Patientresultater i uovervåget polysomnografi og in-lab polysomnografi
6. februar 2023 opdateret af: Cerebra Medical
Randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne patientresultater efter uovervåget polysomnografi versus in-lab polysomnografi for søvnapnø og komorbide søvnforstyrrelser
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil direkte evaluere, om uovervåget polysomnografi (niveau 2 søvnundersøgelse) hos personer henvist til søvnapnø eller hypersomni, inklusive dem med komorbiditeter af søvnløshed og søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelser, giver lignende patientresultater sammenlignet med niveau 1 søvnundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der henvises til Søvnforstyrrelsescentret med en større klage over snorken eller apnøer eller hypersomni, med mindst én yderligere mindre bekymring for snorken, apnøer, restless leg syndrome eller søvnløshed, vil blive overvejet at deltage i undersøgelsen.
Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil undersøgelsesdeltagerne blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen, som vil gennemgå en fuld uovervåget polysomnografi (niveau 2 hjemmesøvnundersøgelse) ved hjælp af Prodigy bærbare trådløse søvnmonitor eller in-lab polysomnografi (niveau 1 søvnundersøgelse) .
Andre aspekter af pleje, herunder den kliniske vurdering, vil være ækvivalente grupper imellem.
En tilfældigt tildelt søvnspecialistlæge vil komme med behandlingsanbefalinger til patienten baseret på søvnundersøgelsesresultaterne og bestemme behovet for en efterfølgende test (inklusive gentagne søvnundersøgelser) som en del af hvert patientmøde.
Læger, der deltager i undersøgelsen, vil modtage en introduktion til Odds Ratio Product (ORP) og træning i dets diagnostiske potentiale.
Diagnostisk tillid ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 10 % (meget usikker) til 90 % (meget sikker) vil blive vurderet efter hver gennemgang af søvnstudiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
- Sleep Disorders Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- henvisning ved større bekymring for "snorken" eller "apnø" eller "hypersomni" med yderligere mindre bekymringer om "snorken", "apnøer", "rastløse ben-syndrom" eller "søvnløshed"
- villig til at gennemgå en søvnundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- henvisninger, hvor parasomnier, respirationssvigt, narkolepsi er anført som bekymringer
- komorbid kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, slagtilfælde, kronisk obstruktiv lungesygdom/åndedrætssvigt, patienter med BMI 50 kg/m2
- gennemgået en tidligere søvnundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Niveau 1 i laboratoriepolysomnografi
|
Brug af standard niveau 1 polysomnografi
|
|
EKSPERIMENTEL: Niveau 2 i hjemmepolysomnografi
|
Brug af Cerebras Prodigy-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionelle resultater af søvn spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
Samlet score skalaen spænder fra 5-20, hvor højere score repræsenterer bedre funktion
|
4 måneder
|
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen går fra 0-24, hvor højere score repræsenterer mere søvnighed
|
4 måneder
|
|
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vedhæftning
Tidsramme: 4 måneder
|
Procent af nætter med CPAP > 4 timer/nat
|
4 måneder
|
|
Ændring i Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index
Tidsramme: 4 måneder
|
Samlet score spænder fra 1-7, hvor en højere score indikerer en lavere effekt af OSA på livskvalitet
|
4 måneder
|
|
Vurdering af lægens diagnostiske tillid
Tidsramme: inden for 4 uger efter søvnundersøgelse, efter patientvurdering af læge
|
Likert-skalavurdering udført af læger for at vurdere tillid til diagnose ud fra data leveret af de to systemer, skala fra 1-5 med højere værdier, der afspejler større tillid
|
inden for 4 uger efter søvnundersøgelse, efter patientvurdering af læge
|
|
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: Målt om morgenen efter deres søvnundersøgelse
|
Likert-skalavurdering af patienttilfredshed for deres søvnundersøgelsesoplevelse, spænder fra 1-7 med højere værdier, der afspejler større tilfredshed
|
Målt om morgenen efter deres søvnundersøgelse
|
|
Omkostninger mellem niveau 1 og niveau 2 test baseret på udstyr, facilitet, forsyningsomkostninger og tekniker og læge servicegebyrer
Tidsramme: Efter undersøgelsesafslutning i gennemsnit op til 1 år
|
Efter undersøgelsesafslutning i gennemsnit op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDC Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .