisie ze szpitala pod kątem poznawczych i psychologicznych składowych zespołu pointensywnej terapii oraz wpływu na jakość życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi z ciężkim COVID-19, potwierdzonym łańcuchową reakcją odwrotnej transkryptazy-polimerazy w czasie rzeczywistym, przyjęci na 15-łóżkowy oddział intensywnej terapii szpitala trzeciego stopnia od kwietnia 2020 r. do października 2021 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadal hospitalizowany lub przebywający w placówce rehabilitacyjnej
  • Wcześniejsze upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MOCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Do analizy wykorzystano całkowity wynik MoCA: mieści się on w przedziale od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki poznawcze. Zwalidowany punkt odcięcia 26 zastosowano do rozróżnienia lekkich zaburzeń poznawczych (≥ 26) i udowodnionych zaburzeń poznawczych (< 26)

Do analizy wykorzystano całkowity wynik MoCA: mieści się on w przedziale od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki poznawcze. Zwalidowany punkt odcięcia 26 zastosowano do rozróżnienia lekkich zaburzeń poznawczych (≥ 26) i udowodnionych zaburzeń poznawczych (< 26)

Do analizy wykorzystano całkowity wynik MoCA: mieści się on w przedziale od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki poznawcze. Zwalidowany punkt odcięcia 26 zastosowano do rozróżnienia lekkich zaburzeń poznawczych (≥ 26) i udowodnionych zaburzeń poznawczych (< 26)

Do analizy wykorzystano wynik całkowity MOCA: mieści się on w przedziale od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki poznawcze. Zwalidowany punkt odcięcia 26 zastosowano do rozróżnienia lekkich zaburzeń poznawczych (> 26) i
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Skala HADS składa się z dwóch 7-itemowych podskal oceniających objawy depresji (siedem pozycji – podskala HADS-D) oraz objawy lęku (siedem pozycji – podskala HADS-A). Standardowa wartość progowa odcięcia > 7 z 21 w każdej podskali została wykorzystana do zdefiniowania stanu granicznego (wynik od 8 do 10) lub stanu istotnego klinicznie (wynik od 11 do 21) odpowiednio depresji lub lęku.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego: wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

PCL-C jest narzędziem przeznaczonym do oceny konsekwencji szeregu różnych rodzajów traumatycznych doświadczeń. Aby wypełnić kwestionariusz, osoba badana powinna ocenić, w jakim stopniu były zaniepokojone objawami opisanymi w ciągu poprzedniego miesiąca, stosując skalę nasilenia od 1 do 5 (wcale lub bardzo). Definiuje wynik większy lub równy 3 (średni) dla dowolnej z 17 pozycji jako istotny klinicznie.

PCL-C jest narzędziem przeznaczonym do oceny konsekwencji szeregu różnych rodzajów traumatycznych doświadczeń. Aby wypełnić kwestionariusz, osoba badana powinna ocenić, w jakim stopniu były zaniepokojone objawami opisanymi w ciągu poprzedniego miesiąca, stosując skalę nasilenia od 1 do 5 (wcale lub bardzo). Definiuje wynik większy lub równy 3 (średni) dla dowolnej z 17 pozycji jako istotny klinicznie.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS) instrumentu Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
MCS składa się ze skal oceniających funkcje psychiczne, ograniczenia roli spowodowane problemami psychicznymi, ból ciała i ogólny stan zdrowia. Skala wyników zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wynik najgorszy, a 100 najlepszy.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Sao Domingos

Śledczy

  • Główny śledczy: JOAQUIM C LOBATO FILHO, MD, Hospital Sao Domingos
  • Krzesło do nauki: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj