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Studio per indagare sul beneficio del trattamento del probiotico Lactobacillus Crispatus M247 nelle donne sottoposte a procedure di tecnologia di riproduzione assistita (ART) di livello 2 omologhe

12 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Il presente studio ha lo scopo di esplorare l'effetto del trattamento derivante dall'assunzione del probiotico Lactobacillus crispatus M247 nel miglioramento degli aspetti clinici e psicologici nelle donne sottoposte a procedure ART omologhe di livello 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della tecnologia di riproduzione assistita (ART) è aumentato notevolmente in tutto il mondo a causa del continuo aumento dei tassi di infertilità; per questi motivi un numero crescente di coppie intraprende il percorso dell'ART, anche se si tratta di un percorso difficile, con esiti incerti e possibili rischi medici, sia fisici che psicologici.

In questo studio i ricercatori mirano a esplorare l'ipotesi che ricreare un vaginotipo favorevole attraverso l'assunzione del probiotico Lactobacillus crispatus M247 possa avere un effetto positivo nel raggiungimento della gravidanza in cicli criopreservati così come una relazione positiva tra vaginale, endometriale (ancora sconosciuta), microbiota intestinale e orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Treviso, Italia
        • ART center, Hospital of Conegliano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a procedure di tecnologia di riproduzione assistita (ART) di livello 2 omologhe
  • Ovociti crioconservati
  • embrioni D3
  • D5 blastula
  • Età 18-45

Criteri di esclusione:

  • Presenza di miomi uterini sottomucosi.
  • Malformazioni uterine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Trattamento con Lactobacillus crispatus M247
Integratore alimentare: Probiotico Lactobacillus crispatus M247
Paziente che ha ricevuto il probiotico Lactobacillus crispatus M247
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun trattamento probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso di gravidanza
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul profilo ormonale sessuale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
variazione dei livelli di ormone antimulleriano
fino a 12 mesi
Effetto sul profilo ormonale sessuale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione dei livelli di ormone follicolo-stimolante
fino a 12 mesi
Effetto sul profilo ormonale sessuale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione dei livelli di testosterone libero
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Treviso Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUMHS/REC/-253

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico Lactobacillus crispatus M247

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