Undersøgelse for at undersøge fordelene ved behandling af probiotisk Lactobacillus Crispatus M247 hos kvinder, der gennemgår procedurer med homolog niveau 2 assisteret reproduktionsteknologi (ART)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af assisteret reproduktionsteknologi (ART) er steget dramatisk på verdensplan på grund af den kontinuerlige stigning i infertilitetsrater; af disse grunde går et stigende antal par på vej til ART, selvom dette er en vanskelig rejse, med usikre resultater og mulige medicinske risici, både fysiske og psykiske.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udforske hypotesen om, at genskabelse af en gunstig vaginotype gennem indtagelse af probiotikumet Lactobacillus crispatus M247 kan have en positiv effekt på opnåelse af graviditet i kryokonserverede cyklusser samt et positivt forhold mellem vaginalt, endometrie (stadig ukendt), tarm og oral mikrobiota.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Treviso, Italien
- ART center, Hospital of Conegliano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår homologe niveau 2 assisteret reproduktionsteknologi (ART) procedurer
- Kryokonserverede oocytter
- D3 embryoner
- D5 blastulae
- Alder 18-45
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af submukøse livmodermyomer.
- Uterine misdannelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandling med Lactobacillus crispatus M247
|
Patient, der har modtaget probiotisk Lactobacillus crispatus M247
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen probiotisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Graviditetsrate
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på kønshormonel profil
Tidsramme: op til 12 måneder
|
ændring i anti-mullerian hormonniveauer
|
op til 12 måneder
|
|
Effekt på kønshormonel profil
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Ændring i follikelstimulerende hormonniveauer
|
op til 12 måneder
|
|
Effekt på kønshormonel profil
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Ændring i gratis testosteronniveauer
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUMHS/REC/-253
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .