el impacto de la terapia ocupacional: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (OCEAN-OT)
19 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Compromiso ocupacional en adultos alisos con cáncer: el impacto de la terapia ocupacional (OCEAN-OT): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El propósito de este ensayo de superioridad controlado aleatorizado es evaluar el impacto de la evaluación e intervención de la terapia ocupacional en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de edad avanzada.
Los pacientes serán aleatorizados en 3 brazos multicéntricos paralelos con un resultado informado por el paciente y un evaluador cegado.
- El grupo experimental A combinará la evaluación de problemas ocupacionales (MCRO) y una intervención de terapia ocupacional.
- El grupo experimental B tendrá solo la evaluación MCRO porque la evaluación de problemas ocupacionales sola (sin intervención) podría mejorar la calidad de vida y los resultados del desempeño ocupacional, según el estudio de Nielsen, 2019
- El grupo C tendrá la atención habitual de control del cáncer que combina tratamientos específicos y atención de apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
para limitar el posible sesgo de calificación asociado con el diseño abierto, la reevaluación a los 3 y 6 meses la realizará un terapeuta ocupacional diferente al que realizó la evaluación inicial y la intervención de terapia ocupacional.
Por ello, se incluirán en el proyecto al menos dos terapeutas ocupacionales por área geográfica de los centros que acogen a los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: France Guyot
- Número de teléfono: 33 0144841751
- Correo electrónico: france.guyot@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia Engels, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 06 99 24 36 80
- Correo electrónico: cynthia.engels@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 70 años;
- Cáncer colorrectal, de mama, de próstata o de pulmón;
- Entre 1 y 3 meses después del inicio del tratamiento oncológico según el tipo de tratamiento (Cirugía y/o tratamiento sistémico y/o radioterapia);
- con fines curativos;
- Afiliado a un régimen de seguridad social;
- Vivir en casa;
- Aceptar participar en la investigación y haber otorgado un consentimiento libre, informado y firmado
Criterio de exclusión:
- persona que cuida a un paciente que cumple los criterios anteriores;
- Vivir con el paciente;
- Aceptar participar en la investigación y haber dado su consentimiento libre, informado y firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de terapia ocupacional asociada a la evaluación MCRO.
la atención experimental de este grupo combinará la evaluación de problemas ocupacionales (MCRO) y una intervención de terapia ocupacional.
|
El grupo experimental A combinará la evaluación de problemas ocupacionales (MCRO) y una intervención de terapia ocupacional.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Evaluación MCRO sin intervención
Este grupo experimental solo tendrá la evaluación MCRO porque la evaluación de problemas ocupacionales por sí sola (sin intervención) podría mejorar la calidad de vida y los resultados del desempeño ocupacional, según el estudio de Nielsen, 2019
|
El grupo experimental B tendrá solo la evaluación MCRO porque la evaluación de problemas ocupacionales sola (sin intervención) podría mejorar la calidad de vida y los resultados del desempeño ocupacional, según el estudio de Nielsen, 2019
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
este grupo tendrá la atención habitual de control del cáncer que combina tratamientos específicos y atención de apoyo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (cuestionario QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evolución de la puntuación de funcionamiento del rol EORTC QLQ-C30 a los 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP230405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .