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o Impacto da Terapia Ocupacional: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado (OCEAN-OT)

19 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Engajamento Ocupacional em Idosos com Câncer - o Impacto da Terapia Ocupacional (OCEAN-OT): um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo randomizado de superioridade controlado é avaliar o impacto da avaliação e intervenção da terapia ocupacional na qualidade de vida de pacientes idosos com câncer.

Os pacientes serão randomizados em 3 braços multicêntricos paralelos com resultado relatado pelo paciente e avaliador cego.

  • O grupo experimental A combinará a avaliação de problemas ocupacionais (MCRO) e uma intervenção de terapia ocupacional.
  • O grupo experimental B terá apenas a avaliação MCRO porque a avaliação de problemas ocupacionais sozinha (sem intervenção) poderia melhorar a qualidade de vida e os resultados de desempenho ocupacional, de acordo com o estudo Nielsen, 2019
  • O Grupo C terá os cuidados usuais de controle do câncer, combinando tratamentos específicos e cuidados de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

a fim de limitar o possível viés de classificação associado ao projeto aberto, a reavaliação aos 3 e 6 meses será realizada por um terapeuta ocupacional diferente daquele que realizou a avaliação inicial e a intervenção da terapia ocupacional. Por esse motivo, serão incluídos no projeto pelo menos dois terapeutas ocupacionais por área geográfica dos centros que contemplam os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 70 anos;
  • Câncer colorretal, de mama, próstata ou pulmão;
  • Entre 1 e 3 meses após o início do tratamento oncológico dependendo do tipo de tratamento (Cirurgia e/ou tratamento sistêmico e/ou radioterapia);
  • Para fins curativos;
  • Inscrito em regime de segurança social;
  • Morando em casa;
  • Concordar em participar da pesquisa e ter dado consentimento livre e esclarecido e assinado

Critério de exclusão:

  • pessoa que cuida de um paciente que atende aos critérios acima;
  • Convivência com o paciente;
  • Concordar em participar da pesquisa e ter dado consentimento livre, informado e assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de terapia ocupacional associada à avaliação MCRO.
o atendimento experimental deste grupo combinará a avaliação de problemas ocupacionais (MCRO) e uma intervenção de terapia ocupacional.
Outro: MCRO+Terapia ocupacional
O grupo experimental A combinará a avaliação de problemas ocupacionais (MCRO) e uma intervenção de terapia ocupacional.
Outros nomes:
  • braço experimental A: Intervenção de terapia ocupacional associada à avaliação MCRO
Experimental: Avaliação MCRO sem intervenção
Este grupo experimental terá apenas a avaliação MCRO porque a avaliação de problemas ocupacionais sozinha (sem intervenção) poderia melhorar a qualidade de vida e os resultados de desempenho ocupacional, de acordo com o estudo Nielsen, 2019
Outro: MCRO sem intervenção
O grupo experimental B terá apenas a avaliação MCRO porque a avaliação de problemas ocupacionais sozinha (sem intervenção) poderia melhorar a qualidade de vida e os resultados de desempenho ocupacional, de acordo com o estudo Nielsen, 2019
Outros nomes:
  • braço experimental B: apenas avaliação MCRO
Sem intervenção: Cuidados usuais
este grupo terá os cuidados usuais de controle do câncer, combinando tratamentos específicos e cuidados de suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (questionário QLQ-C30)
Prazo: 3 meses
Evolução da pontuação de funcionamento do papel EORTC QLQ-C30 em 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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