- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05896618
Оценка стоматологического и скелетного эффекта TPA и Nance в качестве средств поддержания пространства у детей: проспективное клиническое исследование
Оценка стоматологического и скелетного эффекта транспалатальной дуги и дуги Нэнси Холдинга в качестве фиксаторов пространства у детей: проспективное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молочные зубы играют решающую роль в росте и развитии ребенка. В дополнение к их роли в эстетике, приеме пищи, речи, а также в поощрении нормальной функции и, как следствие, ожидаемого роста, другая основная функция молочного зуба состоит в том, чтобы удерживать место для постоянного преемника до тех пор, пока он не будет готов к прорезыванию. Потеря нескольких молочных моляров в молочном или смешанном прикусе может привести ко многим нарушениям формирующегося зубного ряда и окклюзии, если не будет сконструирован аппарат для поддержания соотношения оставшихся зубов и направления прорезывания развивающихся зубов. Управление пространством является важной проблемой в детской стоматологии, и было опубликовано много исследований о средствах сохранения пространства, связанных с ранним удалением молочных зубов.
Несколько методов были использованы для защиты мезиодистального соотношения зубов на центральной дуге. Одной из лучших терапий является поддерживающая терапия, потому что она может поддерживать естественное отшелушивание молочных моляров. Цели лечения с помощью фиксатора пространства состоят в том, чтобы предотвратить смещение зубов и уменьшить пространство, доступное для постоянных зубов, или сохранить некоторые пространства в зубной дуге, чтобы стало возможным выравнивание. При преждевременной потере второго молочного моляра можно использовать удерживающую дугу Нэнса или транспалатальный (TPA) аппарат на верхней челюсти и нижнюю язычную удерживающую дугу (LLHA) для нижнечелюстной дуги. TPA изготавливается из проволоки из нержавеющей стали диаметром 0,9 или 1,25 мм и пересекает небо, чтобы соединить один моляр или премоляр с противоположным зубом. Это соединение можно зафиксировать сваркой/пайкой или снять, вставив в язычную оболочку на кольцах моляров. Эти оболочки моляров известны как трубки Вильсона или насадки Мершона. Модификация крепления включает прикрепление небной проволоки непосредственно к язычной поверхности моляров.
Модифицированная язычная дуга верхней челюсти была описана Нэнсом в 1947 году и с тех пор широко известна как удерживающая дуга Нэнса. Аппарат Нэнса или небная дуга Нэнса (NPA) была одной из самых ранних модификаций TPA. Небная проволока приваривается/припаивается к кольцам моляров и соединяется спереди с помощью акриловой кнопки, расположенной в самой высокой части небного свода, опирающейся на несжимаемую слизистую оболочку. Кнопка изготавливается из акрила горячего, холодного или светового отверждения. Также используется светоотверждаемый композит. Хотя акриловая кнопка может быть очень эффективной в противодействии мезиальному смещению, пациентам сложно поддерживать надлежащую гигиену полости рта из-за скопления частиц пищи и зубного налета под прибором. Существует также возможность раздражения тканей и разрастания тканей вокруг пуговицы. Изменение размеров является важной проблемой, когда мы заинтересованы в оценке транспалатальной дуги и удерживающей дуги Нэнса. Изменения размеров включают выпячивание или интрузию челюсти как изменения скелета, а также проклинацию и ретроклинацию резцов как изменения зубов, а также могут быть обнаружены изменения длины дуги, ширины дуги, межклыкового расстояния и межмолярных изменений. Из-за этого во многих исследованиях изучались изменения размеров зубного ряда на различных стадиях роста и развития, такие как ширина зубного ряда и размеры зубного ряда. Из предыдущей информации следует, что многие проблемы могут возникнуть из-за преждевременной потери молочного моляра верхней челюсти без устройства поддержания пространства. В нескольких исследованиях изучались транспалатарная дуга и аппарат для удерживания дуги Нэнса, но не было интереса к оценке стоматологического и скелетного эффекта обоих аппаратов. В этом смысле, это исследование будет направлено на оценку стоматологической и скелетной эффективности транспалатальной дуги и удерживающей дуги Нэнса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Egypt
-
Cairo, Египет
- Mahmoud Ahmed Abd Elmajeed Omar Hussien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 9 лет.
- Скелетный класс I или II
- Смешанный зубной ряд.
- На верхней челюсти присутствовали постоянные резцы и молочные клыки.
Критерий исключения:
- Черепно-лицевые аномалии.
- Скелетный задний перекрестный прикус.
- Врожденное отсутствие зубов.
- Использование любого фиксатора пространства, кроме транспалатальной дуги или удерживающей дуги Нэнса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа I
Группа ТПА
|
1. Группа I (группа TPA). Пациенты, которым будет устанавливаться транспалатальный дуговой аппарат в качестве фиксатора пространства.
Перед лечением будет сделан слепок зуба. Каждому пациенту будет сделана боковая цефалометрическая рентгенограмма, а также внеротовые и внутриротовые фотографии.
Через 6 месяцев наблюдения будет сделан новый слепок.
Для каждого пациента будут сделаны новые боковые цефалометрические рентгенограммы и новые внеротовые и внутриротовые фотографии.
|
Экспериментальный: Группа II
Группа Нэнси
|
2. Группа II (группа Нэнса). В этой группе пациенты будут получать аппарат Нэнси, поддерживающий дугу, в качестве фиксатора пространства.
Перед лечением будет сделан слепок зуба. Каждому пациенту будет сделана боковая цефалометрическая рентгенограмма, а также внеротовые и внутриротовые фотографии.
Через 6 месяцев наблюдения будет сделан новый слепок.
Для каждого пациента будут сделаны новые боковые цефалометрические рентгенограммы и новые внеротовые и внутриротовые фотографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучение гипса и цефалометрические измерения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Измерения боковых цефалограмм: на Т1 (до лечения) и на Т2 (через 6 месяцев). Боковые цефалограммы были прорисованы в цифровом виде для измерения углов в градусах. - Измерения слепков зубов: на Т1 и Т2. С помощью альгинатных оттисков были изготовлены слепки для изучения:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alaa Eldin Ismail, Professor
- Директор по исследованиям: Ahmed El awady, lecturer
- Директор по исследованиям: Hamdy Badreldin, lecturer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simon T, Nwabueze I, Oueis H, Stenger J. Space maintenance in the primary and mixed dentitions. J Mich Dent Assoc. 2012 Jan;94(1):38-40.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Grassia V, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Maxillary arch changes with transpalatal arch treatment followed by full fixed appliances. Angle Orthod. 2015 Jul;85(4):683-9. doi: 10.2319/070114-466.1. Epub 2014 Oct 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPA and Nance space maintainer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДТС
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityОтозван
-
Cerevast Medical, Inc.НеизвестныйОстрый ишемический инсультСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.ЗавершенныйИшемический приступСоединенные Штаты
-
Beijing Tiantan HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Municipal Science & Technology... и другие соавторыРекрутинг
-
University of MalayaНеизвестныйТранспалатальная арка (ТПА) | Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL) | Профиль воздействия на здоровье полости рта, краткая версия 14 (OHIP 14) | Ортодонтическая боль | Трехмерное (3D) ортодонтическое устройствоМалайзия
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDORC Dutch Ophthalmic Research Center International BVРекрутингВозрастная дегенерация желтого пятна | Субретинальное кровоизлияниеБельгия
-
Yale UniversityОтозван
-
Prisma Health-MidlandsОтозванАктиватор тканевого плазминогенаСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityАктивный, не рекрутирующийСтоматологическая интрузия | Нижнечелюстное вращение | АНБ, СНА, СНБ | Зубы с открытым прикусом | Зубы и десны | СтоматологическийЕгипет
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ПрекращеноОстрый ишемический инсультСоединенные Штаты