- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05849350
Proteintilskud i pilatestræning
Effekter af pilatestræning og proteintilskud på kropssammensætning, ydeevne og biokemiske indekser
Pilatestræning, en form for sind- og kropsøvelser, der fokuserer på muskelstyrke og fleksibilitet, er blevet mere og mere populær i de senere år. Forskning har vist, at Pilates kunne være en effektiv træningsform til at forbedre kropssammensætningen, især hos overvægtige personer, mens gavnlige effekter på fleksibilitet, muskelstyrke og muskeludholdenhed også er blevet observeret hos unge og ældre voksne. Det er veldokumenteret, at proteintilskud kan øge effekten af styrketræning på kropssammensætning og ydeevne. Mens der er en overflod af undersøgelser, der undersøger effekten af proteintilskud på tilpasninger til modstandstræning, er der et vidensgab vedrørende deres effektivitet i pilatestræning.
Formålet med denne forskning er at undersøge virkningerne af proteintilskud sammenlignet med placebo (maltodextrin) på kropssammensætning og ydeevne hos raske unge og midaldrende, eumenorroiske (regelmæssig menstruationscyklus) kvinder, der udfører Pilates. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 0,6 g valleprotein eller maltodextrin pr. kg kropsvægt pr. dag i 10 uger. Deltagerne vil blive bedt om at undgå at ændre deres kostvaner i hele undersøgelsens varighed for at begrænse kostens effekt på de målte parametre. For at kontrollere dette vil deltagerne registrere deres kost i 3 dage (2 hverdage og en weekenddag) i den første, midterste og sidste uge af interventionen. Kostjournaler vil derefter blive analyseret. Pilates klasser vil blive udført mindst to gange om ugen, mens specialiseret pilates udstyr (Reformer eller Cadillac) vil blive brugt i overensstemmelse med Pilates principperne. Varigheden af hver træning vil blive sat til omkring 50 min.
Deltagerne vil gennemgå målinger af kropssammensætning, styrkeudholdenhed af kernemuskler og fleksibilitet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Derudover vil hæmatologiske parametre, klinisk kemiske parametre, hormoner og plasma aminosyrer blive målt. Alle disse resultatmål vil blive sammenlignet mellem valleprotein- og maltodextringrupperne for at bestemme effektiviteten af proteintilskud i pilatestræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Laboratory of Evaluation of Human Biological Performance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eumenorroiske (regelmæssig menstruationscyklus) kvinder
- Normalt kropsfedt (8-30 %)
- Regelmæssig Pilates-træning (mindst 2 gange om ugen, 50 minutter hver session, i de sidste 4 måneder), som vurderet af træningsjournaler eller spørgeskemaer
- Blandet isoenergetisk kost de seneste 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Rygning (selv en cigaret eller en nikotinholdig enhed i løbet af de sidste 6 måneder)
- Eventuelle muskel- og skeletskader, der kan forstyrre træningen
- Kronisk sygdom
- Mælkeallergi
- Graviditet, amning eller planlægning af graviditet inden for undersøgelsens varighed
- Regelmæssig brug af receptpligtig medicin eller kosttilskud, der kan påvirke muskelfunktion eller restitution i løbet af den seneste måned
- Intermitterende eller religiøs faste
- Enhver vegetarisk, ketogen eller proteindiæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protein
Deltagerne får et valleproteintilskud.
|
Indtag af valleprotein
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Deltagerne vil modtage et isokalorisk maltodextrintilskud.
|
Indtagelse af maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-supplementering af knoglemineraltæthed
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Knoglemineraltæthed af hele kroppen og dens dele (arme, ben, krop) vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Knoglemineraltæthed efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Knoglemineraltæthed af hele kroppen og dens dele (arme, ben, krop) vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Kropsfedt % og magert % før tilskud
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Kropsfedt som % af den samlede kropsvægt vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri og multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
Magt som % af den samlede kropsvægt vil blive vurderet ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Kropsfedt % og magert % efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Kropsfedt som % af den samlede kropsvægt vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri og multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
Magt som % af den samlede kropsvægt vil blive vurderet ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Kropsvægt før tilskud
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Kropsvægten vil blive målt med en elektronisk vægt til nærmeste 0,1 kg
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Kropsvægt efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Kropsvægten vil blive målt med en elektronisk vægt til nærmeste 0,1 kg
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Talje- og hofteomkreds forud for supplering
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Talje- og hofteomkreds vil blive målt med et ikke-udvideligt bånd
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Talje- og hofteomkreds efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Talje- og hofteomkreds vil blive målt med et ikke-udvideligt bånd
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Plasmaglukose, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triacylglycerol forud for tilskud
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Plasmaglukose, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triacylglyceroler (alle i mg/dL) vil blive målt ved kemiluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Plasmaglukose, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triacylglyceroler efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Plasmaglukose, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triacylglyceroler (alle i mg/dL) vil blive målt ved kemiluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Præ-supplementering af plasmaaminosyreprofil
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Plasmaaminosyreprofilen (det vil sige koncentrationen af hver enkelt aminosyre) vil blive bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Plasmaaminosyreprofil efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Plasmaaminosyreprofilen (det vil sige koncentrationen af hver enkelt aminosyre) vil blive bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Før tilskud af mager masse og fedtmasse
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Mager masse og fedtmasse af hele kroppen og dens dele (arme, ben, krop) vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
Helkropsmager, tør mager og fedtmasse vil også blive vurderet ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Mager masse og fedtmasse efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Mager masse og fedtmasse af hele kroppen og dens dele (arme, ben, krop) vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
Helkropsmager, tør mager og fedtmasse vil også blive vurderet ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Knoglemineralindhold forud for tilskud
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Knoglemineralindholdet i hele kroppen og dens dele (arme, ben, krop) vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Knoglemineralindhold efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Knoglemineralindholdet i hele kroppen og dens dele (arme, ben, krop) vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Knogleområde præ-supplementering
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Knogleområdet af hele kroppen og dens dele (arme, ben, krop) vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Knogleområde efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Knogleområdet af hele kroppen og dens dele (arme, ben, krop) vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Fælles fleksibilitet forudsupplering
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Fleksibilitet i led vil blive vurderet gennem sit and reach testen.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Fælles fleksibilitet efter supplering
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Fleksibilitet i led vil blive vurderet gennem sit and reach testen.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Præ-supplementering af kernemuskeludholdenhed
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Kernemuskeludholdenhed (trunk flexor, trunk lateral højre, trunk lateral venstre og trunk extensorer) vil blive vurderet gennem McGill's torso muskulære udholdenhedstestbatteri.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Core muskel udholdenhed efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Kernemuskeludholdenhed (trunk flexor, trunk lateral højre, trunk lateral venstre og trunk extensorer) vil blive vurderet gennem McGill's torso muskulære udholdenhedstestbatteri.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld blodtælling forud for tilskud
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Fuld blodtælling vil blive udført ved flowcytometri
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Fuld blodtal efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Fuld blodtælling vil blive udført ved flowcytometri
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Plasmaenzymer præ-supplementering
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Kreatinkinase og γ-glutamyltransferase (begge i U/L) vil blive målt ved kemiluminescens i en automatiseret analysator
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Plasmaenzymer efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Kreatinkinase og γ-glutamyltransferase (begge i U/L) vil blive målt ved kemiluminescens i en automatiseret analysator
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Kortisol præ-supplement
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Plasma Cortisol (μg/dL) vil blive målt ved immunoluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Kortisol efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Plasma Cortisol (μg/dL) vil blive målt ved immunoluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Progesteron og testosteron før tilskud
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Plasmaprogesteron og testosteron (begge i ng/dL) vil blive målt ved immunoluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Progesteron og testosteron efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Plasmaprogesteron og testosteron (begge i ng/dL) vil blive målt ved immunoluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Estradiol præ-supplement
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Plasma østradiol (pg/ml) vil blive målt ved immunoluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Østradiol efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Plasma østradiol (pg/ml) vil blive målt ved immunoluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Plasma urea og kreatinin præ-supplement
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Plasmaurinstof og kreatinin (begge i mg/dL) vil blive målt ved kemiluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Plasmaurinstof og kreatinin efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Plasmaurinstof og kreatinin (begge i mg/dL) vil blive målt ved kemiluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Total kropsvand %, intracellulær vand % og ekstracellulær vand % præ-supplementering
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Total kropsvand, intracellulært vand og ekstracellulært vand (alle som % af den samlede kropsvægt) vil blive vurderet ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Total kropsvand %, intracellulært vand % og ekstracellulært vand % efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Total kropsvand, intracellulært vand og ekstracellulært vand (alle som % af den samlede kropsvægt) vil blive vurderet ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Total kropsvand, intracellulært vand og ekstracellulært vand præ-supplementering
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
Total kropsvand, intracellulært vand og ekstracellulært vand (alt i Lt) vil blive vurderet ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Total kropsvand, intracellulært vand og ekstracellulært vand efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Total kropsvand, intracellulært vand og ekstracellulært vand (alt i Lt) vil blive vurderet ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
|
Body Mass Index (BMI) før tilskud
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud
|
BMI vil blive beregnet ved at dividere vægt med højde i anden.
|
Inden for en uge før påbegyndelse af tilskud
|
|
Body Mass Index (BMI) efter tilskud
Tidsramme: Inden for en uge efter endt tilskud.
|
BMI vil blive beregnet ved at dividere vægt med højde i anden.
|
Inden for en uge efter endt tilskud.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PilatesProtein1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .