l'impatto della terapia occupazionale: uno studio controllato randomizzato multicentrico (OCEAN-OT)
19 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impegno occupazionale negli adulti di ontano con cancro - l'impatto della terapia occupazionale (OCEAN-OT): uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo di questo studio di superiorità controllato randomizzato è valutare l'impatto della valutazione e dell'intervento della terapia occupazionale sulla qualità della vita dei pazienti oncologici anziani.
I pazienti saranno randomizzati in 3 bracci multicentrici paralleli con esito riferito dal paziente e valutatore in cieco.
- Il gruppo sperimentale A combinerà la valutazione dei problemi occupazionali (MCRO) e un intervento di terapia occupazionale.
- Il gruppo sperimentale B avrà solo la valutazione MCRO perché la sola valutazione dei problemi occupazionali (senza intervento) potrebbe migliorare la qualità della vita e gli esiti delle prestazioni occupazionali, secondo lo studio Nielsen del 2019
- Il gruppo C avrà le consuete cure per la gestione del cancro che combinano trattamenti specifici e cure di supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
al fine di limitare il potenziale bias di classificazione associato al design in aperto, la rivalutazione a 3 e 6 mesi sarà eseguita da un terapista occupazionale diverso da quello che ha eseguito la valutazione iniziale e l'intervento di terapia occupazionale.
Per questo motivo verranno inseriti nel progetto almeno due terapisti occupazionali per area geografica dei centri che accolgono i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
232
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: France Guyot
- Numero di telefono: 33 0144841751
- Email: france.guyot@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cynthia Engels, MD, PhD
- Numero di telefono: 33 06 99 24 36 80
- Email: cynthia.engels@aphp.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 70 anni;
- Cancro del colon-retto, della mammella, della prostata o del polmone;
- Tra 1 e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento del cancro a seconda del tipo di trattamento (chirurgia e/o trattamento sistemico e/o radioterapia);
- Per scopi curativi;
- Affiliato a un regime di sicurezza sociale;
- Vivere a casa;
- Accettare di partecipare alla ricerca e aver dato un consenso libero, informato e firmato
Criteri di esclusione:
- persona che si prende cura di un paziente che soddisfa i criteri di cui sopra;
- Vivere con il paziente;
- Accettare di partecipare alla ricerca e aver dato il consenso libero, informato e firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di terapia occupazionale associato alla valutazione MCRO.
l'assistenza sperimentale di questo gruppo combinerà la valutazione dei problemi occupazionali (MCRO) e un intervento di terapia occupazionale.
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Il gruppo sperimentale A combinerà la valutazione dei problemi occupazionali (MCRO) e un intervento di terapia occupazionale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Valutazione MCRO senza intervento
Questo gruppo sperimentale avrà solo la valutazione MCRO perché la sola valutazione dei problemi occupazionali (senza intervento) potrebbe migliorare la qualità della vita e gli esiti delle prestazioni occupazionali, secondo lo studio Nielsen, 2019
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Il gruppo sperimentale B avrà solo la valutazione MCRO perché la sola valutazione dei problemi occupazionali (senza intervento) potrebbe migliorare la qualità della vita e gli esiti delle prestazioni occupazionali, secondo lo studio Nielsen del 2019
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
questo gruppo riceverà le consuete cure per la gestione del cancro che combinano trattamenti specifici e cure di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (questionario QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Evoluzione del punteggio di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30 a 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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