- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05896618
Evaluering av dental- og skjeletteffekten av TPA og Nance som romopprettholdere hos barn: A Prospective Clinical Trial
Evaluering av den dental- og skjeletteffekten av Transpalatal Arch og Nance Holding Arch som romopprettholdere hos barn: A Prospective Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære tenner spiller en avgjørende rolle i vekst og utvikling av et barn. I tillegg til deres rolle i estetikk, spising, tale og for å oppmuntre til normal funksjon og resulterende forventet vekst, er den andre hovedfunksjonen til en primærtann å holde plass for den permanente etterfølgeren til den er klar til å bryte ut. Tap av flere primære molarer i den primære eller blandede tannsteinen kan føre til mange forstyrrelser av den utviklende tannen og okklusjon med mindre et apparat er konstruert for å opprettholde forholdet mellom de gjenværende tennene og for å lede frembruddet av de utviklende tennene. Plasshåndtering er et viktig tema i pediatrisk tannbehandling, og det er publisert mange studier om plassvedlikeholdere relatert til tidlig ekstraksjon av primærtenner.
Flere teknikker har blitt brukt for å beskytte det mesiodistale forholdet til tennene på den sentrale buen. En av de beste terapiene er romvedlikeholdsterapi, fordi den kan opprettholde de primære molarene som skal eksfolieres naturlig. Målet med romvedlikeholdsbehandlingen er å forhindre at tenner driver og redusere plassen som er tilgjengelig for de permanente tennene, eller å opprettholde noen mellomrom i buen slik at innretting blir mulig. Med for tidlig tap av en andre primær molar, kan Nance-holdebuen eller Transpalatal (TPA)-apparatet brukes på maxillærbuen og den nedre linguale holdebuen (LLHA) for underkjevebuen. TPA er konstruert av 0,9 eller 1,25 mm rustfri ståltråd og krysser ganen for å koble en molar eller premolar til en kontralateral tann. Denne forbindelsen kan festes ved sveising/lodding eller fjernes ved innføring i en lingual kappe på molarbåndene. Disse molar båndkappene er kjent som Wilson-rør eller Mershon-fester. En modifikasjon av festet innebærer binding av palataltråden direkte til den tunge overflaten av jekslene.
En modifisert maxillær lingual bue ble beskrevet av Nance i 1947 og har siden blitt kjent som Nance holding arch. Nance-apparatet eller Nance palatal arch (NPA) var en av de tidligste modifikasjonene av TPA. Palatalråden er sveiset/loddet til molarbåndene og er forbundet foran med en akrylknapp plassert i den høyeste delen av palatalhvelvet hvilende på ikke-komprimerbar slimhinne. Knappen er laget av varmeherdet, kaldherdet eller lysherdet akryl. Det er også brukt lysherdet kompositt. Selv om akrylknappen kan være svært effektiv til å motstå mesialdrift, gjør den det vanskelig for pasienter å opprettholde god munnhygiene på grunn av akkumulering av matpartikler og plakk under apparatet. Det er også potensiale for vevsirritasjon og overvekst av vevet rundt knappen. Dimensjonsendringene er et viktig tema når vi er interessert i evaluering av Transpalatal arch og Nance holding arch. Dimensjonsendringer inkluderer fremspring eller inntrenging av kjeve som skjelettforandringer og proklinasjon og retroklinasjon av fortenner som tannforandringer og også endringer i buelengde, buebredde, intercanine avstand og intermolare endringer kan påvises. På grunn av dette har mange studier undersøkt buedimensjonale endringer i ulike stadier av vekst og utvikling, for eksempel buebredde og buedimensjoner. Fra tidligere informasjon som bekrefter at mange problemer kan oppstå på grunn av for tidlig tap av maksillær primær molar uten plassvedlikeholdsapparat. Flere studier undersøker Transpalatal arch og Nance holding arch appliance, men ingen studieinteresse for å evaluere dental- og skjeletteffekten av begge apparatene. I denne forstand vil denne studien ta sikte på å vurdere dental- og skjeletteffektiviteten til Transpalatal arch og Nance holdebueapparat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Egypt
-
Cairo, Egypt
- Mahmoud Ahmed Abd Elmajeed Omar Hussien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 6 til 9 år.
- Skjelettklasse I eller II
- Blandet tannsett.
- De permanente fortennene og de primære hjørnetennene var til stede i kjevebuen.
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofasiale anomalier.
- Skjelett bakre kryssbitt.
- Medfødte manglende tenner.
- Bruk av annen plassvedlikeholder enn Transpalatal bue eller Nance holdebue.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I
TPA gruppe
|
1. Gruppe I (TPA-gruppe). Der pasienter vil motta Transpalatal bueapparat som plassvedlikehold.
Før behandling vil det bli tatt tanngips. Lateral cefalometrisk røntgenbilde og ekstra-orale og intra-orale fotografier vil bli tatt for hver pasient.
Etter 6 måneders oppfølgingsperiode vil ny gips bli laget.
Nye laterale kefalometriske røntgenbilder og nye ekstra-orale og intra-orale fotografier vil bli tatt for hver pasient.
|
Eksperimentell: Gruppe II
Nance gruppe
|
2. Gruppe II (Nance-gruppe). Der pasienter vil motta Nance-holdebueapparat som plassvedlikehold.
Før behandling vil det bli tatt tanngips. Lateral cefalometrisk røntgenbilde og ekstra-orale og intra-orale fotografier vil bli tatt for hver pasient.
Etter 6 måneders oppfølgingsperiode vil ny gips bli laget.
Nye laterale kefalometriske røntgenbilder og nye ekstra-orale og intra-orale fotografier vil bli tatt for hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studer gips- og kefalometriske mål
Tidsramme: 6 måneder
|
- Laterale cefalogrammålinger: Ved T1 (før behandling) og ved T2 (etter 6 måneder). Laterale cefalogrammer ble sporet digitalt for å måle vinklene i grader - Tanngipsmålinger: Ved T1 og T2. Studieavstøpninger ble laget ved bruk av alginatavtrykk for å evaluere:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alaa Eldin Ismail, professor
- Studieleder: Ahmed El awady, lecturer
- Studieleder: Hamdy Badreldin, lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simon T, Nwabueze I, Oueis H, Stenger J. Space maintenance in the primary and mixed dentitions. J Mich Dent Assoc. 2012 Jan;94(1):38-40.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Grassia V, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Maxillary arch changes with transpalatal arch treatment followed by full fixed appliances. Angle Orthod. 2015 Jul;85(4):683-9. doi: 10.2319/070114-466.1. Epub 2014 Oct 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPA and Nance space maintainer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dental feilslutning
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
University of CopenhagenRekruttering
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypt
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
Kliniske studier på TPA
-
University of MalayaUkjentTranspalatal bue (TPA) | Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smerte | Tredimensjonal (3D) kjeveortopedisk enhetMalaysia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityTilbaketrukket
-
Cerevast Medical, Inc.UkjentAkutt iskemisk hjerneslagForente stater
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDRekrutteringHjerneslag, iskemisk | Hjerneslag, AkuttKina
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.FullførtIskemisk hjerneslagForente stater
-
University of GenovaUniversity of MichiganFullførtKomplisert påvirket tannItalia
-
Cerevast Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullført
-
University of PennsylvaniaGenentech, Inc.AvsluttetDialysekateter fibrinkappe | Koagulert dialysekateter | KateterfeilForente stater