- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05896618
Hodnocení dentálního a skeletálního účinku TPA a Nance jako udržovačů prostoru u dětí: Prospektivní klinická studie
Hodnocení dentálního a skeletálního účinku transpalatálního oblouku a oblouku Nance Holding Arch jako udržujících prostor u dětí: Prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární zuby hrají klíčovou roli v růstu a vývoji dítěte. Kromě jejich role v estetice, jídle, řeči a podpoře normální funkce a výsledného očekávaného růstu je další hlavní funkcí primárního zubu držet prostor pro trvalého nástupce, dokud není připraven k prořezání. Ztráta více primárních molárů v primárním nebo smíšeném chrupu může vést k mnoha poruchám vyvíjejícího se chrupu a okluzi, pokud není aparát konstruován tak, aby udržoval vztah mezi zbývajícími zuby a řídil prořezávání vyvíjejících se zubů. Správa prostoru je důležitou otázkou v dětské stomatologii a bylo publikováno mnoho studií o udržovačích prostoru souvisejících s časnou extrakcí primárních zubů.
K ochraně meziodistálního vztahu zubů na centrálním oblouku bylo použito několik technik. Jednou z nejlepších terapií je terapie udržováním prostoru, protože dokáže udržet primární stoličky tak, aby byly přirozeně exfoliovány. Cílem ošetření pomocí udržování prostoru je zabránit zubům v driftování a zmenšit prostor dostupný pro stálé zuby nebo zachovat určité prostory v oblouku, aby bylo možné zarovnání. Při předčasné ztrátě druhého primárního moláru lze na maxilární oblouk a dolní lingvální přidržovací oblouk (LLHA) pro mandibulární oblouk použít Nance holding arch nebo Transpalatal (TPA) aparát. TPA je vyrobena z 0,9 nebo 1,25 mm drátu z nerezové oceli a prochází přes patro a spojuje jeden molár nebo premolár s kontralaterálním zubem. Toto spojení může být upevněno svařováním/pájením nebo může být odnímatelné vložením do lingválního pouzdra na moláry. Tato pouzdra molárního pásku jsou známá jako Wilsonovy trubice nebo Mershonovy nástavce. Modifikace připojení zahrnuje připojení patrového drátu přímo k lingválnímu povrchu molárů.
Upravený maxilární lingvální oblouk byl popsán Nance v roce 1947 a od té doby je běžně známý jako Nance držící oblouk. Zařízení Nance neboli palatinální oblouk Nance (NPA) byl jednou z prvních modifikací TPA. Palatinální drát je přivařen/připájen k páskům molárů a je vpředu spojen akrylovým knoflíkem umístěným v nejvyšší části patrové klenby spočívající na nestlačitelné sliznici. Knoflík je vyroben z tepelně, za studena nebo světlem tuhnoucího akrylu. Byl také použit světlem tuhnoucí kompozit. Přestože akrylové tlačítko může být velmi účinné při odolávání meziiálnímu posunu, pacientům ztěžuje udržování dobré ústní hygieny kvůli hromadění částic jídla a plaku pod spotřebičem. Existuje také potenciál pro podráždění tkáně a přerůstání tkání kolem tlačítka. Rozměrové změny jsou důležitou otázkou, když se zajímáme o hodnocení transpalatálního oblouku a přidržovacího oblouku Nance. Rozměrové změny zahrnují protruzi nebo intruzi čelisti jako změny skeletu a proklinaci a retroklinaci řezáků jako změny chrupu a také změny délky oblouku, šířky oblouku, mezizubní vzdálenosti a intermolární změny. Z tohoto důvodu mnoho studií zkoumalo rozměrové změny oblouku v různých fázích růstu a vývoje, jako je šířka oblouku a rozměry oblouku. Z předchozích informací potvrzují, že mnoho problémů může nastat v důsledku předčasné ztráty maxilárního primárního moláru bez zařízení pro udržování prostoru. Několik studií zkoumalo transpalatální oblouk a přidržovací obloukový aparát Nance, ale žádná studie nezajímala hodnocení dentálního a kosterního účinku obou aparátů. V tomto smyslu se tato studie zaměří na posouzení dentální a kosterní účinnosti transpalatálního oblouku a aparátu přidržujícího oblouku Nance.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Egypt
-
Cairo, Egypt
- Mahmoud Ahmed Abd Elmajeed Omar Hussien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 do 9 let.
- Kosterní třída I nebo II
- Smíšený chrup.
- V čelistním oblouku byly přítomny trvalé řezáky a primární špičáky.
Kritéria vyloučení:
- Kraniofaciální anomálie.
- Kosterní zadní zkřížený skus.
- Vrozené chybějící zuby.
- Použití jakéhokoli jiného správce prostoru než Transpalatal arch nebo Nance holding arch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina I
Skupina TPA
|
1. Skupina I (skupina TPA). Ve které budou pacienti dostávat zařízení Transpalatal arch jako udržovač prostoru.
Před ošetřením bude zhotoven zubní odlitek. U každého pacienta bude pořízen laterální cefalometrický rentgen a extraorální a intraorální fotografie.
Po 6 měsících následného období bude vyrobeno nové obsazení.
U každého pacienta budou pořízeny nové laterální cefalometrické rentgenové snímky a nové extraorální a intraorální fotografie.
|
Experimentální: Skupina II
Skupina Nance
|
2. Skupina II (skupina Nance). Ve které pacienti dostanou zařízení pro přidržování oblouku Nance jako správce prostoru.
Před ošetřením bude zhotoven zubní odlitek. U každého pacienta bude pořízen laterální cefalometrický rentgen a extraorální a intraorální fotografie.
Po 6 měsících následného období bude vyrobeno nové obsazení.
U každého pacienta budou pořízeny nové laterální cefalometrické rentgenové snímky a nové extraorální a intraorální fotografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studie sádrových a cefalometrických měření
Časové okno: 6 měsíců
|
- Měření laterálních cefalogramů: V T1 (před léčbou) a v T2 (po 6 měsících). Pro měření úhlů ve stupních byly digitálně sledovány laterální cefalogramy - Měření zubní sádry: V T1 a T2. Studijní odlitky byly vyrobeny pomocí alginátových otisků k vyhodnocení:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alaa Eldin Ismail, professor
- Ředitel studie: Ahmed El awady, Lecturer
- Ředitel studie: Hamdy Badreldin, Lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simon T, Nwabueze I, Oueis H, Stenger J. Space maintenance in the primary and mixed dentitions. J Mich Dent Assoc. 2012 Jan;94(1):38-40.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Grassia V, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Maxillary arch changes with transpalatal arch treatment followed by full fixed appliances. Angle Orthod. 2015 Jul;85(4):683-9. doi: 10.2319/070114-466.1. Epub 2014 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPA and Nance space maintainer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní malokluze
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Hama UniversityNáborMalocclusion, Angleova třídaSyrská Arabská republika
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
Klinické studie na TPA
-
University of MalayaNeznámýTranspalatal Arch (TPA) | Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) | Profil dopadu na orální zdraví, krátká verze 14 (OHIP 14) | Ortodontická bolest | Trojrozměrné (3D) ortodontické zařízeníMalajsie
-
Cerevast Medical, Inc.NeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDNáborCévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutníČína
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
University of GenovaUniversity of MichiganDokončenoKomplikovaný impaktovaný zubItálie
-
General Hospital of Shenyang Military RegionDokončeno
-
University of PennsylvaniaGenentech, Inc.UkončenoDialyzační katétr Fibrinové pouzdro | Sražený dialyzační katétr | Porucha katétruSpojené státy
-
Cerevast Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.DokončenoCévní mozková příhodaSpojené státy