Toimintaterapian vaikutus: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (OCEAN-OT)
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ammatillinen sitoutuminen syöpää sairastaviin leppäaikuisiin – toimintaterapian vaikutus (OCEAN-OT): monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun paremmuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida toimintaterapian arvioinnin ja interventioiden vaikutusta iäkkäiden syöpäpotilaiden elämänlaatuun.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen rinnakkaiseen, monikeskushaaraan, joilla on potilaan ilmoittama tulos ja sokkoarvioija.
- Kokeellinen ryhmä A yhdistää työperäisten ongelmien arvioinnin (MCRO) ja toimintaterapeuttisen intervention.
- Kokeellisella ryhmällä B on vain MCRO-arviointi, koska työperäisten ongelmien arviointi yksinään (ilman interventiota) voisi parantaa elämänlaatua ja ammatillisen suorituskyvyn tuloksia Nielsenin 2019 tutkimuksen mukaan.
- Ryhmässä C on tavanomainen syövänhoitohoito, jossa yhdistyvät erityishoidot ja tukihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimeen suunnitteluun liittyvän mahdollisen arviointivirheen rajoittamiseksi uudelleenarvioinnin 3 ja 6 kuukauden kohdalla suorittaa eri toimintaterapeutti kuin se, joka suoritti alkuarvioinnin ja toimintaterapiatoimenpiteen.
Tästä syystä hankkeeseen otetaan mukaan vähintään kaksi toimintaterapeuttia potilaita sisältävien keskusten maantieteellistä aluetta kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
232
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: France Guyot
- Puhelinnumero: 33 0144841751
- Sähköposti: france.guyot@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cynthia Engels, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 06 99 24 36 80
- Sähköposti: cynthia.engels@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 70 vuotta;
- Kolorektaali-, rinta-, eturauhas- tai keuhkosyöpä;
- 1-3 kuukautta syöpähoidon aloittamisesta riippuen hoidon tyypistä (leikkaus ja/tai systeeminen hoito ja/tai sädehoito);
- hoitotarkoituksiin;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
- Asuminen kotona;
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen ja antanut vapaan, tietoon perustuvan ja allekirjoitetun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- edellä mainitut kriteerit täyttävää potilasta hoitava henkilö;
- Potilaan kanssa asuminen;
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen ja antanut vapaan, tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCRO-arviointiin liittyvä toimintaterapiainterventio.
tämän ryhmän kokeellisessa hoidossa yhdistyvät työperäisten ongelmien arviointi (MCRO) ja toimintaterapiainterventio.
|
Kokeellinen ryhmä A yhdistää työperäisten ongelmien arvioinnin (MCRO) ja toimintaterapeuttisen intervention.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MCRO-arviointi ilman väliintuloa
Tällä koeryhmällä on vain MCRO-arviointi, koska Nielsenin vuonna 2019 tekemän tutkimuksen mukaan työperäisten ongelmien arviointi yksin (ilman interventiota) voisi parantaa elämänlaatua ja ammatillisen suorituskyvyn tuloksia.
|
Kokeellisella ryhmällä B on vain MCRO-arviointi, koska työperäisten ongelmien arviointi yksinään (ilman interventiota) voisi parantaa elämänlaatua ja ammatillisen suorituskyvyn tuloksia Nielsenin 2019 tutkimuksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
tämä ryhmä saa tavallista syövänhoitohoitoa, jossa yhdistyvät erityiset hoidot ja tukihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QLQ-C30-kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 -roolin toimintapisteiden kehitys 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .