- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05896618
Bewertung der Zahn- und Skelettwirkung von TPA und Nance als Platzhalter bei Kindern: Eine prospektive klinische Studie
Bewertung der zahnmedizinischen und skelettalen Wirkung des Transpalatinalbogens und des Nance-Holding-Bogens als Platzhalter bei Kindern: Eine prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Milchzähne spielen eine entscheidende Rolle für das Wachstum und die Entwicklung eines Kindes. Zusätzlich zu ihrer Rolle bei der Ästhetik, beim Essen, beim Sprechen und bei der Förderung der normalen Funktion und des daraus resultierenden erwarteten Wachstums besteht die andere Hauptfunktion eines Milchzahns darin, Platz für den bleibenden Nachfolger zu schaffen, bis dieser zum Durchbruch bereit ist. Der Verlust mehrerer Milchmolaren im Milch- oder Wechselgebiss kann zu vielen Störungen des sich entwickelnden Gebisses und der Okklusion führen, es sei denn, eine Apparatur ist so konstruiert, dass sie die Beziehung der verbleibenden Zähne aufrechterhält und den Durchbruch der sich entwickelnden Zähne steuert. Platzmanagement ist ein wichtiges Thema in der Kinderzahnheilkunde, und es wurden viele Studien über Platzhalter im Zusammenhang mit der frühen Extraktion von Milchzähnen veröffentlicht.
Zum Schutz der mesiodistalen Beziehung der Zähne am Zentralbogen wurden verschiedene Techniken eingesetzt. Eine der besten Therapien ist die Platzhaltertherapie, da sie die natürliche Ablösung der Milchmolaren aufrechterhalten kann. Das Ziel der raumerhaltenden Behandlung besteht darin, ein Abdriften der Zähne zu verhindern und den verfügbaren Platz für die bleibenden Zähne zu verringern oder einige Lücken innerhalb des Zahnbogens zu erhalten, damit eine Ausrichtung möglich wird. Bei vorzeitigem Verlust eines zweiten Milchmolaren kann der Nance-Haltebogen oder die Transpalatal-Apparatur (TPA) für den Oberkieferbogen und der untere Lingualhaltebogen (LLHA) für den Unterkieferbogen verwendet werden. Der TPA besteht aus 0,9 oder 1,25 mm dickem Edelstahldraht und kreuzt den Gaumen, um einen Molaren oder Prämolaren mit einem kontralateralen Zahn zu verbinden. Diese Verbindung kann durch Schweißen/Löten fixiert oder durch Einsetzen in eine Lingualhülse an den Molarenbändern lösbar sein. Diese Molarenbandscheiden sind als Wilson-Röhren oder Mershon-Aufsätze bekannt. Eine Modifikation der Befestigung besteht darin, den Gaumendraht direkt auf die linguale Oberfläche der Molaren zu kleben.
Ein modifizierter Oberkiefer-Lingualbogen wurde 1947 von Nance beschrieben und ist seitdem allgemein als Nance-Haltebogen bekannt. Die Nance-Apparatur oder der Nance-Gaumenbogen (NPA) war eine der frühesten Modifikationen des TPA. Der Gaumendraht ist an die Molarenbänder geschweißt/gelötet und wird anterior durch einen Acrylknopf verbunden, der im höchsten Teil des Gaumengewölbes auf nicht komprimierbarer Schleimhaut aufliegt. Der Knopf besteht aus wärmehärtendem, kalthärtendem oder lichthärtendem Acryl. Es wurde auch lichthärtendes Komposit verwendet. Obwohl der Acrylknopf eine mesiale Drift sehr wirksam verhindern kann, erschwert er den Patienten aufgrund der Ansammlung von Speiseresten und Plaque unter dem Gerät die Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene. Es besteht auch die Möglichkeit einer Gewebereizung und einer Überwucherung des Gewebes um den Knopf herum. Die Dimensionsänderungen sind ein wichtiges Thema, wenn wir an der Beurteilung des Transpalatinalbogens und des Nance-Haltebogens interessiert sind. Zu den dimensionalen Veränderungen gehören das Vorstehen oder Eindringen des Kiefers als Skelettveränderungen und die Proklination und Retroklination der Schneidezähne als Zahnveränderungen sowie Veränderungen in der Bogenlänge, der Bogenbreite, dem Abstand zwischen den Eckzähnen und intermolaren Veränderungen. Aus diesem Grund wurden in vielen Studien Änderungen der Bogengröße in verschiedenen Wachstums- und Entwicklungsstadien untersucht, beispielsweise die Bogenbreite und die Bogenabmessungen. Aus den vorherigen Informationen geht hervor, dass viele Probleme aufgrund des vorzeitigen Verlusts des oberen Milchmolaren ohne Platzhaltergerät auftreten können. Mehrere Studien untersuchen den Transpalatinalbogen und die Nance-Haltebogenapparatur, es besteht jedoch kein Studieninteresse an der Bewertung der Zahn- und Skelettwirkung beider Apparaturen. In diesem Sinne zielt diese Studie darauf ab, die Zahn- und Skelettwirksamkeit des Transpalatinalbogens und der Nance-Haltebogenvorrichtung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Egypt
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Cairo, Ägypten
- Mahmoud Ahmed Abd Elmajeed Omar Hussien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 6 bis 9 Jahren.
- Skelettklasse I oder II
- Mischgebiss.
- Die bleibenden Schneidezähne und die primären Eckzähne befanden sich im Oberkieferbogen.
Ausschlusskriterien:
- Kraniofaziale Anomalien.
- Skelettaler hinterer Kreuzbiss.
- Angeborene fehlende Zähne.
- Verwendung eines anderen Platzhalters als des Transpalatinalbogens oder des Nance-Haltebogens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I
TPA-Gruppe
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1. Gruppe I (TPA-Gruppe). In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine transpalatale Bogenvorrichtung als Platzhalter.
Vor der Behandlung wird ein Zahnabdruck angefertigt. Für jeden Patienten werden seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen sowie extraorale und intraorale Fotos angefertigt.
Nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten wird ein neuer Gipsverband angefertigt.
Für jeden Patienten werden neue seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen sowie neue extraorale und intraorale Fotos angefertigt.
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Experimental: Gruppe II
Nance-Gruppe
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2. Gruppe II (Nance-Gruppe). In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Nance-Haltebogenapparatur als Platzhalter.
Vor der Behandlung wird ein Zahnabdruck angefertigt. Für jeden Patienten werden seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen sowie extraorale und intraorale Fotos angefertigt.
Nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten wird ein neuer Gipsverband angefertigt.
Für jeden Patienten werden neue seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen sowie neue extraorale und intraorale Fotos angefertigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studieren Sie Gips- und kephalometrische Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
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- Messungen des seitlichen Cephalogramms: Bei T1 (vor der Behandlung) und bei T2 (nach 6 Monaten). Seitliche Fernröntgenaufnahmen wurden digital aufgezeichnet, um die Winkel in Grad zu messen - Zahnabdruckmessungen: Bei T1 und T2. Unter Verwendung von Alginatabdrücken wurden Studienabdrücke angefertigt, um Folgendes zu bewerten:
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alaa Eldin Ismail, Professor
- Studienleiter: Ahmed El awady, Lecturer
- Studienleiter: Hamdy Badreldin, Lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simon T, Nwabueze I, Oueis H, Stenger J. Space maintenance in the primary and mixed dentitions. J Mich Dent Assoc. 2012 Jan;94(1):38-40.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Grassia V, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Maxillary arch changes with transpalatal arch treatment followed by full fixed appliances. Angle Orthod. 2015 Jul;85(4):683-9. doi: 10.2319/070114-466.1. Epub 2014 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPA and Nance space maintainer
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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