die Auswirkungen der Ergotherapie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (OCEAN-OT)
19. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Berufliches Engagement bei krebskranken Erlen-Erwachsenen – die Auswirkungen der Ergotherapie (OCEAN-OT): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Überlegenheitsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Beurteilung und Intervention in der Ergotherapie auf die Lebensqualität älterer Krebspatienten zu bewerten.
Die Patienten werden in 3 parallele, multizentrische Arme mit vom Patienten berichtetem Ergebnis und verblindetem Gutachter randomisiert.
- Die Versuchsgruppe A kombiniert die Beurteilung beruflicher Probleme (MCRO) und eine ergotherapeutische Intervention.
- In der Versuchsgruppe B wird nur die MCRO-Bewertung durchgeführt, da die Bewertung beruflicher Probleme allein (ohne Intervention) laut der Nielsen-Studie aus dem Jahr 2019 die Lebensqualität und die Ergebnisse bei der beruflichen Leistung verbessern könnte
- Gruppe C erhält die übliche Krebsbehandlung, die spezifische Behandlungen und unterstützende Pflege kombiniert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die potenzielle Bewertungsverzerrung im Zusammenhang mit dem offenen Design zu begrenzen, wird die Neubeurteilung nach 3 und 6 Monaten von einem anderen Ergotherapeuten durchgeführt als dem, der die Erstbeurteilung und die ergotherapeutische Intervention durchgeführt hat.
Aus diesem Grund werden mindestens zwei Ergotherapeuten pro geografischem Gebiet der Zentren, in denen die Patienten untergebracht sind, in das Projekt einbezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
232
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: France Guyot
- Telefonnummer: 33 0144841751
- E-Mail: france.guyot@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cynthia Engels, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 06 99 24 36 80
- E-Mail: cynthia.engels@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 70 Jahre;
- Darm-, Brust-, Prostata- oder Lungenkrebs;
- Zwischen 1 und 3 Monaten nach Beginn der Krebsbehandlung, abhängig von der Art der Behandlung (Operation und/oder systemische Behandlung und/oder Strahlentherapie);
- Für Heilzwecke;
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems;
- Zu Hause wohnen;
- Sie erklären sich mit der Teilnahme an der Forschung einverstanden und haben eine kostenlose, informierte und unterschriebene Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Person, die einen Patienten betreut und die oben genannten Kriterien erfüllt;
- Zusammenleben mit dem Patienten;
- Sie erklären sich mit der Teilnahme an der Forschung einverstanden und haben eine kostenlose, informierte und unterschriebene Einwilligung erteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergotherapeutische Intervention im Zusammenhang mit der MCRO-Bewertung.
Die experimentelle Betreuung dieser Gruppe wird die Beurteilung beruflicher Probleme (MCRO) und eine ergotherapeutische Intervention kombinieren.
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Die Versuchsgruppe A kombiniert die Beurteilung beruflicher Probleme (MCRO) und eine ergotherapeutische Intervention.
Andere Namen:
|
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Experimental: MCRO-Bewertung ohne Intervention
Diese Versuchsgruppe erhält nur die MCRO-Bewertung, da die Bewertung beruflicher Probleme allein (ohne Intervention) laut der Nielsen-Studie aus dem Jahr 2019 die Lebensqualität und die Ergebnisse bei der beruflichen Leistungsfähigkeit verbessern könnte
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In der Versuchsgruppe B wird nur die MCRO-Bewertung durchgeführt, da die Bewertung beruflicher Probleme allein (ohne Intervention) laut der Nielsen-Studie aus dem Jahr 2019 die Lebensqualität und die Ergebnisse bei der beruflichen Leistung verbessern könnte
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält die übliche Krebsbehandlung, die spezifische Behandlungen und unterstützende Pflege kombiniert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QLQ-C30-Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Entwicklung des EORTC QLQ-C30-Rollenfunktions-Scores nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230405
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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