dopad pracovní terapie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (OCEAN-OT)
19. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Profesní angažovanost u dospělých s rakovinou olše – dopad pracovní terapie (OCEAN-OT): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této randomizované kontrolované studie superiority je zhodnotit dopad hodnocení a intervence ergoterapie na kvalitu života starších pacientů s rakovinou.
Pacienti budou randomizováni do 3 paralelních, multicentrických ramen s výsledkem hlášeným pacientem a zaslepeným hodnotitelem.
- Experimentální skupina A bude kombinovat hodnocení pracovních problémů (MCRO) a ergoterapeutickou intervenci.
- Experimentální skupina B bude mít pouze hodnocení MCRO, protože hodnocení pracovních problémů samo o sobě (bez intervence) by mohlo zlepšit kvalitu života a výsledky pracovního výkonu, podle studie Nielsen z roku 2019.
- Skupina C bude mít obvyklou péči o léčbu rakoviny kombinující specifickou léčbu a podpůrnou péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
aby se omezilo potenciální zkreslení klasifikace spojené s otevřeným designem, přehodnocení po 3 a 6 měsících provede jiný ergoterapeut, než ten, který provedl počáteční hodnocení a ergoterapeutickou intervenci.
Z tohoto důvodu budou do projektu zahrnuti alespoň dva ergoterapeuti na geografickou oblast center, která zahrnují pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: France Guyot
- Telefonní číslo: 33 0144841751
- E-mail: france.guyot@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cynthia Engels, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 06 99 24 36 80
- E-mail: cynthia.engels@aphp.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 70 let;
- Kolorektální rakovina, rakovina prsu, prostaty nebo plic;
- 1 až 3 měsíce po zahájení onkologické léčby v závislosti na typu léčby (chirurgie a/nebo systémová léčba a/nebo radioterapie);
- Pro léčebné účely;
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
- Žít doma;
- Souhlas s účastí ve výzkumu a poskytnutí svobodného, informovaného a podepsaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- osoba pečující o pacienta splňující výše uvedená kritéria;
- Žít s pacientem;
- Souhlas s účastí ve výzkumu a poskytnutí svobodného, informovaného a podepsaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ergoterapeutická intervence spojená s vyšetřením MCRO.
experimentální péče o tuto skupinu bude kombinovat hodnocení pracovních problémů (MCRO) a ergoterapeutickou intervenci.
|
Experimentální skupina A bude kombinovat hodnocení pracovních problémů (MCRO) a ergoterapeutickou intervenci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hodnocení MCRO bez zásahu
Tato experimentální skupina bude mít pouze hodnocení MCRO, protože hodnocení pracovních problémů samo o sobě (bez intervence) by podle studie Nielsen z roku 2019 mohlo zlepšit kvalitu života a výsledky pracovního výkonu.
|
Experimentální skupina B bude mít pouze hodnocení MCRO, protože hodnocení pracovních problémů samo o sobě (bez intervence) by mohlo zlepšit kvalitu života a výsledky pracovního výkonu, podle studie Nielsen z roku 2019.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
tato skupina bude mít obvyklou péči o léčbu rakoviny kombinující specifickou léčbu a podpůrnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (dotazník QLQ-C30)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vývoj skóre fungování role EORTC QLQ-C30 po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APHP230405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .