- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05866120
Wpływ fizjoterapii lądowej i wodnej na funkcje motoryczne w chorobie Parkinsona
Wpływ fizjoterapii na fizjoterapię lądową i wodną na funkcje motoryczne osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (chP) jest przewlekłym, postępującym zaburzeniem neurologicznym, które obejmuje objawy motoryczne i niemotoryczne, które zwykle obejmują spowolnienie ruchowe, sztywność, drżenie i niestabilność postawy, a kończy się pogorszeniem czynnościowym i niepełnosprawnością. Niestabilność postawy jest spowodowana zmianami postawy, które często występują u tych osób. Zaburzenia mięśniowe charakteryzujące się brakiem możliwości generowania odpowiednich wzorców synergii mogą być odpowiedzialne za niestabilność postawy, prowadząc do zmian postawy w płaszczyźnie strzałkowej, zwykle z instalacją hiperkifozy. Ćwiczenia są coraz częściej uznawane za skuteczną i wysoce obiecującą niefarmakologiczną interwencję poprawiającą siłę mięśni w chorobie Parkinsona. Typowe leczenie fizjoterapeutyczne na ziemi obejmuje trening siłowy, trening chodu i równowagi oraz przynosi liczne korzyści w zmniejszaniu objawów motorycznych choroby Parkinsona. Interwencje, takie jak fizjoterapia w wodzie, mają coraz więcej dowodów potwierdzających skuteczność ćwiczeń w populacji osób z chorobą Parkinsona. Ćwiczenia w wodzie mają nieodłączną zaletę polegającą na tym, że pomagają jednostkom zrzucić masę ciała, co prowadzi do większej skuteczności samego ćwiczenia. Wiedząc, że siła mięśni jest związana z wydolnością funkcjonalną i ciężkością choroby, fizjoterapia staje się ważnym zasobem leczniczym obejmującym ćwiczenia poprawiające siłę mięśni, aw konsekwencji zmniejszające późniejsze trudności funkcjonalne. Jednak ze względu na rozproszone dowody na fizjoterapię w PD nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić określony program rehabilitacji wzmacniający mięśnie prostowników tułowia, chociaż istnieje coraz więcej dowodów na skuteczność terapii lądowych lub wodnych, dowody są niewystarczające, aby potwierdzić lub obalić skuteczność jednej interwencji fizjoterapeutycznej w stosunku do innej. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu fizjoterapii na lądzie i fizjoterapii na płytkiej wodzie w odniesieniu do składu i siły mięśni prostowników i zginaczy tułowia osób z chorobą Parkinsona. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne, w którym osoby z rozpoznaniem choroby Parkinsona, typu sztywnego akinetycznego, z niestabilnością postawy, sklasyfikowane od 1 do 3 w skali Hoehna i Yahra, w wieku od 60 do 75 lat, które podpiszą Formularz dobrowolnej i świadomej zgody.
Osoby zostaną losowo przydzielone do trzech grup terapeutycznych: fizjoterapia na lądzie, fizjoterapia w wodzie i trening siłowy. Ewaluacja zostanie przeprowadzona w dwóch etapach: przedinterwencyjnym i postinterwencyjnym. Ocena będzie polegać na analizie:
- Funkcje poznawcze osób z chorobą Parkinsona według Mini Mental State Examination;
- Siła mięśni zginaczy i prostowników tułowia oraz prostowników i zginaczy stawu kolanowego u osób z chorobą Parkinsona za pomocą dynamometru izokinetycznego (Cybex);
- Echogeniczność i grubość mięśnia czworogłowego uda u osób z chorobą Parkinsona za pomocą ultrasonografii;
- Skład ciała wg DEXA;
- Równowaga i wydolność funkcjonalna osób z chorobą Parkinsona w teście Timed Up and Go - TUG;
- Funkcja motoryczna według zunifikowanej skali PD (UPDRS III);
- Ocena siły i równowagi poprzez próbę siadania i stania;
- Równowaga statyczna i dynamiczna za pomocą skali Berga i testu Romberga;
- Jakość życia osób z chorobą Parkinsona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona - PDQ39;
- Analiza postawy i chodu firmy VICON;
- Elastyczność tylnej muskulatury kończyn dolnych poprzez Bank of Wells; Sesje lecznicze będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni i będą trwały po 60 minut każda, łącznie 24 sesje.
- Funkcjonalna pojemność poprzez skok w pionie - Skok z ruchem licznika (CMJ).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90050-170
- Universidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano chorobę Parkinsona i oceniono od 1 do 3 w skali Hoehna i Yahra;
- Ze sztywnym akinetycznym typem PD;
- w wieku od 50 do 85 lat;
- Kto podpisze Warunek dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE).
Kryteria wyłączenia:
- choroba Parkinsona z dominującym typem drżenia;
- Wcześniejsze powiązane choroby neurologiczne;
- Ciężkie choroby serca;
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
- przebyte operacje kręgosłupa;
- Nowotwory lub infekcja kręgosłupa;
- Choroby zapalne kręgosłupa;
- Alergia na chlor;
- Aquafobia;
- Osiągnij minimalny wynik 24 punktów na Mini Mental State Exam
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Osoby z chorobą Parkinsona do wykonywania fizjoterapii na ziemi.
Protokoły potrwają 12 tygodni, z częstotliwością 2 razy w tygodniu.
|
Fizjoterapia wodna będzie wykonywana przez 12 tygodni, dwa razy w tygodniu, na płytkiej wodzie.
Ćwiczenia będą oparte na protokole opracowanym przez naukowców.
Protokół ten obejmuje 15 ćwiczeń, których celem jest praca mięśni i mięśni prostowników.
Wszystkie ćwiczenia można dostosować do stopnia zaawansowania danej osoby, a progresja tych ćwiczeń będzie dostosowana do adaptacji i łatwości poszczególnych osób podczas całej interwencji.
Osoby będą poddawane tym samym ćwiczeniom, co protokół terapii na ziemi, ale z naciskiem na trening siłowy, z mniejszą liczbą powtórzeń ćwiczeń i większą szybkością ruchu w fazie koncentrycznej ruchu.
Podobnie jak w przypadku innych terapii, uczestnikom towarzyszyć będą terapeuci w małych grupach.
|
Aktywny komparator: Osoby z chorobą Parkinsona do fizjoterapii wodnej
Protokoły potrwają 12 tygodni, z częstotliwością 2 razy w tygodniu.
|
Osoby będą poddawane tym samym ćwiczeniom, co protokół terapii na ziemi, ale z naciskiem na trening siłowy, z mniejszą liczbą powtórzeń ćwiczeń i większą szybkością ruchu w fazie koncentrycznej ruchu.
Podobnie jak w przypadku innych terapii, uczestnikom towarzyszyć będą terapeuci w małych grupach.
Fizjoterapia będzie wykonywana na ziemi, za 12 tygodni, dwa razy w tygodniu.
Ćwiczenia będą oparte na protokole opracowanym przez naukowców.
Protokół ten obejmuje 15 ćwiczeń, których celem jest praca mięśni i mięśni prostowników.
Wszystkie ćwiczenia można dostosować do stopnia zaawansowania danej osoby, a progresja tych ćwiczeń będzie dostosowana do adaptacji i łatwości poszczególnych osób podczas całej interwencji.
|
Aktywny komparator: Osoby z chorobą Parkinsona do wykonywania fizjoterapii na ziemi z treningiem siłowym.
Protokoły potrwają 12 tygodni, z częstotliwością 2 razy w tygodniu.
|
Fizjoterapia wodna będzie wykonywana przez 12 tygodni, dwa razy w tygodniu, na płytkiej wodzie.
Ćwiczenia będą oparte na protokole opracowanym przez naukowców.
Protokół ten obejmuje 15 ćwiczeń, których celem jest praca mięśni i mięśni prostowników.
Wszystkie ćwiczenia można dostosować do stopnia zaawansowania danej osoby, a progresja tych ćwiczeń będzie dostosowana do adaptacji i łatwości poszczególnych osób podczas całej interwencji.
Fizjoterapia będzie wykonywana na ziemi, za 12 tygodni, dwa razy w tygodniu.
Ćwiczenia będą oparte na protokole opracowanym przez naukowców.
Protokół ten obejmuje 15 ćwiczeń, których celem jest praca mięśni i mięśni prostowników.
Wszystkie ćwiczenia można dostosować do stopnia zaawansowania danej osoby, a progresja tych ćwiczeń będzie dostosowana do adaptacji i łatwości poszczególnych osób podczas całej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena silnika MDS UPDRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trzecia część poprawionej wersji Unified Parkinson's Disease Scale (UPDRS) opracowanej przez Stowarzyszenie ds. Zaburzeń Ruchowych (MDS) (Załącznik 2) ocenia oznaki, objawy i określone czynności poprzez samoopis i obserwację obserwatora.
MDS UPDRS III ocenia funkcje motoryczne, w tym mowę, wyraz twarzy, sztywność, stukanie palcami (szczypanie), ruchy dłoni, ruchy pronacji-supinacji dłoni, stukanie palcami, zwinność nóg, stanie na krześle, chód, zastyganie, stabilność postawy, postawa, ogólna spontaniczność ruchu (bradykinezja ciała), posturalne drżenie rąk, kinetyczne drżenie rąk, amplituda drżenia spoczynkowego i trwałość drżenia spoczynkowego.
Punkty odcięcia dla klasyfikacji upośledzenia motorycznego jako łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego są następujące: Łagodne/Umiarkowane – 32/33, Umiarkowane/Ciężkie – 58/59
|
3 miesiące
|
Skala Berga i test Romberga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala równowagi Berga (BBS), przetłumaczona i zatwierdzona w 2004 roku na brazylijski portugalski, została wykorzystana do oceny równowagi posturalnej. BBS, opracowany w 1992 roku, składa się z 14 typowych zadań obejmujących równowagę statyczną i dynamiczną. Zadania są oceniane poprzez obserwację, prezentując porządkową skalę pięciu alternatyw, od zera do czterech, co daje w sumie maksymalny wynik 56 punktów. Wynik spada, jeśli czas na wykonanie zadania nie został osiągnięty lub jednostka potrzebuje nadzoru lub wsparcia zewnętrznego, aby je wykonać. Z kolei test Romberga polega na ocenie klinicznej, która ujawnia zmiany w równowadze statycznej pacjenta, pozwalając na analizę 3 podstaw neurofizjologicznych umożliwiających równowagę: układu przedsionkowego, wzrokowego i proprioceptywnego. Ten test ma na celu zbadanie zakłóceń, które zakłócają to zadanie. Pozytywny wynik Romberga można zaobserwować przy utracie równowagi podczas zabiegu. |
3 miesiące
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zastosowany zostanie również test Timed Up and Go (TUG), który został opracowany w celu oceny równowagi, ryzyka upadków i wydolności funkcjonalnej osób starszych, mierząc czas potrzebny danej osobie do opuszczenia pozycji siedzącej z oparciem pleców na krześle , wstań, jak najszybciej przejdź 3 metry do zaznaczonego na ziemi punktu, odwróć się, wróć na krzesło i ponownie usiądź, opierając się o nie.
Wydajność oceniana jest na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie zadania.
Zajmuje to około 1 do 2 minut i wymaga jedynie krzesła o wysokości około 46 cm i podłokietnika o wysokości 65 cm, stopera i 3-metrowego biegacza.
Pacjent wykona test pierwszy raz, aby zrozumieć zadanie i drugi raz w celu rejestracji i oceny.
Czas dłuższy niż 30 sekund na wykonanie zadania wskazuje na zależność funkcjonalną danej osoby.
|
3 miesiące
|
Deksa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska całego ciała (DEXA) to czuła i dokładna metoda ilościowego określania składu ciała, w tym masy tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała jako zastępczej miary mięśni szkieletowych.
Skład ciała zostanie oszacowany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Przed skanowaniem uczestnicy zostaną poproszeni o usunięcie wszystkich usuwalnych przedmiotów zawierających metal (tj.
biżuteria, okulary, odzież z guzikami i/lub zamkami błyskawicznymi).
Skany będą wykonywane z uczestnikami leżącymi na wznak wzdłuż osi podłużnej linii środkowej stołu do skanowania.
Stopy zostaną związane razem, aby unieruchomić nogi, podczas gdy ręce będą trzymane w pozycji leżącej w obszarze skanowania.
Wszystkie egzaminy będą przeprowadzane przez tego samego oceniającego.
Wyniki DEXA będą obejmować parametry składu ciała, w tym masę beztłuszczową, procent tkanki tłuszczowej, masę tłuszczu i gęstość mineralną kości (całe ciało, cała lewa kość udowa i kręgi lędźwiowe).
|
3 miesiące
|
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ultrasonografia jest nieinwazyjną metodą oceny grubości i echogeniczności mięśni szkieletowych. Osoby badane zostaną zakwalifikowane do oceny mięśnia czworogłowego uda za pomocą ultrasonografii Nemio XG (Toshiba, Japonia) w trybie B i głowicą convex 3,75 MHz. Przetwornik zostanie pokryty rozpuszczalnym w wodzie żelem transmisyjnym, aby zapewnić kontakt akustyczny bez naciskania na powierzchnię skóry. |
3 miesiące
|
Dynamometr izokinetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dynamometr izokinetyczny jest uważany za złoty standard w ocenie wydolności mięśni, czy to do analizy efektywności treningu, leczenia, czy nawet do weryfikacji stanu mięśni danej osoby.
Osoby zostaną poddane izokinetycznej ocenie mięśni prostowników i zginaczy tułowia oraz prostowników kolan na dynamometrze izokinetycznym Cybex Norm (Cybex Inc., Ronkonkoma, NY, USA).
|
3 miesiące
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz PDQ-39 posłuży do oceny postrzegania przez pacjenta jakości życia, uczestnictwa oraz ograniczeń wynikających z choroby.
Kwestionariusz PDQ-39 jest najczęściej używanym narzędziem do oceny jakości życia w chorobie Parkinsona.
Kwestionariusz składa się z 39 pytań obejmujących następujące tematy: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, wsparcie społeczne, dyskomfort cielesny, piętno, poznanie i komunikacja.
Jednostka określa, jak często w ciągu ostatniego miesiąca znalazła się w wymienionych sytuacjach.
Do wyboru są: nigdy (0 punktów), rzadko (1 punkt), czasami (2 punkty), często (3 punkty) i zawsze (4 punkty).
Pomiędzy 0 a 100 najniższy wynik odpowiada najwyższej jakości życia.
|
3 miesiące
|
Bank Studni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przyrząd ten, znany również jako sit and reach, pozwala ocenić elastyczność i zakres rozciągania tylnej części tułowia i nóg.
Osoba oceniana musi zgiąć tułów nad biodrem, naciskając drewniany patyk na pudełko z miarką milimetrową.
Całkowity pokonany dystans reprezentuje wynik końcowy i zostaną wykonane 3 próby.
|
3 miesiące
|
Skok w pionie — skok w przeciwną stronę (CMJ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skok CMJ zostanie wykonany na platformie siłowej.
Przechwytywanie sygnału odbywać się będzie z częstotliwością 1000 Hz, a platforma siłowa będzie kalibrowana przed wszystkimi testami zgodnie z zaleceniami producenta.
Skoki rozpoczną się od statycznej pozycji stojącej, następnie muszą wykonać ruch w kontrze (faza opuszczania), po którym następuje szybkie i energiczne wyprostowanie kończyny dolnej (faza góra).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać tułów możliwie jak najbardziej pionowo, z rękami na biodrach i kolanem pod kątem około 90° pod koniec fazy opadania ruchu.
Technika skoku zostanie przeanalizowana przez oceniającego, a 3-4 prawidłowe skoki CMJ (zgodnie z przyjętymi kryteriami walidacji) zostaną zarejestrowane do późniejszej analizy.
Do procedur analitycznych wykorzystany zostanie program Matlab, danymi uzyskanymi ze skoków będą wysokość skoku w cm, moc średnia w W i moc szczytowa w W.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Função_Motora_DP+FA+FS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fizjoterapia wodna
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada