Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningen af ​​ergoterapi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (OCEAN-OT)

19. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Erhvervsmæssig engagement i aldre voksne med kræft - virkningen af ​​ergoterapi (OCEAN-OT): et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøg er at evaluere virkningen af ​​ergoterapivurdering og intervention på livskvaliteten for ældre cancerpatienter.

Patienterne vil blive randomiseret i 3 parallelle multicenterarme med patientrapporteret resultat og blindet evaluator.

  • Forsøgsgruppe A vil kombinere vurdering af arbejdsproblemer (MCRO) og en ergoterapeutisk intervention.
  • Eksperimentel gruppe B vil kun have MCRO-vurderingen, fordi vurderingen af ​​erhvervsmæssige problemer alene (uden intervention) kunne forbedre livskvaliteten og resultaterne af erhvervsmæssig præstation, ifølge Nielsen, 2019-undersøgelsen
  • Gruppe C vil have den sædvanlige kræftbehandling, der kombinerer specifikke behandlinger og understøttende behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

for at begrænse den potentielle karakterbias forbundet med det åbne design, vil revurderingen efter 3 og 6 måneder blive udført af en anden ergoterapeut end den, der har udført den indledende vurdering og ergoterapeutiske intervention. Af denne grund vil mindst to ergoterapeuter pr. geografisk område af de centre, der omfatter patienterne, indgå i projektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 70 år;
  • Kolorektal-, bryst-, prostata- eller lungekræft;
  • Mellem 1 og 3 måneder efter påbegyndelse af kræftbehandling afhængig af behandlingstype (kirurgi og/eller systemisk behandling og/eller strålebehandling);
  • Til helbredende formål;
  • Tilsluttet en social sikringsordning;
  • Bor hjemme;
  • At acceptere at deltage i forskningen og have givet et gratis, informeret og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • person, der plejer en patient, der opfylder ovenstående kriterier;
  • At leve med patienten;
  • At acceptere at deltage i forskningen og have givet et gratis, informeret og underskrevet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergoterapeutisk intervention i forbindelse med MCRO-vurdering.
den eksperimentelle pleje af denne gruppe vil kombinere vurdering af arbejdsproblemer (MCRO) og en ergoterapeutisk intervention.
Andet: MCRO+Ergoterapi
Forsøgsgruppe A vil kombinere vurdering af arbejdsproblemer (MCRO) og en ergoterapeutisk intervention.
Andre navne:
  • eksperimentel arm A: Ergoterapeutisk intervention forbundet med MCRO-vurdering
Eksperimentel: MCRO vurdering uden indgriben
Denne eksperimentelle gruppe vil kun have MCRO-vurderingen, fordi vurderingen af ​​erhvervsmæssige problemer alene (uden intervention) kunne forbedre livskvaliteten og resultaterne af erhvervsmæssige præstationer, ifølge Nielsen, 2019-undersøgelsen
Andet: MCRO uden indgriben
Eksperimentel gruppe B vil kun have MCRO-vurderingen, fordi vurderingen af ​​erhvervsmæssige problemer alene (uden intervention) kunne forbedre livskvaliteten og resultaterne af erhvervsmæssig præstation, ifølge Nielsen, 2019-undersøgelsen
Andre navne:
  • forsøgsarm B: Kun MCRO-vurdering
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
denne gruppe vil have den sædvanlige kræftbehandling, der kombinerer specifikke behandlinger og understøttende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QLQ-C30 spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder
Udvikling af EORTC QLQ-C30 rollefunktionsscore efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner