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作業療法の影響: 多施設共同ランダム化対照試験 (OCEAN-OT)

2023年5月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ガンを患うハンノキ成人における作業従事 - 作業療法の影響 (OCEAN-OT): 多施設ランダム化対照試験

このランダム化比較優位性試験の目的は、作業療法の評価と介入が高齢がん患者の生活の質に及ぼす影響を評価することです。

患者は、患者報告の転帰と盲検評価者を備えた 3 つの並行した多施設群に無作為に割り付けられます。

  • 実験グループ A では、職業上の問題の評価 (MCRO) と作業療法介入を組み合わせます。
  • ニールセンの2019年の研究によれば、（介入なしで）職業上の問題の評価だけでも生活の質と職業上のパフォーマンスの結果を改善できる可能性があるため、実験グループBにはMCRO評価のみが行われます。
  • グループCは、特定の治療法と支持療法を組み合わせた通常のがん管理ケアを受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

非盲検計画に関連する潜在的な採点バイアスを制限するために、3 か月および 6 か月後の再評価は、最初の評価および作業療法介入を実施した作業療法士とは異なる作業療法士によって実施されます。 このため、患者を含むセンターの地理的エリアごとに少なくとも 2 人の作業療法士がプロジェクトに含まれることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 70歳以上。
  • 結腸直腸がん、乳がん、前立腺がん、または肺がん。
  • 治療の種類（手術および/または全身治療および/または放射線療法）に応じて、がん治療の開始後1～3か月。
  • 治療目的のため;
  • 社会保障制度に加入している。
  • 家に住んでいます。
  • 研究に参加することに同意し、十分な情報を得て署名された無償の同意を与えていること

除外基準:

  • 上記の基準を満たす患者を看護する人。
  • 患者とともに生きる。
  • 研究に参加することに同意し、十分な情報を得て署名された自由な同意を与えていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MCRO 評価に関連した作業療法介入。
このグループの実験的ケアでは、職業上の問題の評価 (MCRO) と作業療法介入が組み合わされます。
他の：MCRO+作業療法
実験グループ A では、職業上の問題の評価 (MCRO) と作業療法介入を組み合わせます。
他の名前：
  • 実験群 A : MCRO 評価に関連した作業療法介入
実験的：介入なしの MCRO 評価
ニールセンの2019年の研究によると、（介入なしで）職業上の問題の評価だけでも生活の質と職業上のパフォーマンスの結果を改善できる可能性があるため、この実験グループはMCRO評価のみを受けることになります。
他の：介入なしのMCRO
ニールセンの2019年の研究によれば、（介入なしで）職業上の問題の評価だけでも生活の質と職業上のパフォーマンスの結果を改善できる可能性があるため、実験グループBにはMCRO評価のみが行われます。
他の名前：
  • 実験アーム B: MCRO 評価のみ
介入なし：普段のお手入れ
このグループは、特定の治療法と支持療法を組み合わせた通常のがん管理ケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QLQ-C30 アンケート)
時間枠：3ヶ月
3か月後のEORTC QLQ-C30役割機能スコアの推移
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP230405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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