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小児における空間維持者としての TPA とナンスの歯科および骨格への効果の評価:前向き臨床試験

2023年6月13日 更新者:Mahmoud Ahmed Abd Elmajeed Omar Hussien、Al-Azhar University

小児における空間維持者としての経口蓋アーチおよびナンスホールディングアーチの歯科および骨格への効果の評価:前向き臨床試験

この研究は、小児の空間維持者としての経口蓋アーチとナンス保持アーチの歯と骨格への影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

乳歯は子供の成長と発達において重要な役割を果たします。 審美性、食事、言語の機能、そして正常な機能とその結果として期待される成長を促進する役割に加えて、乳歯のもう 1 つの主な機能は、永久歯が生える準備が整うまで永久後継歯のためのスペースを保持することです。 乳歯列または混合歯列における複数の乳大臼歯の喪失は、残っている歯の関係を維持し、発育中の歯の萌出を誘導するように器具が構築されていない限り、発育中の歯列および咬合に多くの障害を引き起こす可能性があります。 スペース管理は小児歯科における重要な問題であり、乳歯の早期抜歯に関連するスペース維持者に関する多くの研究が発表されています。

中央アーチ上の歯の近遠位関係を保護するために、いくつかの技術が使用されてきました。 最良の治療法の 1 つはスペース維持療法です。これにより、自然に剥離された乳臼歯を維持できるからです。 スペースメンテナー治療の目的は、歯が移動して永久歯が生えるスペースが減少するのを防ぐこと、または歯列弓内にある程度のスペースを維持して歯並びを可能にすることです。 第 2 乳臼歯の早期喪失の場合、ナンス ホールディング アーチまたは経口蓋 (TPA) 器具を上顎弓と下顎弓の下舌ホールディング アーチ (LLHA) に使用できます。 TPA は 0.9 または 1.25 mm のステンレス鋼ワイヤーで構成されており、口蓋を横切り、一方の大臼歯または小臼歯を対側の歯に接続します。 この接続は溶接/はんだ付けによって固定することも、臼歯帯の舌側シースに挿入することによって取り外し可能にすることもできます。 これらの臼歯帯シースは、ウィルソン チューブまたはマーション アタッチメントとして知られています。 アタッチメントの変更には、口蓋ワイヤーを臼歯の舌側表面に直接接着することが含まれます。

修正された上顎舌アーチは 1947 年にナンスによって記載され、それ以来ナンス ホールディング アーチとして一般に知られています。 ナンス器具またはナンス口蓋弓 (NPA) は、TPA の最も初期の修正の 1 つです。 口蓋ワイヤーは臼歯帯に溶接/はんだ付けされ、非圧縮性粘膜上にある口蓋円蓋の最上部に位置するアクリルボタンによって前方に接続されます。 ボタンは熱硬化、低温硬化、または光硬化したアクリルで作られています。 光硬化複合材料も使用されています。 アクリルボタンは近心ドリフトを防ぐのに非常に効果的ですが、装置の下に食べかすや歯垢が蓄積するため、患者が良好な口腔衛生を維持することが困難になります。 ボタン周囲の組織の炎症や組織の過剰増殖の可能性もあります。経口蓋アーチとナンス保持アーチの評価に興味がある場合、寸法の変化は重要な問題です。 寸法変化には、骨格の変化としての顎の突出または侵入、歯の変化としての切歯の前傾および後傾が含まれ、さらに歯列弓の長さ、歯列弓の幅、犬歯間距離および臼歯間の変化の変化も検出できます。 このため、多くの研究が、歯列弓の幅や歯列弓の寸法など、成長および発達のさまざまな段階における歯列弓の寸法の変化を調査してきました。 これまでの情報から、スペース維持装置を使用しない上顎第一大臼歯の早期喪失により、多くの問題が発生する可能性があることが確認されました。 いくつかの研究では経口蓋アーチおよびナンス保持アーチ装置を調査していますが、両方の装置の歯科および骨格への影響を評価する研究はありません。 この意味で、この研究は、経口蓋アーチおよびナンス保持アーチ装置の歯科および骨格の有効性を評価することを目的とします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Egypt
      • Cairo、エジプト
        • Mahmoud Ahmed Abd Elmajeed Omar Hussien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢は6歳から9歳まで。
  • 骨格クラス I または II
  • 混合歯列。
  • 永久切歯と主犬歯は上顎弓に存在していました。

除外基準:

  • 頭蓋顔面の異常。
  • 骨格的な後部交叉咬合。
  • 先天性欠損歯。
  • 経口蓋アーチまたはナンス保持アーチ以外のスペース維持装置の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループI
TPAグループ
1. グループ I (TPA グループ)。このグループでは、患者はスペース維持者として経口蓋アーチ装置を受けます。 治療前に歯科用ギプスを作製します。患者様ごとに側面頭部レントゲン写真、口腔外写真、口腔内写真を撮影します。 6か月のフォローアップ期間の後、新しいキャストが作成されます。 各患者に対して、新たな側方頭部X線写真と新たな口腔外および口腔内の写真が撮影されます。
実験的:グループ II
ナンスグループ
2. グループ II (ナンス グループ)。このグループでは、患者は空間維持者としてアーチ器具を保持するナンスを受けます。 治療前に歯科用ギプスを作製します。患者様ごとに側面頭部レントゲン写真、口腔外写真、口腔内写真を撮影します。 6か月のフォローアップ期間の後、新しいキャストが作成されます。 各患者に対して、新たな側方頭部X線写真と新たな口腔外および口腔内の写真が撮影されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究用ギプスおよび頭部計測測定
時間枠:6ヵ月

- 側面セファログラム測定: T1 (治療前) および T2 (6 か月後)。 側面セファログラムをデジタルでトレースし、角度を度単位で測定しました

- 歯型の測定: T1 および T2。 アルジネート印象を使用してスタディキャストを作成し、以下を評価しました。

  1. アーチの長さ (mm)。
  2. アーチの深さ (mm)
  3. 臼歯間幅(mm)
  4. 犬歯間の幅 (mm)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Alaa Eldin Ismail、Professor
  • スタディディレクター:Ahmed El awady、lecturer
  • スタディディレクター:Hamdy Badreldin、lecturer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月5日

一次修了 (実際)

2023年5月8日

研究の完了 (推定)

2023年6月8日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPA and Nance space maintainer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TPAの臨床試験

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