- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05866120
Efeitos da Fisioterapia Terrestre e Aquática na Função Motora na Doença de Parkinson
Efeitos da Fisioterapia Terrestre e Aquática na Função Motora de Indivíduos com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurológico progressivo crônico que envolve sintomas motores e não motores que comumente incluem bradicinesia, rigidez, tremor e instabilidade postural e culmina em declínio funcional e incapacidade. A instabilidade postural é decorrente de alterações posturais comumente encontradas nesses indivíduos. Distúrbios musculares caracterizados pela incapacidade de gerar padrões de sinergia adequados podem ser responsáveis pela instabilidade postural, levando a alterações posturais no plano sagital, geralmente com instalação de hipercifose. O exercício está sendo cada vez mais reconhecido como uma intervenção não farmacológica eficaz e altamente promissora para melhorar a força muscular na DP. O tratamento típico de fisioterapia no solo inclui treinamento de força, marcha e treinamento de equilíbrio e tem inúmeros benefícios na redução dos sintomas motores da DP. Intervenções como fisioterapia aquática têm um crescente corpo de evidências para apoiar a eficácia do exercício na população com DP. O exercício aquático tem a vantagem intrínseca de ajudar os indivíduos a perder peso corporal, levando a uma maior eficácia do próprio exercício. Sabendo que a força muscular está associada à capacidade funcional e à gravidade da doença, a fisioterapia torna-se um importante recurso de tratamento com exercícios para melhorar a força muscular e consequentemente diminuir as dificuldades funcionais posteriores. No entanto, devido às evidências dispersas da fisioterapia na DP, não há evidências suficientes para prescrever um programa de reabilitação definido para o fortalecimento da musculatura extensora do tronco, embora haja evidências crescentes da eficácia das terapias terrestres ou aquáticas, as evidências são insuficientes para apoiar ou refutar a eficácia de uma intervenção fisioterapêutica sobre outra. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da fisioterapia em terra e da fisioterapia em águas rasas em relação à composição e força da musculatura extensora e flexora do tronco de indivíduos com doença de Parkinson. Será realizado um Ensaio Clínico Randomizado, no qual indivíduos com diagnóstico de Doença de Parkinson, do tipo rígido acinético, com instabilidade postural, classificados de 1 a 3 pela Escala de Hoehn e Yahr, com idade entre 60 e 75 anos, e que assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Os indivíduos serão randomizados em três grupos de tratamento: fisioterapia em terra, fisioterapia aquática e treinamento de força. A avaliação será realizada em duas etapas: pré-intervenção e pós-intervenção. A avaliação consistirá na análise de:
- Função cognitiva de indivíduos com doença de Parkinson pelo Mini Exame do Estado Mental;
- Força muscular de flexores e extensores de tronco e extensores e flexores de joelho em indivíduos com doença de Parkinson utilizando um dinamômetro isocinético (Cybex);
- Ecogenicidade e espessura dos músculos quadríceps em indivíduos com doença de Parkinson através da ultrassonografia;
- Composição corporal por DEXA;
- Equilíbrio e capacidade funcional de indivíduos com Doença de Parkinson através do Timed Up and Go Test - TUG;
- Função motora pela Escala Unificada de DP (UPDRS III);
- Avaliação da força e equilíbrio através do teste de sentar e levantar;
- Equilíbrio estático e dinâmico através da Escala de Berg e Teste de Romberg;
- Qualidade de vida de indivíduos com Doença de Parkinson através do Parkinson Disease Questionnaire - PDQ39;
- Análise postural e da marcha, pelo VICON;
- Flexibilidade da musculatura posterior dos membros inferiores através do Banco de Wells; As sessões de tratamento ocorrerão duas vezes por semana durante 12 semanas e terão duração de 60 minutos cada, totalizando 24 sessões.
- Capacidade funcional através do Salto Vertical - Salto com movimento contrário (CMJ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
- Universidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Doença de Parkinson e classificado de 1 a 3 na Escala de Hoehn e Yahr;
- Com tipo rígido acinético PD;
- Idade entre 50 e 85 anos;
- Que assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- doença de Parkinson do tipo de tremor dominante;
- Doenças neurológicas associadas prévias;
- Doenças cardíacas graves;
- Pressão alta descontrolada;
- Cirurgias anteriores da coluna;
- Tumores ou infecção da coluna vertebral;
- Doenças inflamatórias da coluna vertebral;
- Alergia ao cloro;
- Aquafobia;
- Obtenha uma pontuação mínima de 24 pontos no Mini Exame do Estado Mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Indivíduos com Doença de Parkinson para realizar fisioterapia no solo.
Os protocolos terão a duração de 12 semanas, com frequência de 2 vezes por semana.
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A fisioterapia aquática será realizada em 12 semanas, duas vezes por semana, em águas rasas.
Os exercícios serão baseados em um protocolo desenvolvido pelos pesquisadores.
Este protocolo possui 15 exercícios, voltados para função muscular e musculatura extensora.
Todos os exercícios podem ser adaptados de acordo com a gravidade do indivíduo, assim como a progressão destes exercícios será feita de acordo com a adaptação e facilidade dos indivíduos ao longo da intervenção.
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Comparador Ativo: Indivíduos com Doença de Parkinson submetidos à fisioterapia aquática
Os protocolos terão a duração de 12 semanas, com frequência de 2 vezes por semana.
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A fisioterapia será realizada no solo, em 12 semanas, duas vezes por semana.
Os exercícios serão baseados em um protocolo desenvolvido pelos pesquisadores.
Este protocolo possui 15 exercícios, voltados para função muscular e musculatura extensora.
Todos os exercícios podem ser adaptados de acordo com a gravidade do indivíduo, assim como a progressão destes exercícios será feita de acordo com a adaptação e facilidade dos indivíduos ao longo da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 3 meses
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Também será utilizado o teste Timed Up and Go (TUG), que foi desenvolvido para avaliar equilíbrio, risco de quedas e capacidade funcional de idosos, cronometrando o tempo que o indivíduo leva para deixar a posição sentada com as costas apoiadas em uma cadeira , levantar-se, caminhar 3 metros até um ponto marcado no chão o mais rápido possível, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se novamente, apoiando-se nela.
O desempenho é avaliado de acordo com o tempo gasto para executar a tarefa.
Leva aproximadamente 1 a 2 minutos e requer apenas uma cadeira de aproximadamente 46 cm de altura e apoio de braço de 65 cm de altura, um cronômetro e um corredor de 3 metros.
O paciente realizará o teste uma primeira vez para compreensão da tarefa e uma segunda vez para registro e avaliação.
Um tempo maior que 30 segundos para realizar a tarefa é indicativo de dependência funcional do indivíduo.
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3 meses
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Ultrassonografia
Prazo: 3 meses
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A ultrassonografia é um método não invasivo para avaliar a espessura e a ecogenicidade do músculo esquelético. Os sujeitos da pesquisa serão aprovados para avaliar a musculatura do quadríceps femoral através da Ultrassonografia Nemio XG (Toshiba, Japão) em modo B e um transdutor convexo de 3,75 MHz. O transdutor será revestido com um gel de transmissão solúvel em água para fornecer contato acústico sem deprimir a superfície dérmica. |
3 meses
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Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: 3 meses
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O PDQ-39 será aplicado para avaliar a percepção do paciente sobre qualidade de vida, participação e restrições decorrentes da doença.
O PDQ-39 é a ferramenta de avaliação de qualidade de vida específica da doença mais usada na DP.
O questionário é composto por 39 questões que abrangem os temas: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, suporte social, desconforto corporal, estigma, cognição e comunicação.
O indivíduo identifica quantas vezes no último mês se viu nas situações mencionadas.
As opções são nunca (0 pontos), raramente (1 ponto), às vezes (2 pontos), frequentemente (3 pontos) e sempre (4 pontos).
Entre 0 e 100, o menor escore corresponde à maior qualidade de vida.
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3 meses
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MDS UPDRS Motor Avaliação
Prazo: 3 meses
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A Escala de Classificação de Doenças de Parkinson (UPDRS) unificada é uma ferramenta usada para monitorar a progressão da doença. A parte II da escala é a auto-avaliação do paciente por atividades diárias, enquanto a Parte III é a avaliação motora monitorada pelo clínico. A Parte II dos UPDRs avalia: fala, engolir, escrever, molho, higiene, quedas, salivação, girar na cama, caminhar e cortar alimentos. A Parte III dos UPDRs é a avaliação motora monitorada por aspectos clínicos e os pontos de corte para classificar o comprometimento do motor como leve, moderado e grave são os seguintes: leve/moderado - 32/33, moderado/grave - 58/59. |
3 meses
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Berg Scale e Romberg Test
Prazo: 3 meses
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A Berg Balance Scale (BBS), traduzida e validada para o português brasileiro em 2004, será usada para avaliar o equilíbrio postural. O BBS, desenvolvido em 1992, consiste em 14 tarefas comuns envolvendo equilíbrio estático e dinâmico. As tarefas são avaliadas através da observação, apresentando uma escala ordinal de cinco alternativas, variando de zero a quatro, totalizando uma pontuação máxima de 56 pontos. A pontuação diminui se o tempo para executar a tarefa não for alcançado, ou o indivíduo precisa de supervisão ou suporte externo para executá -lo. O teste de Romberg, por outro lado, consiste em uma avaliação clínica que revela alterações no equilíbrio estático do paciente, permitindo a análise de 3 bases neurofisiológicas que possibilitam o equilíbrio: sistemas vestibulares, visuais e proprioceptivos. Este teste existe para investigar distúrbios que interferem nessa tarefa. Um Romberg positivo pode ser visto com perda de equilíbrio durante o procedimento. |
3 meses
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Absorciometria de raios-X de dupla energia
Prazo: 3 meses
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A absorciometria de raios-X de energia dupla de corpo inteiro (DEXA) é um método sensível e preciso para quantificar a composição corporal, incluindo massa gorda e massa corporal magra como uma medida substituta do músculo esquelético.
A composição corporal será estimada por absorciometria de raios X de energia dupla.
Antes da digitalização, os participantes serão solicitados a remover todos os objetos removíveis que contêm metal (ou seja,
jóias, óculos, roupas com botões e/ou zíperes).
As varreduras serão realizadas com os participantes que estão deitados ao longo do eixo longitudinal da linha central da tabela de varredura.
Os pés serão amarrados para imobilizar as pernas, enquanto as mãos serão mantidas em uma posição propensa dentro da região de varredura.
Todos os exames serão realizados pelo mesmo avaliador.
Os resultados da DEXA incluirão parâmetros de composição corporal, incluindo massa livre de gordura, porcentagem de gordura corporal, massa de gordura e densidade mineral óssea (corpo inteiro, fêmur esquerdo inteiro e vértebras da coluna vertebral lombar).
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3 meses
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Dinamômetro isocinético - torque
Prazo: 3 meses
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O dinamômetro isocinético é considerado o instrumento padrão -ouro para avaliar o desempenho muscular, seja para analisar a eficácia do treinamento, tratamento ou mesmo para verificar a condição muscular de uma pessoa.
Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação muscular isocinética do extensor do tronco e dos músculos flexores e extensores do joelho e flexor realizado em um dinamômetro isocinético da norma Cybex (Cybex Inc., Ronkonkoma, NY, EUA).
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3 meses
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Teste de sentar e alcance
Prazo: 3 meses
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A flexibilidade muscular será avaliada pelo teste Sit-and-Alreach (SR), no qual o paciente, sentado com as pernas estendidas e os pés apoiados em uma caixa, se inclina para a frente, mantendo os braços estendidos e os joelhos retos.
A maior distância alcançada será registrada em centímetros (CM).
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3 meses
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Teste de 30 segundos Sit-to-Stand
Prazo: 3 meses
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O teste Sit-to-Stand de 30 segundos (STS) avalia a capacidade funcional registrando o número de repetições concluídas dentro de um tempo definido.
Os participantes começarão sentados em uma cadeira de 17 polegadas de altura com os braços cruzados na frente do peito e realizam os ciclos de sentar-se o mais rápido possível.
Eles serão instruídos a ficar totalmente retos e a tocar o assento cada vez que se sentaram novamente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade muscular da coxa e quadríceps por tensão específica e intensidade de eco
Prazo: 3 meses
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A qualidade muscular será avaliada usando três métodos específicos distintos.
Primeiro, a tensão específica do quadríceps (QST) será calculada como extensão do joelho Pt (N.M) dividida pela soma de RF, VI e VL MT (mm).
Segundo, a tensão específica da coxa será calculada pela soma da flexão e extensão do joelho Pt (N.M) dividida por TFFM (kg), avaliada por DXA.
Terceiro e último, a intensidade do eco (EI) será calculada como o valor médio de pixels que varia de 0 (preto) a 255 (branco).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Função_Motora_DP+FA+FS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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