- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05896618
Evaluatie van het tand- en skeleteffect van TPA en Nance als ruimtebeheerders bij kinderen: een prospectieve klinische proef
Evaluatie van het tand- en skeleteffect van transpalatale boog en Nance Holding Arch als ruimtebehoud bij kinderen: een prospectieve klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melktanden spelen een cruciale rol in de groei en ontwikkeling van een kind. Naast hun rol in esthetiek, eten, spraak en het stimuleren van een normale functie en de daaruit voortvloeiende verwachte groei, is de andere hoofdfunctie van een primaire tand om ruimte te houden voor de permanente opvolger totdat deze klaar is om uit te barsten. Het verlies van meerdere melkmolaren in het melkgebit of het gemengde gebit kan leiden tot veel verstoringen van het zich ontwikkelende gebit en occlusie, tenzij er een hulpmiddel wordt geconstrueerd om de relatie van de resterende tanden te behouden en de doorbraak van de zich ontwikkelende tanden te begeleiden. Ruimtebeheer is een belangrijk onderwerp in de kindertandheelkunde en er zijn veel onderzoeken gepubliceerd over ruimtebehoud in verband met het vroeg trekken van melktanden.
Er zijn verschillende technieken gebruikt om de mesiodistale relatie van de tanden op de centrale boog te beschermen. Een van de beste therapieën is ruimtebehoudtherapie, omdat het ervoor kan zorgen dat die primaire kiezen op natuurlijke wijze worden geëxfolieerd. Het doel van de behandeling met een ruimtehouder is om te voorkomen dat tanden gaan drijven en om de beschikbare ruimte voor de permanente tanden te verkleinen, of om enkele ruimtes in de boog te behouden zodat uitlijning mogelijk wordt. Bij voortijdig verlies van een tweede melkmolaar kan de Nance-holding arch of het transpalatale (TPA)-apparaat worden gebruikt op de maxillaire boog en de onderste linguale holding-boog (LLHA) voor de mandibulaire boog. De TPA is gemaakt van 0,9 of 1,25 mm roestvrij staaldraad en kruist het gehemelte om een kies of premolaar te verbinden met een contralaterale tand. Deze verbinding kan worden gefixeerd door lassen/solderen of kan worden verwijderd door inbrengen in een linguale huls op de kiesbanden. Deze molaire bandomhulsels staan bekend als Wilson-buizen of Mershon-bevestigingen. Een wijziging van de bevestiging houdt in dat de palatinale draad rechtstreeks op het linguale oppervlak van de kiezen wordt geplakt.
Een gemodificeerde maxillaire linguale boog werd beschreven door Nance in 1947 en is sindsdien algemeen bekend als de Nance-houdboog. Het Nance-apparaat of Nance-gehemelteboog (NPA) was een van de eerste wijzigingen van de TPA. De palatale draad is gelast/gesoldeerd aan de kiesbanden en is aan de voorkant verbonden door een acrylknop die zich in het hoogste deel van de palatale gewelf bevindt en rust op niet-samendrukbaar slijmvlies. De knop is gemaakt van warmte-uithardend, koud-uithardend of lichtuithardend acryl. Lichtuithardend composiet is ook gebruikt. Hoewel de acrylknop erg effectief kan zijn in het tegengaan van mesiale drift, maakt het het voor patiënten moeilijk om een goede mondhygiëne te behouden vanwege de opeenhoping van voedseldeeltjes en tandplak onder het apparaat. Er is ook de kans op weefselirritatie en overmatige groei van de weefsels rond de knop. De dimensionale veranderingen zijn een belangrijk punt wanneer we geïnteresseerd zijn in de evaluatie van de transpalatinale boog en de Nance-holdingsboog. Dimensionele veranderingen omvatten uitsteeksel of binnendringing van de kaak als skeletveranderingen en proclinatie en retroclinatie van snijtanden als tandveranderingen en ook veranderingen in booglengte, boogbreedte, intercanine-afstand en intermolaire veranderingen kunnen worden gedetecteerd. Daarom hebben veel studies boogdimensionale veranderingen in verschillende stadia van groei en ontwikkeling onderzocht, zoals boogbreedte en boogafmetingen. Uit de voorgaande informatie blijkt dat er veel problemen kunnen optreden als gevolg van voortijdig verlies van een melkmolaar in de bovenkaak zonder ruimtebehoudapparaat. Verschillende onderzoeken onderzoeken de transpalatale boog en het Nance-apparaat voor het vasthouden van de boog, maar er is geen studiebelang om het tand- en skeleteffect van beide apparaten te evalueren. In die zin zal deze studie gericht zijn op het beoordelen van de tandheelkundige en skeletale effectiviteit van de transpalatale boog en het Nance-apparaat voor het vasthouden van de boog.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Egypt
-
Cairo, Egypte
- Mahmoud Ahmed Abd Elmajeed Omar Hussien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 6 tot 9 jaar.
- Skelet klasse I of II
- Gemengd gebit.
- De blijvende snijtanden en melkhoektanden waren aanwezig in de maxillaire boog.
Uitsluitingscriteria:
- Craniofaciale afwijkingen.
- Skeletale achterste kruisbeet.
- Aangeboren ontbrekende tanden.
- Gebruik van een andere ruimtebeheerder dan de transpalatale boog of de Nance-boog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep I
TPA-groep
|
1. Groep I (TPA-groep). In deze groep krijgen patiënten een transpalataal boogapparaat als ruimtehouder.
Voorafgaand aan de behandeling wordt er een gipsverband gemaakt. Van elke patiënt worden laterale cephalometrische röntgenfoto's en extra-orale en intra-orale foto's gemaakt.
Na een follow-up periode van 6 maanden wordt er een nieuw gipsverband gemaakt.
Voor elke patiënt worden nieuwe laterale cephalometrische röntgenfoto's en nieuwe extra-orale en intra-orale foto's gemaakt.
|
Experimenteel: Groep II
Nance groep
|
2. Groep II (Nance-groep). In deze groep krijgen patiënten een Nance-holding arch-apparaat als plaatshouder.
Voorafgaand aan de behandeling wordt er een gipsverband gemaakt. Van elke patiënt worden laterale cephalometrische röntgenfoto's en extra-orale en intra-orale foto's gemaakt.
Na een follow-up periode van 6 maanden wordt er een nieuw gipsverband gemaakt.
Voor elke patiënt worden nieuwe laterale cephalometrische röntgenfoto's en nieuwe extra-orale en intra-orale foto's gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bestudeer gegoten en cephalometrische metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Laterale cephalogrammetingen: op T1 (vóór behandeling) en op T2 (na 6 maanden). Laterale cephalogrammen werden digitaal getraceerd om de hoeken in graden te meten - Tandgipsmetingen: bij T1 en T2. Studieafgietsels werden gemaakt met behulp van alginaatafdrukken om te evalueren:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alaa Eldin Ismail, professor
- Studie directeur: Ahmed El awady, lecturer
- Studie directeur: Hamdy Badreldin, lecturer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simon T, Nwabueze I, Oueis H, Stenger J. Space maintenance in the primary and mixed dentitions. J Mich Dent Assoc. 2012 Jan;94(1):38-40.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Grassia V, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Maxillary arch changes with transpalatal arch treatment followed by full fixed appliances. Angle Orthod. 2015 Jul;85(4):683-9. doi: 10.2319/070114-466.1. Epub 2014 Oct 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPA and Nance space maintainer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige malocclusie
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op TPA
-
University of MalayaOnbekendTranspalatale boog (TPA) | Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) | Mondgezondheidsimpactprofiel korte versie 14 (OHIP 14) | Orthodontische pijn | Driedimensionaal (3D) orthodontisch apparaatMaleisië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityIngetrokken
-
Cerevast Medical, Inc.OnbekendAureva Transcraniaal echografieapparaat met tPA bij patiënten met acute ischemische beroerte (TRUST)Acute ischemische beroerteVerenigde Staten
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDWervingBeroerte, ischemisch | Beroerte, acuutChina
-
University of GenovaUniversity of MichiganVoltooidGecompliceerde geïmpacteerde tandItalië
-
Cerevast Therapeutics, Inc.Beëindigd
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.VoltooidIV versus IA tPA (Activase) bij acute ischemische beroerte met CTA-bewijs van grote bloedvatocclusieIschemische beroerteVerenigde Staten
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
University of PennsylvaniaGenentech, Inc.BeëindigdDialysekatheter Fibrine-omhulsel | Geklonterde dialysekatheter | Katheter defectVerenigde Staten