- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05896618
Evaluering af dental og skeleteffekt af TPA og Nance som pladsvedligeholdere hos børn: et prospektivt klinisk forsøg
Evaluering af den dentale og skeletale effekt af Transpalatal Arch og Nance Holding Arch som pladsvedligeholdere hos børn: et prospektivt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære tænder spiller en afgørende rolle i et barns vækst og udvikling. Ud over deres rolle i æstetik, spisning, tale og at fremme normal funktion og deraf følgende forventet vækst, er den anden hovedfunktion af en primær tand at holde plads til den permanente efterfølger, indtil den er klar til at bryde ud. Tabet af flere primære kindtænder i den primære eller blandede tandtand kan føre til mange forstyrrelser af den udviklende tandsætning og okklusion, medmindre et apparat er konstrueret til at opretholde forholdet mellem de resterende tænder og til at styre frembruddet af de udviklende tænder. Space management er et vigtigt emne i pædiatrisk tandpleje, og mange undersøgelser er blevet offentliggjort om pladsvedligeholdere relateret til tidlig ekstraktion af primære tænder.
Flere teknikker er blevet brugt til at beskytte det mesiodistale forhold mellem tænderne på den centrale bue. En af de bedste terapier er rumvedligeholdelsesterapi, fordi den kunne opretholde de primære kindtænder, der skal eksfolieres naturligt. Målene med pladsvedligeholdelsesbehandlingen er at forhindre, at tænderne glider og reducere den plads, der er til rådighed for de permanente tænder, eller at vedligeholde nogle mellemrum inden i buen, så justering bliver mulig. Med det for tidlige tab af en anden primær kindtand kan Nance-holdebuen eller Transpalatal (TPA)-apparatet bruges på maksillærbuen og den nedre linguale holdebue (LLHA) til mandibularbuen. TPA'en er konstrueret af 0,9 eller 1,25 mm rustfri ståltråd og krydser ganen for at forbinde en molar eller præmolar til en kontralateral tand. Denne forbindelse kan fastgøres ved svejsning/lodning eller være aftagelig ved indføring i en lingual kappe på kindtandbåndene. Disse molære båndskeder er kendt som Wilson-rør eller Mershon-tilbehør. En modifikation af fastgørelsen involverer binding af den palatale tråd direkte til den linguale overflade af kindtænderne.
En modificeret maxillar lingual bue blev beskrevet af Nance i 1947 og har siden været almindeligt kendt som Nance holding arch. Nance-apparatet eller Nance palatal arch (NPA) var en af de tidligste ændringer af TPA. Palatalråden er svejset/loddet til kindtandbåndene og er forbundet fortil med en akrylknap placeret i den højeste del af palatalhvælvingen hvilende på ikke-sammentrykkelig slimhinde. Knappen er lavet af varmehærdet, koldhærdet eller lyshærdet akryl. Lyshærdet komposit er også blevet brugt. Selvom akrylknappen kan være meget effektiv til at modstå mesialdrift, gør den det svært for patienterne at opretholde en god mundhygiejne på grund af ophobning af madpartikler og plak under apparatet. Der er også potentiale for vævsirritation og overvækst af vævene omkring knappen. De dimensionelle ændringer er et vigtigt emne, når vi er interesseret i evaluering af Transpalatal arch og Nance holding arch. Dimensionsændringer omfatter fremspring eller indtrængning af kæbe som skeletforandringer og proklination og retroklination af fortænder som tandforandringer og også ændringer i buelængde, buebredde, intercanine afstand og intermolære forandringer kan påvises. På grund af dette har mange undersøgelser undersøgt buedimensionelle ændringer i forskellige stadier af vækst og udvikling, såsom buebredde og buedimensioner. Fra de tidligere oplysninger, der bekræfter, at mange problemer kan opstå på grund af for tidligt tab af maksillær primær molar uden pladsvedligeholdelsesapparat. Adskillige undersøgelser undersøger Transpalatal arch og Nance holdebueapparat, men ingen undersøgelsesinteresse for at evaluere den dentale og skeletale effekt af begge apparater. I denne forstand vil denne undersøgelse sigte mod at vurdere dental- og skeleteffektiviteten af Transpalatal bue og Nance holdebueapparat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Egypt
-
Cairo, Egypten
- Mahmoud Ahmed Abd Elmajeed Omar Hussien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 6 til 9 år.
- Skeletklasse I eller II
- Blandet tandsæt.
- De permanente fortænder og primære hjørnetænder var til stede i maksillærbuen.
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofaciale anomalier.
- Skelet bagtil krydsbid.
- Medfødte manglende tænder.
- Brug af enhver anden pladsholder end Transpalatal bue eller Nance holdebue.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
TPA gruppe
|
1. Gruppe I (TPA-gruppe). I hvilken patienter vil modtage Transpalatal bueapparat som pladsvedligeholder.
Inden behandlingen vil der blive lavet tandgips. Der vil blive taget lateralt cefalometrisk røntgenbillede og ekstra-orale og intra-orale fotografier for hver patient.
Efter 6 måneders opfølgningsperiode vil der blive lavet en ny støbning.
Nye laterale cefalometriske røntgenbilleder og nye ekstra-orale og intra-orale fotografier vil blive taget for hver patient.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Nance gruppe
|
2. Gruppe II (Nance-gruppe). I hvilken patienter vil modtage Nance holdebueapparat som pladsvedligeholder.
Inden behandlingen vil der blive lavet tandgips. Der vil blive taget lateralt cefalometrisk røntgenbillede og ekstra-orale og intra-orale fotografier for hver patient.
Efter 6 måneders opfølgningsperiode vil der blive lavet en ny støbning.
Nye laterale cefalometriske røntgenbilleder og nye ekstra-orale og intra-orale fotografier vil blive taget for hver patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg støbte og cefalometriske målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
- Laterale cephalogrammålinger: Ved T1 (før behandling) og ved T2 (efter 6 måneder). Laterale cephalogrammer blev sporet digitalt for at måle vinklerne i grader - Dental gipsmålinger: Ved T1 og T2. Studieafstøbninger blev lavet ved hjælp af alginataftryk til at evaluere:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alaa Eldin Ismail, Professor
- Studieleder: Ahmed El awady, Lecturer
- Studieleder: Hamdy Badreldin, Lecturer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simon T, Nwabueze I, Oueis H, Stenger J. Space maintenance in the primary and mixed dentitions. J Mich Dent Assoc. 2012 Jan;94(1):38-40.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Grassia V, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Maxillary arch changes with transpalatal arch treatment followed by full fixed appliances. Angle Orthod. 2015 Jul;85(4):683-9. doi: 10.2319/070114-466.1. Epub 2014 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TPA and Nance space maintainer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .