- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05866120
Effekter af jord- og vandfysioterapi på motorisk funktion ved Parkinsons sygdom
Effekter af fysioterapi på land- og akvatisk fysioterapi på den motoriske funktion hos personer med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk progressiv neurologisk lidelse, der involverer motoriske og ikke-motoriske symptomer, der almindeligvis omfatter bradykinesi, stivhed, tremor og postural ustabilitet og kulminerer i funktionsnedgang og handicap. Postural ustabilitet skyldes posturale ændringer, som er almindeligt forekommende hos disse individer. Muskelsygdomme karakteriseret ved manglende evne til at generere tilstrækkelige synergimønstre kan være ansvarlige for postural ustabilitet, hvilket fører til posturale ændringer i det sagittale plan, normalt med installation af hyperkyphose. Træning bliver i stigende grad anerkendt som en effektiv og meget lovende ikke-farmakologisk intervention til forbedring af muskelstyrken ved PD. Typisk fysioterapibehandling på jorden omfatter styrketræning, gang- og balancetræning og har adskillige fordele ved at reducere de motoriske symptomer på PD. Interventioner såsom akvatisk fysioterapi har en voksende mængde af beviser for at understøtte effektiviteten af træning i PD-populationen. Vandtræning har den iboende fordel, at det hjælper individer med at tabe deres kropsvægt, hvilket fører til større effektivitet af selve træningen. Velvidende at muskelstyrke er forbundet med funktionel kapacitet og sygdoms sværhedsgrad, bliver fysioterapi en vigtig behandlingsressource med øvelser for at forbedre muskelstyrken og som følge heraf reducere efterfølgende funktionsproblemer. På grund af den spredte evidens for fysioterapi ved PD er der imidlertid ikke tilstrækkelig evidens til at foreskrive et defineret genoptræningsprogram til styrkelse af trunkextensormuskulaturen, selvom der er stigende evidens for effektiviteten af terapier på land- eller akvatisk terapi, er evidensen utilstrækkelig til at understøtte eller afkræfte effektiviteten af én fysioterapeutisk intervention frem for en anden. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af fysioterapi på land og fysioterapi på lavt vand i forhold til sammensætning og styrke af trunkextensor og flexormuskulatur hos personer med Parkinsons sygdom. Der vil blive gennemført et randomiseret klinisk forsøg, hvor personer med en diagnose af Parkinsons sygdom, af den akinetiske stive type, med postural ustabilitet, klassificeret fra 1 til 3 af Hoehn og Yahr-skalaen, i alderen mellem 60 og 75 år, og som underskriver formularen til gratis og informeret samtykke.
Individer vil blive randomiseret i tre behandlingsgrupper: fysioterapi på land, akvatisk fysioterapi og styrketræning. Evalueringen vil blive udført i to faser: præ-intervention og post-intervention. Evalueringen vil bestå af en analyse af:
- Kognitiv funktion af personer med Parkinsons sygdom ved Mini Mental State Examination;
- Muskelstyrke af trunk flexorer og extensorer og knæ extensorer og flexorer hos personer med Parkinsons sygdom ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Cybex);
- Echogenicitet og tykkelse af quadriceps-musklerne hos personer med Parkinsons sygdom gennem ultralyd;
- Kropssammensætning af DEXA;
- Balance og funktionsevne hos personer med Parkinsons sygdom gennem Timed Up and Go Test - TUG;
- Motorfunktion ved Unified PD Scale (UPDRS III);
- Vurdering af styrke og balance gennem sidde- og ståtesten;
- Statisk og dynamisk balance gennem Berg Scale og Test af Romberg;
- Livskvalitet for personer med Parkinsons sygdom gennem Parkinson Disease Questionnaire - PDQ39;
- Postural og ganganalyse af VICON;
- Fleksibilitet af den bageste muskulatur i underekstremiteterne gennem Bank of Wells; Behandlingssessioner vil finde sted to gange om ugen i 12 uger og varer 60 minutter hver, i alt 24 sessioner.
- Funktionel kapacitet gennem Vertical Jump - Hop med modbevægelse (CMJ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
- Universidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med Parkinsons sygdom og vurderet fra 1 til 3 på Hoehn og Yahr-skalaen;
- Med akinetisk stiv type PD;
- i alderen mellem 50 og 85 år;
- Hvem underskriver vilkåret for gratis og informeret samtykke (TCLE).
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons sygdom af den dominerende tremortype;
- Tidligere associerede neurologiske sygdomme;
- Alvorlige hjertesygdomme;
- Ukontrolleret højt blodtryk;
- Tidligere rygsøjleoperationer;
- Tumorer eller infektion i rygsøjlen;
- Inflammatoriske sygdomme i rygsøjlen;
- Klor allergi;
- Akvafobi;
- Opnå en minimumscore på 24 point på Mini Mental State Exam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personer med Parkinsons sygdom til at udføre fysioterapi på jorden.
Protokollerne vil vare i 12 uger med en frekvens på 2 gange om ugen.
|
Vandfysioterapi vil blive udført i 12 uger, to gange om ugen, på lavt vand.
Øvelserne vil være baseret på en protokol udviklet af forskerne.
Denne protokol har 15 øvelser, rettet mod muskelfunktion og ekstensormuskulatur.
Alle øvelser kan tilpasses efter sværhedsgraden af den enkelte, ligesom progressionen af disse øvelser vil blive foretaget i henhold til den enkeltes tilpasning og lethed under hele interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Personer med Parkinsons sygdom skal gennemgå vandfysioterapi
Protokollerne vil vare i 12 uger med en frekvens på 2 gange om ugen.
|
Fysioterapi vil blive udført på jorden, i 12 uger, to gange om ugen.
Øvelserne vil være baseret på en protokol udviklet af forskerne.
Denne protokol har 15 øvelser, rettet mod muskelfunktion og ekstensormuskulatur.
Alle øvelser kan tilpasses efter sværhedsgraden af den enkelte, ligesom progressionen af disse øvelser vil blive foretaget i henhold til den enkeltes tilpasning og lethed under hele interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 3 måneder
|
Timed Up and Go (TUG) testen vil også blive brugt, som er udviklet til at vurdere balance, risiko for fald og funktionsevne hos ældre individer, timing den tid det tager den enkelte at forlade siddepositionen med ryggen støttet på en stol , stå op, gå 3 meter til et markeret punkt på jorden så hurtigt som muligt, vend dig om, vend tilbage til stolen og sæt dig ned igen, læn dig op ad den.
Ydelsen evalueres i forhold til den tid, det tager at udføre opgaven.
Det tager cirka 1 til 2 minutter og kræver kun en stol cirka 46 cm høj og 65 cm høj armlæn, et stopur og en 3 meter løber.
Patienten vil udføre testen en første gang for at forstå opgaven og en anden gang til registrering og evaluering.
En tid på mere end 30 sekunder til at udføre opgaven er et tegn på individets funktionelle afhængighed.
|
3 måneder
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Ultralyd er en ikke-invasiv metode til vurdering af skeletmuskulaturens tykkelse og ekkogenicitet. Forsøgspersonerne vil blive godkendt til at evaluere quadriceps femoris-muskulaturen gennem ultralydsundersøgelse Nemio XG (Toshiba, Japan) i B-tilstand og en 3,75 MHz konveks transducer. Transduceren vil blive belagt med en vandopløselig transmissionsgel for at give akustisk kontakt uden at trykke den dermale overflade ned. |
3 måneder
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: 3 måneder
|
PDQ-39 vil blive anvendt til at vurdere patientens opfattelse af livskvalitet, deltagelse og restriktioner som følge af sygdommen.
PDQ-39 er det mest anvendte sygdomsspecifikke livskvalitetsvurderingsværktøj i PD.
Spørgeskemaet består af 39 spørgsmål, der dækker temaerne: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, social støtte, kropsligt ubehag, stigmatisering, kognition og kommunikation.
Individet identificerer, hvor ofte han i den sidste måned befandt sig i de nævnte situationer.
Mulighederne er aldrig (0 point), sjældent (1 point), nogle gange (2 point), ofte (3 point) og altid (4 point).
Mellem 0 og 100 svarer den laveste score til den højeste livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
MDS UPDRS Motorvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Den Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS) er et værktøj, der bruges til at overvåge udviklingen af sygdommen. Del II i skalaen er patientens selvvurdering af daglige aktiviteter, mens del III er den motoriske vurdering, som klinikeren overvåger. Del II af UPDRS vurderer: tale, sluge, skrivning, påklædning, hygiejne, fald, spyt, vending i sengen, gå og skære mad. Del III af UPDRS er den motoriske vurdering, der overvåges af kliniske aspekter, og cutoff -punkterne til klassificering af motorisk svækkelse som mild, moderat og alvorlig er som følger: mild/moderat - 32/33, moderat/svær - 58/59. |
3 måneder
|
|
Berg skala og Romberg -test
Tidsramme: 3 måneder
|
Berg Balance Scale (BBS), oversat og valideret til brasiliansk portugisisk i 2004, vil blive brugt til at vurdere postural balance. BBS, der blev udviklet i 1992, består af 14 almindelige opgaver, der involverer statisk og dynamisk balance. Opgaverne evalueres gennem observation og præsenterer en ordinal skala på fem alternativer, der spænder fra nul til fire, i alt en maksimal score på 56 point. Resultatet falder, hvis tiden til at udføre opgaven ikke nås, eller det individuelle behovsovervågning eller ekstern support for at udføre den. Romberg -testen består på den anden side af en klinisk evaluering, der afslører ændringer i patientens statiske balance, hvilket tillader analyse af 3 neurofysiologiske baser, der muliggør balance: vestibulære, visuelle og propriosceptive systemer. Denne test eksisterer for at undersøge forstyrrelser, der forstyrrer denne opgave. En positiv Romberg kan ses med tab af balance under proceduren. |
3 måneder
|
|
Røntgenoptagelse med dobbelt energi
Tidsramme: 3 måneder
|
Røntgenoptagelse i hele kroppen med dobbelt energi (DEXA) er en følsom og nøjagtig metode til kvantificering af kropssammensætning, herunder fedtmasse og mager kropsmasse som et surrogatmål for knoglemuskler.
Kropsammensætning estimeres af røntgenoptagelsesorptiometri med dobbelt energi.
Før scanning bliver deltagerne bedt om at fjerne alle aftagelige genstande, der indeholder metal (dvs.
Smykker, briller, tøj med knapper og/eller lynlåse).
Scanninger udføres med deltagere, der ligger liggende langs den langsgående akse i centerlinjen i scanningstabellen.
Fødderne vil blive bundet sammen for at immobilisere benene, mens hænderne holdes i en tilbøjelig position inden for scanningsregionen.
Alle eksamener udføres af den samme evaluator.
DEXA -resultater vil omfatte kropssammensætningsparametre, herunder fedtfri masse, kropsfedtprocent, fedtmasse og knoglemineraltæthed (hele kroppen, hele venstre lårben og lændehvirvler).
|
3 måneder
|
|
Isokinetisk dynamometer - drejningsmoment
Tidsramme: 3 måneder
|
Det isokinetiske dynamometer betragtes som guldstandardinstrumentet til vurdering af muskelydelse, hvad enten de skal analysere effektiviteten af træning, behandling eller endda for at verificere en persons muskeltilstand.
Personer vil blive forelagt en isokinetisk muskelevaluering af bagagerumsudvidelsen og flexormuskler og knæforlængere og flexor udført i en CyBex Norm -isokinetisk dynamometer (Cybex Inc., Ronkonkoma, NY, USA).
|
3 måneder
|
|
SIT-AND-RESHE TEST
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelfleksibilitet vil blive vurderet ved SIT-and-REACH (SR) -testen, hvor patienten, der sidder med benene forlænget, og fødderne hviler på en kasse, læner sig frem og holder armene stræk og knæ lige.
Den største afstand, der er nået, registreres i centimeter (CM).
|
3 måneder
|
|
30-sekunders sit-to-stand-test
Tidsramme: 3 måneder
|
Den 30-sekunders sit-to-stand-test (STS) vurderer funktionel kapacitet ved at registrere antallet af gentagelser, der er afsluttet inden for en bestemt tid.
Deltagerne begynder med at sidde i en 17-tommer-høj stol med armene krydset foran deres bryst og udføre sit-to-stand-cyklusser så hurtigt som muligt.
De vil blive bedt om at stå fuldt oprejst og røre ved sædet, hver gang de sætter sig ned igen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lår og quadriceps muskelkvalitet efter specifik spænding og ekkointensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelkvalitet vurderes ved hjælp af tre forskellige specifikke metoder.
Først beregnes quadriceps -specifik spænding (QST) som knæforlængelse Pt (N.M) divideret med summen af RF, VI og VL MT (MM).
For det andet beregnes lårspecifik spænding ved summen af knæflektion og forlængelse Pt (N.M) divideret med TFFM (kg), vurderet af DXA.
For det tredje beregnes ekkointensitet (EI) som den gennemsnitlige pixelværdi, der spænder fra 0 (sort) til 255 (hvid).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Função_Motora_DP+FA+FS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .