Wpływ terapii zajęciowej: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba (OCEAN-OT)
19 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zaangażowanie zawodowe dorosłych olch chorych na raka – wpływ terapii zajęciowej (OCEAN-OT): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania wyższości jest ocena wpływu oceny i interwencji terapii zajęciowej na jakość życia starszych pacjentów z rakiem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 równoległych, wieloośrodkowych ramion z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i zaślepionym oceniającym.
- Grupa eksperymentalna A połączy ocenę problemów zawodowych (MCRO) z interwencją terapii zajęciowej.
- Grupa eksperymentalna B będzie miała tylko ocenę MCRO, ponieważ sama ocena problemów zawodowych (bez interwencji) może poprawić jakość życia i wyniki w pracy, zgodnie z badaniem Nielsen, 2019
- Grupa C będzie miała zwykłą opiekę nad rakiem, łączącą określone metody leczenia i opiekę podtrzymującą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
w celu ograniczenia potencjalnego błędu oceny związanego z projektem otwartym, ponowna ocena po 3 i 6 miesiącach zostanie przeprowadzona przez innego terapeutę zajęciowego niż ten, który przeprowadził wstępną ocenę i interwencję terapii zajęciowej.
Z tego powodu projekt obejmie co najmniej dwóch terapeutów zajęciowych na obszar geograficzny ośrodków, w których przebywają pacjenci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: France Guyot
- Numer telefonu: 33 0144841751
- E-mail: france.guyot@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cynthia Engels, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 06 99 24 36 80
- E-mail: cynthia.engels@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 70 lat;
- Rak jelita grubego, piersi, prostaty lub płuc;
- Od 1 do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia onkologicznego w zależności od rodzaju leczenia (operacja i/lub leczenie systemowe i/lub radioterapia);
- Do celów leczniczych;
- Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego;
- Mieszkać w domu;
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i wyrażenie dobrowolnej, świadomej i podpisanej zgody
Kryteria wyłączenia:
- osoba opiekująca się pacjentem spełniająca powyższe kryteria;
- Życie z pacjentem;
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i wyrażenie dobrowolnej, świadomej i podpisanej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja terapii zajęciowej związana z oceną MCRO.
eksperymentalna opieka nad tą grupą będzie łączyć ocenę problemów zawodowych (MCRO) i interwencję terapii zajęciowej.
|
Grupa eksperymentalna A połączy ocenę problemów zawodowych (MCRO) z interwencją terapii zajęciowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ocena MCRO bez interwencji
Ta grupa eksperymentalna będzie miała tylko ocenę MCRO, ponieważ sama ocena problemów zawodowych (bez interwencji) może poprawić jakość życia i wyniki w pracy, zgodnie z badaniem Nielsen, 2019
|
Grupa eksperymentalna B będzie miała tylko ocenę MCRO, ponieważ sama ocena problemów zawodowych (bez interwencji) może poprawić jakość życia i wyniki w pracy, zgodnie z badaniem Nielsen, 2019
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
ta grupa będzie objęta zwykłą opieką w zakresie leczenia raka, łączącą specyficzne metody leczenia i opiekę podtrzymującą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (kwestionariusz QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ewolucja wyniku funkcjonowania roli EORTC QLQ-C30 po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .