- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05849350
Proteiinilisä Pilates-harjoittelussa
Pilates-harjoittelun ja proteiinilisän vaikutukset kehon koostumukseen, suorituskykyyn ja biokemiallisiin indekseihin
Pilates-harjoittelu, lihasvoimaan ja joustavuuteen keskittyvä mielen ja kehon harjoitus, on tullut suositummaksi viime vuosina. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Pilates voisi olla tehokas harjoitusmuoto kehon koostumuksen parantamiseen erityisesti lihavilla yksilöillä, kun taas myönteisiä vaikutuksia joustavuuteen, lihasvoimaan ja lihaskestävyyteen on havaittu myös nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla. On hyvin dokumentoitu, että proteiinilisä voi lisätä vastustusharjoittelun vaikutuksia kehon koostumukseen ja suorituskykyyn. Vaikka on olemassa runsaasti tutkimuksia, joissa tutkitaan proteiinilisäaineiden vaikutusta sopeutumiseen vastustusharjoitteluun, niiden tehokkuudesta Pilates-harjoittelussa on puutteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia proteiinilisän vaikutuksia lumelääkkeeseen (maltodekstriiniin) verrattuna terveiden nuorten ja keski-ikäisten, eumenorroiikkojen (säännöllinen kuukautiskierto) pilatesta tekevien naisten kehon koostumukseen ja suorituskykyyn. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 0,6 g heraproteiinia tai maltodekstriiniä painokiloa kohden päivässä 10 viikon ajan. Osallistujia pyydetään välttämään ruokailutottumustensa muuttamista tutkimuksen ajan rajoittaakseen ruokavalion vaikutusta mitattuihin parametreihin. Tämän tarkistamiseksi osallistujat tallentavat ruokavalionsa 3 päivän ajan (2 arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) toimenpiteen ensimmäisellä, keskimmäisellä ja viimeisellä viikolla. Sen jälkeen ruokavaliotiedot analysoidaan. Pilates-tunteja suoritetaan vähintään kaksi kertaa viikossa, kun taas käytetään Pilates-erikoislaitteita (Reformer tai Cadillac) Pilates-periaatteiden mukaisesti. Kunkin harjoituksen kesto asetetaan noin 50 min.
Osallistujille mitataan kehon koostumusta, ydinlihasten kestävyyttä ja joustavuutta tutkimuksen alussa ja lopussa. Lisäksi mitataan hematologiset parametrit, kliinisen kemian parametrit, hormonit ja plasman aminohapot. Kaikkia näitä tulosmittauksia verrataan heraproteiini- ja maltodekstriiniryhmien välillä proteiinilisän tehokkuuden määrittämiseksi Pilates-harjoittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Laboratory of Evaluation of Human Biological Performance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eumenorroic (säännöllinen kuukautiskierto) naiset
- Normaali kehon rasva (8-30 %)
- Säännöllinen Pilates-harjoittelu (vähintään 2 kertaa viikossa, 50 min jokaisessa harjoituskerrassa, viimeisen 4 kuukauden ajan) kuntosalien kirjaamalla tai kyselylomakkeilla arvioituna
- Isoenergeettinen sekaruokavalio viimeiset 4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi (jopa yksi savuke tai nikotiinia sisältävä laite viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Kaikki tuki- ja liikuntaelinten vammat, jotka voivat häiritä harjoittelua
- Krooninen sairaus
- Maitoallergia
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana
- Säännöllinen reseptilääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa lihasten toimintaan tai palautumiseen viimeisen kuukauden aikana
- Jaksottainen tai uskonnollinen paasto
- Mikä tahansa kasvis-, ketogeeninen tai proteiiniruokavalio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiini
Osallistujat saavat heraproteiinilisän.
|
Heraproteiinin saanti
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Osallistujat saavat isokalorisen maltodekstriinilisän.
|
Maltodekstriinin saanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Koko kehon ja sen osien (kädet, jalat, vartalo) luun mineraalitiheys arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Luun mineraalitiheys täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Koko kehon ja sen osien (kädet, jalat, vartalo) luun mineraalitiheys arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Kehon rasva-% ja laiha-% esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Kehon rasvaprosentti prosentteina kokonaispainosta arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla ja monitaajuisella biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Laihtuminen prosentteina kokonaispainosta arvioidaan monitaajuisella biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Kehon rasva-% ja laiha-% täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Kehon rasvaprosentti prosentteina kokonaispainosta arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla ja monitaajuisella biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Laihtuminen prosentteina kokonaispainosta arvioidaan monitaajuisella biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Kehonpainon ennakkolisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Paino mitataan elektronisella vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Ruumiinpaino lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Paino mitataan elektronisella vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmittojen ennakkotäydennys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan ei-pidennysnauhalla
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan ei-pidennysnauhalla
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Plasman glukoosin, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triasyyliglyserolien esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Plasman glukoosi, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triasyyliglyserolit (kaikki mg/dl) mitataan kemiluminesenssilla automaattisessa analysaattorissa.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Plasman glukoosi, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triasyyliglyserolit täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Plasman glukoosi, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triasyyliglyserolit (kaikki mg/dl) mitataan kemiluminesenssilla automaattisessa analysaattorissa.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Plasman aminohappoprofiilin esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Plasman aminohappoprofiili (eli kunkin yksittäisen aminohapon pitoisuus) määritetään nestekromatografia-massaspektrometrialla.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Plasman aminohappoprofiili täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Plasman aminohappoprofiili (eli kunkin yksittäisen aminohapon pitoisuus) määritetään nestekromatografia-massaspektrometrialla.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Vähärasvaisen massan ja rasvamassan esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Koko kehon ja sen osien (kädet, jalat, vartalo) vähärasvainen massa ja rasvamassa mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
Monitaajuisella biosähköimpedanssianalyysillä arvioidaan myös koko kehon laiha-, kuiva- ja rasvamassaa.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Vähärasvainen massa ja rasvamassa lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Koko kehon ja sen osien (kädet, jalat, vartalo) vähärasvainen massa ja rasvamassa mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
Monitaajuisella biosähköimpedanssianalyysillä arvioidaan myös koko kehon laiha-, kuiva- ja rasvamassaa.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Luun mineraalipitoisuuden esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Koko kehon ja sen osien (kädet, jalat, vartalo) luun mineraalipitoisuus arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Luun mineraalipitoisuus täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Koko kehon ja sen osien (kädet, jalat, vartalo) luun mineraalipitoisuus arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Luualueen esitäydennys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Koko kehon ja sen osien (käsivarsien, jalkojen, vartalon) luun pinta-ala arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Luualue täydennyshoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Koko kehon ja sen osien (käsivarsien, jalkojen, vartalon) luun pinta-ala arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Nivelen joustavuuden esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Nivelten joustavuus arvioidaan istuma- ja ulottuvuustestillä.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Nivelten joustavuus täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Nivelten joustavuus arvioidaan istuma- ja ulottuvuustestillä.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Ydinlihasten kestävyyden esitäyttö
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Ydinlihasten kestävyys (vartalon koukistaja, vartalon sivuttais oikea, vartalon sivuttain vasen ja vartalon ojentajat) arvioidaan McGillin vartalon lihaskestävyystestin avulla.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Ydinlihasten kestävyys täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Ydinlihasten kestävyys (vartalon koukistaja, vartalon sivuttais oikea, vartalon sivuttain vasen ja vartalon ojentajat) arvioidaan McGillin vartalon lihaskestävyystestin avulla.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi verenkuva ennen täydennystä
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Täysi verenkuva mitataan virtaussytometrialla
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Täysi verenkuva täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Täysi verenkuva mitataan virtaussytometrialla
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Plasman entsyymien esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Kreatiinikinaasi ja y-glutamyylitransferaasi (molemmat U/L) mitataan kemiluminesenssilla automaattisessa analysaattorissa
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Plasman entsyymit täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Kreatiinikinaasi ja y-glutamyylitransferaasi (molemmat U/L) mitataan kemiluminesenssilla automaattisessa analysaattorissa
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Kortisolin esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Plasman kortisoli (μg/dL) mitataan immunoluminesenssilla automaattisessa analysaattorissa.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Kortisoli lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Plasman kortisoli (μg/dL) mitataan immunoluminesenssilla automaattisessa analysaattorissa.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Progesteronin ja testosteronin esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Plasman progesteroni ja testosteroni (molemmat yksikköinä ng/dl) mitataan immunoluminesenssilla automaattisessa analysaattorissa.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Progesteroni ja testosteroni täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Plasman progesteroni ja testosteroni (molemmat yksikköinä ng/dl) mitataan immunoluminesenssilla automaattisessa analysaattorissa.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Estradiolin esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Plasman estradioli (pg/ml) mitataan immunoluminesenssilla automaattisessa analysaattorissa.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Estradioli täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Plasman estradioli (pg/ml) mitataan immunoluminesenssilla automaattisessa analysaattorissa.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Plasman urean ja kreatiniinin esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Plasman urea ja kreatiniini (molemmat mg/dl) mitataan kemiluminesenssilla automaattisessa analysaattorissa.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Plasman urea ja kreatiniini täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Plasman urea ja kreatiniini (molemmat mg/dl) mitataan kemiluminesenssilla automaattisessa analysaattorissa.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Koko kehon vesi %, solunsisäinen vesi % ja solunulkoinen vesi % esitäydennys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Kehon kokonaisvesi, solunsisäinen vesi ja solunulkoinen vesi (kaikki prosentteina kokonaispainosta) arvioidaan monitaajuisella biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Kehon kokonaisvesi %, solunsisäinen vesi % ja solunulkoinen vesi % täydennysannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Kehon kokonaisvesi, solunsisäinen vesi ja solunulkoinen vesi (kaikki prosentteina kokonaispainosta) arvioidaan monitaajuisella biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Koko kehon vesi, solunsisäinen vesi ja solunulkoisen veden esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
Koko kehon vesi, solunsisäinen vesi ja solunulkoinen vesi (kaikki litteinä) arvioidaan monitaajuisella biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista.
|
|
Koko kehon vesi, solunsisäinen vesi ja solunulkoinen vesi täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Koko kehon vesi, solunsisäinen vesi ja solunulkoinen vesi (kaikki litteinä) arvioidaan monitaajuisella biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) esilisäys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista
|
BMI lasketaan jakamalla paino pituuden neliöllä.
|
Viikon sisällä ennen lisäravinteen alkamista
|
|
Painoindeksi (BMI) täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
BMI lasketaan jakamalla paino pituuden neliöllä.
|
Viikon sisällä täydennyshoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PilatesProtein1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .