- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05866120
Maan ja veden fysioterapian vaikutukset motoriseen toimintaan Parkinsonin taudissa
Fysikaalisen terapian vaikutukset maa- ja vesifysikaaliseen terapiaan Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on krooninen etenevä neurologinen häiriö, johon liittyy motorisia ja ei-motorisia oireita, joihin tavallisesti kuuluvat bradykinesia, jäykkyys, vapina ja asennon epävakaus ja joka huipentuu toiminnan heikkenemiseen ja vammaisuuteen. Asennon epävakaus johtuu asennon muutoksista, joita näillä henkilöillä yleensä esiintyy. Lihassairaudet, joille on tunnusomaista kyvyttömyys luoda riittäviä synergiakuvioita, voivat olla vastuussa asennon epävakaudesta, mikä johtaa asennon muutoksiin sagitaalisessa tasossa, yleensä hyperkyfoosin asennuksen yhteydessä. Harjoittelu tunnustetaan yhä enemmän tehokkaaksi ja erittäin lupaavaksi ei-farmakologiseksi toimenpiteeksi lihasvoiman parantamiseksi PD:ssä. Tyypillinen fysioterapiahoito maassa sisältää voimaharjoittelun, kävely- ja tasapainoharjoittelun ja sillä on lukuisia etuja PD:n motoristen oireiden vähentämisessä. Interventioilla, kuten vesifysikaalisella terapialla, on kasvava määrä näyttöä harjoituksen tehokkuuden tukemiseksi PD-populaatiossa. Vesiharjoittelulla on se luontainen etu, että se auttaa ihmisiä pudottamaan painoaan, mikä lisää itse harjoituksen tehokkuutta. Kun tiedetään, että lihasvoima liittyy toimintakykyyn ja sairauden vakavuuteen, fysioterapiasta tulee tärkeä hoitoresurssi lihasvoimaa parantavilla harjoituksilla ja sitä kautta myöhempien toimintavaikeuksien vähentämisellä. Kuitenkin, koska PD:n fysioterapiasta on hajanaisia todisteita, ei ole tarpeeksi näyttöä määrätyn kuntoutusohjelman määräämiseksi vartalon ojentajalihasten vahvistamiseksi, vaikka terapioiden tehokkuudesta maalla tai vesihoidossa on yhä enemmän näyttöä, näyttö on riittämätön tukea tai kumota yhden fysioterapeuttisen toimenpiteen tehokkuutta toiseen verrattuna. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fysioterapian vaikutusta maalla ja fysioterapian vaikutuksia matalassa vedessä suhteessa Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden vartalon ojentaja- ja koukistuslihasten koostumukseen ja vahvuuteen. Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa henkilöt, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, akineettinen jäykkä tyyppi, asentohäiriö, Hoehnin ja Yahrin asteikolla 1-3, iältään 60-75 vuotta ja jotka allekirjoittavat vapaa ja tietoinen suostumuslomake.
Henkilöt satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään: fysioterapia maalla, vesifysioterapia ja voimaharjoittelu. Arviointi suoritetaan kahdessa vaiheessa: pre-interventio ja jälki-interventio. Arviointi koostuu seuraavista analyysistä:
- Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kognitiivinen toiminta Mini Mental State Examination -tutkimuksella;
- Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden vartalon ojentaja- ja ojentajalihasten sekä polven ojentajien ja koukistajien lihasvoima käyttäen isokineettistä dynamometriä (Cybex);
- Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden nelipäisten lihasten kaikukyky ja paksuus ultraäänitutkimuksella;
- Kehon koostumus DEXA;
- Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden tasapaino ja toimintakyky Timed Up and Go -testin avulla - TUG;
- Moottoritoiminto Unified PD Scale -asteikolla (UPDRS III);
- Voiman ja tasapainon arviointi istuma- ja seisomatestin avulla;
- Staattinen ja dynaaminen tasapaino Bergin asteikolla ja Rombergin testillä;
- Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden elämänlaatu Parkinsonin tautikyselyn avulla - PDQ39;
- Asennon ja kävelyn analyysi, VICON;
- Alaraajojen takalihasten joustavuus Bank of Wellsin kautta; Hoitokertoja järjestetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja ne kestävät kukin 60 minuuttia, yhteensä 24 hoitokertaa.
- Toiminnallinen kapasiteetti pystyhypyn kautta - Hyppy vastaliikkeellä (CMJ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90050-170
- Universidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti diagnosoitu ja Hoehnin ja Yahrin asteikolla 1-3;
- Akineettisella jäykällä tyypin PD:llä;
- 50–85-vuotiaat;
- Kuka allekirjoittaa vapaan ja tietoisen suostumuksen ehdot (TCLE).
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsevan vapinatyypin Parkinsonin tauti;
- Aiemmat liittyvät neurologiset sairaudet;
- Vaikeat sydänsairaudet;
- Hallitsematon korkea verenpaine;
- Aiemmat selkärangan leikkaukset;
- Selkärangan kasvaimet tai infektio;
- Selkärangan tulehdukselliset sairaudet;
- kloori allergia;
- Aquafobia;
- Saavuta vähintään 24 pistettä Mini Mental State -kokeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt suorittamaan fysioterapiaa maassa.
Protokollat kestävät 12 viikkoa 2 kertaa viikossa.
|
Vesifysioterapiaa suoritetaan 12 viikon kuluttua kahdesti viikossa matalassa vedessä.
Harjoitukset perustuvat tutkijoiden kehittämään protokollaan.
Tämä protokolla sisältää 15 harjoitusta, jotka on suunnattu lihasten toimintaan ja ojentajalihaksistoon.
Kaikki harjoitukset voidaan mukauttaa yksilön vakavuuden mukaan, ja näiden harjoitusten eteneminen tehdään yksilöiden sopeutumisen ja helppouden mukaan koko toimenpiteen ajan.
|
|
Active Comparator: Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille vesifysioterapian
Protokollat kestävät 12 viikkoa 2 kertaa viikossa.
|
Fysioterapiaa suoritetaan maassa, 12 viikon kuluttua, kahdesti viikossa.
Harjoitukset perustuvat tutkijoiden kehittämään protokollaan.
Tämä protokolla sisältää 15 harjoitusta, jotka on suunnattu lihasten toimintaan ja ojentajalihaksistoon.
Kaikki harjoitukset voidaan mukauttaa yksilön vakavuuden mukaan, ja näiden harjoitusten eteneminen tehdään yksilöiden sopeutumisen ja helppouden mukaan koko toimenpiteen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytössä on myös Timed Up and Go (TUG) -testi, joka on kehitetty arvioimaan iäkkäiden ihmisten tasapainoa, kaatumisriskiä ja toimintakykyä sekä ajoittamaan aikaa, joka kuluu istuma-asennosta poistumiseen selkänojan varassa. , nouse seisomaan, kävele 3 metriä merkittyyn kohtaan maassa mahdollisimman nopeasti, käänny ympäri, palaa tuolille ja istu uudelleen alas nojaten sitä vasten.
Suorituskykyä arvioidaan tehtävän suorittamiseen käytetyn ajan mukaan.
Se kestää noin 1-2 minuuttia ja vaatii vain noin 46 cm korkean ja 65 cm korkean käsinojan, sekuntikellon ja 3 metrin juoksijan.
Potilas suorittaa testin ensimmäisen kerran ymmärtääkseen tehtävän ja toisen kerran rekisteröidäkseen ja arvioidakseen.
Yli 30 sekuntia tehtävän suorittamiseen kuluva aika on osoitus yksilön toiminnallisesta riippuvuudesta.
|
3 kuukautta
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ultraääni on ei-invasiivinen menetelmä luurankolihasten paksuuden ja kaikukyvyn arvioimiseksi. Tutkittavat hyväksytään arvioimaan nelipäisen reisilihaksen lihaksistoa Ultrasonography Nemio XG:llä (Toshiba, Japani) B-moodissa ja 3,75 MHz kuperalla anturilla. Anturi päällystetään vesiliukoisella transmissiogeelillä akustisen kosketuksen aikaansaamiseksi ihon pintaa painamatta. |
3 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PDQ-39:ää käytetään arvioimaan potilaan käsitystä elämänlaadusta, osallistumisesta ja taudista johtuvista rajoituksista.
PDQ-39 on eniten käytetty sairauskohtainen elämänlaadun arviointityökalu PD:ssä.
Kyselylomake koostuu 39 kysymyksestä, jotka kattavat teemat: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki, kehon epämukavuus, stigma, kognitio ja kommunikaatio.
Henkilö tunnistaa, kuinka usein viimeisen kuukauden aikana hän joutui mainituista tilanteista.
Vaihtoehdot ovat koskaan (0 pistettä), harvoin (1 piste), joskus (2 pistettä), usein (3 pistettä) ja aina (4 pistettä).
Välillä 0–100 alhaisin pistemäärä vastaa korkeinta elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
MDS UPDRS -moottorin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) on työkalu, jota käytetään taudin etenemisen seuraamiseen. Asteikon II osa on potilaan itsearviointi päivittäisestä toiminnasta, kun taas osa III on lääkärin valvoma motorinen arviointi. UPDRS: n osa II arvioi: puhe, nieleminen, kirjoittaminen, pukeutuminen, hygienia, putoukset, syljenerointi, sängyssä kääntyminen, kävely ja ruoan leikkaaminen. UPDRS: n osa III on motorinen arviointi, jota tarkkaillaan kliiniset näkökohdat ja rajapisteet motorisen vajaatoiminnan luokittelemiseksi lieväksi, kohtalaiseksi ja vakavaksi ovat seuraavat: lievä/kohtalainen - 32/33, kohtalainen/vaikea - 58/59. |
3 kuukautta
|
|
Berg -asteikko ja Romberg -testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Brasilian portugaliksi vuonna 2004 käännetty ja validoitu Berg Balance Scale (BBS) käytetään asennon tasapainon arviointiin. Vuonna 1992 kehitetyt BB: t koostuvat 14 yleisestä tehtävistä, joihin liittyy staattinen ja dynaaminen tasapaino. Tehtävät arvioidaan havainnolla, ja ne esittävät viiden vaihtoehdon ordinaalin asteikon, joka vaihtelee nollasta neljään, yhteensä enimmäispiste 56 pistettä. Pistemäärä vähenee, jos tehtävän suorittamiseen ei saavuteta tai yksilölliset tarpeet valvontaa tai ulkoista tukea sen suorittamiseen. Romberg -testi puolestaan koostuu kliinisestä arvioinnista, joka paljastaa muutokset potilaan staattisessa tasapainossa, mikä mahdollistaa 3 neurofysiologisen emäksen analysoinnin, jotka mahdollistavat tasapainon: vestibulaariset, visuaaliset ja proprioceptiiviset järjestelmät. Tämä testi on olemassa tutkimaan häiriöitä, jotka häiritsevät tätä tehtävää. Positiivinen Romberg voidaan nähdä tasapainon menettäessä toimenpiteen aikana. |
3 kuukautta
|
|
Kaksoisen energian röntgen-absorptiometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koko kehon kaksoisenergian röntgen-absorptiometria (DEXA) on herkkä ja tarkka menetelmä kehon koostumuksen kvantifioimiseksi, mukaan lukien rasvamassa ja laihaa kehon massaa luuston lihaksen korvaavana mittana.
Kehon koostumus arvioidaan kahden energian röntgen-absorptiometrialla.
Ennen skannausta osallistujia pyydetään poistamaan kaikki metallia sisältävät irrotettavat esineet (ts.
korut, lasit, vaatteet painikkeilla ja/tai vetoketjut).
Skannaukset suoritetaan, kun osallistujat makaavat makuulla skannauspöydän keskiviivan pitkittäis -akselia pitkin.
Jalat sidotaan yhteen jalkojen immobilisoimiseksi, kun taas kädet pidetään alttiissa asennossa skannausalueella.
Kaikki kokeet suorittaa sama arvioija.
DEXA -tulokset sisältävät kehon koostumusparametrit, mukaan lukien rasvaton massa, kehon rasvaprosentti, rasvamassa ja luun mineraalitiheys (koko vartalo, koko vasen reisiluu ja lannerangan selkäranka).
|
3 kuukautta
|
|
Isokineettinen dynamometri - vääntömomentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Isokineettista dynamometriä pidetään kultastandardina lihasten suorituskyvyn arvioimiseksi riippumatta siitä, analysoidaanko ihmisen lihastilan tehokkuutta tai jopa tarkistaakseen ihmisen lihastilan.
Yksilöt toimitetaan rungon pidennys- ja flexor -lihaksen ja polven pidennysten ja flevisorien isokineettiseen lihasarviointiin, joka suoritetaan Cybex Norm Isokineettisen dynamometrin (Cybex Inc., Ronkonkoma, NY, USA).
|
3 kuukautta
|
|
Istua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasten joustavuus arvioidaan SIT-and-Geach (SR) -testillä, jossa potilas, joka istuu jaloillaan ja jalat lepäävät laatikkoon, nojaa eteenpäin pitäen käsivarret pidennettynä ja polvia suorana.
Suurin saavutettu etäisyys kirjataan senttimetreihin (CM).
|
3 kuukautta
|
|
30 sekunnin istunnon testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
30 sekunnin sit-stand-testi (STS) arvioi funktionaalisen kapasiteetin tallentamalla asetetun ajan kuluessa valmistettujen toistojen lukumäärän.
Osallistujat alkavat istumalla 17 tuuman korkealla tuolilla kätensä ristillä rintaansa ja suorittamalla istunnon sykliä mahdollisimman nopeasti.
Heitä kehotetaan seisomaan täysin pystyssä ja koskettamaan istuinta joka kerta kun he istuvat uudelleen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden ja nelikarvon lihaksen laatu tietyllä jännityksellä ja kaiku -intensiteetillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasten laatua arvioidaan käyttämällä kolme erillistä erityistä menetelmää.
Ensinnäkin nelikarvon spesifinen jännitys (QST) lasketaan polven laajennuksena PT (N.M) jaettuna RF: n, VI: n ja VL MT: n (mm) summalla.
Toiseksi reisipesifinen jännitys lasketaan polven taivutuksen ja laajennuksen PT (N.M) summalla, joka on jaettu TFFM: llä (kg), arvioitu DXA: lla.
Kolmas ja viimeinen, Echo -intensiteetti (EI) lasketaan keskimääräisenä pikselin arvona 0 (musta) - 255 (valkoinen).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Função_Motora_DP+FA+FS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .