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Estudio para investigar el beneficio del tratamiento del probiótico Lactobacillus Crispatus M247 en mujeres que se someten a procedimientos de tecnología de reproducción asistida (TRA) homólogos de nivel 2

12 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
El presente estudio tiene como objetivo explorar el efecto del tratamiento de la ingesta del probiótico Lactobacillus crispatus M247 en la mejora de los aspectos clínicos y psicológicos en mujeres sometidas a procedimientos de ART nivel 2 homólogos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de tecnología de reproducción asistida (ART) ha aumentado dramáticamente en todo el mundo debido al aumento continuo de las tasas de infertilidad; por estas razones, un número cada vez mayor de parejas emprenden el camino de la TARV, aunque sea un camino difícil, con resultados inciertos y posibles riesgos médicos, tanto físicos como psicológicos.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo explorar la hipótesis de que recrear un vaginotipo favorable a través de la ingesta del probiótico Lactobacillus crispatus M247 puede tener un efecto positivo para lograr el embarazo en ciclos criopreservados, así como una relación positiva entre vaginal, endometrial (aún desconocido), microbiota intestinal y bucal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Treviso, Italia
        • ART center, Hospital of Conegliano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a procedimientos de tecnología de reproducción asistida (ART) de nivel 2 homólogos
  • ovocitos criopreservados
  • embriones D3
  • blástulas D5
  • Edad 18-45

Criterio de exclusión:

  • Presencia de miomas uterinos submucosos.
  • Malformaciones uterinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Tratamiento con Lactobacillus crispatus M247
Suplemento dietético: Probiótico Lactobacillus crispatus M247
Paciente que ha recibido el probiótico Lactobacillus crispatus M247
Sin intervención: Brazo de control
Sin tratamiento con probióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El embarazo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tasa de embarazo
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre el perfil hormonal sexual
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
cambio en los niveles de la hormona antimülleriana
hasta 12 meses
Efecto sobre el perfil hormonal sexual
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Cambio en los niveles de la hormona estimulante del folículo
hasta 12 meses
Efecto sobre el perfil hormonal sexual
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Cambio en los niveles de testosterona libre
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

Treviso Regional Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUMHS/REC/-253

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Probiótico Lactobacillus crispatus M247

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