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die Auswirkungen der Ergotherapie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (OCEAN-OT)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Berufliches Engagement bei krebskranken Erlen-Erwachsenen – die Auswirkungen der Ergotherapie (OCEAN-OT): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Überlegenheitsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Beurteilung und Intervention in der Ergotherapie auf die Lebensqualität älterer Krebspatienten zu bewerten.

Die Patienten werden in 3 parallele, multizentrische Arme mit vom Patienten berichtetem Ergebnis und verblindetem Gutachter randomisiert.

  • Die Versuchsgruppe A kombiniert die Beurteilung beruflicher Probleme (MCRO) und eine ergotherapeutische Intervention.
  • In der Versuchsgruppe B wird nur die MCRO-Bewertung durchgeführt, da die Bewertung beruflicher Probleme allein (ohne Intervention) laut der Nielsen-Studie aus dem Jahr 2019 die Lebensqualität und die Ergebnisse bei der beruflichen Leistung verbessern könnte
  • Gruppe C erhält die übliche Krebsbehandlung, die spezifische Behandlungen und unterstützende Pflege kombiniert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die potenzielle Bewertungsverzerrung im Zusammenhang mit dem offenen Design zu begrenzen, wird die Neubeurteilung nach 3 und 6 Monaten von einem anderen Ergotherapeuten durchgeführt als dem, der die Erstbeurteilung und die ergotherapeutische Intervention durchgeführt hat. Aus diesem Grund werden mindestens zwei Ergotherapeuten pro geografischem Gebiet der Zentren, in denen die Patienten untergebracht sind, in das Projekt einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 70 Jahre;
  • Darm-, Brust-, Prostata- oder Lungenkrebs;
  • Zwischen 1 und 3 Monaten nach Beginn der Krebsbehandlung, abhängig von der Art der Behandlung (Operation und/oder systemische Behandlung und/oder Strahlentherapie);
  • Für Heilzwecke;
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems;
  • Zu Hause wohnen;
  • Sie erklären sich mit der Teilnahme an der Forschung einverstanden und haben eine kostenlose, informierte und unterschriebene Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Person, die einen Patienten betreut und die oben genannten Kriterien erfüllt;
  • Zusammenleben mit dem Patienten;
  • Sie erklären sich mit der Teilnahme an der Forschung einverstanden und haben eine kostenlose, informierte und unterschriebene Einwilligung erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergotherapeutische Intervention im Zusammenhang mit der MCRO-Bewertung.
Die experimentelle Betreuung dieser Gruppe wird die Beurteilung beruflicher Probleme (MCRO) und eine ergotherapeutische Intervention kombinieren.
Sonstiges: MCRO+Ergotherapie
Die Versuchsgruppe A kombiniert die Beurteilung beruflicher Probleme (MCRO) und eine ergotherapeutische Intervention.
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm A: Ergotherapeutische Intervention im Zusammenhang mit der MCRO-Bewertung
Experimental: MCRO-Bewertung ohne Intervention
Diese Versuchsgruppe erhält nur die MCRO-Bewertung, da die Bewertung beruflicher Probleme allein (ohne Intervention) laut der Nielsen-Studie aus dem Jahr 2019 die Lebensqualität und die Ergebnisse bei der beruflichen Leistungsfähigkeit verbessern könnte
Sonstiges: MCRO ohne Intervention
In der Versuchsgruppe B wird nur die MCRO-Bewertung durchgeführt, da die Bewertung beruflicher Probleme allein (ohne Intervention) laut der Nielsen-Studie aus dem Jahr 2019 die Lebensqualität und die Ergebnisse bei der beruflichen Leistung verbessern könnte
Andere Namen:
  • Versuchsarm B: Nur MCRO-Bewertung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält die übliche Krebsbehandlung, die spezifische Behandlungen und unterstützende Pflege kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QLQ-C30-Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung des EORTC QLQ-C30-Rollenfunktions-Scores nach 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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