Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

8. september 2025 opdateret af: ResBiotic Nutrition, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere et postbiotisk supplement til støtte for vægttab og metabolisk sundhed

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af ​​et specifikt oralt postbiotisk supplement på metabolisk sundhed hos overvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme udgør betydelige sundhedsmæssige udfordringer, der bidrager væsentligt til kroniske metaboliske lidelser, såsom type 2 -diabetes mellitus, hjerte -kar -sygdom og formindsket livskvalitet for mennesker over hele verden. Det centrale i fedme-relateret metabolisk dysfunktion er dysregulering af appetitkontrol, glukosehomeostase, insulinfølsomhed og systemisk betændelse. Bevis tyder på en stærk forbindelse mellem disse metaboliske forstyrrelser og ændringer i tarmmikrobiomet, hvilket indebærer mikrobiota dysbiose som et potentielt mål for intervention. Mikrobiombaserede interventioner understreger en lovende tilgang til vægthåndtering og metabolisk sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Giv frivillig underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Vær ved godt helbred som bestemt af medicinsk historie.
  3. Alder mellem 18 og 65 år (inklusive).
  4. Kropsmasseindeks på 25,0 - 40,0 (inklusive).
  5. Emne accepterer at opretholde eksisterende diæt- og fysiske aktivitetsmønstre i hele undersøgelsesperioden.
  6. Enig om at afstå fra andre probiotiske og postbiotiske supplementsprodukter gennem hele forsøgets varighed.
  7. Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  8. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle studierelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ustabil eller nybegyndt kardiovaskulær/kardiorespiratorisk, lever eller nyreforhold.
  2. Alkoholmisbrug (mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 drikkevarer om ugen) eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  3. Tidligere bariatrisk kirurgi.
  4. Nuværende rygere eller rygning inden for den sidste måned.
  5. Historie om hyperparathyreoidisme eller en ubehandlet skjoldbruskkirtel tilstand.
  6. Historie om malignitet i de foregående 5 år undtagen for ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
  7. Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske tilstande, der kan påvirke næringsstofabsorption eller metabolisme, fx kort tarmsyndrom, irritabelt tarmsyndrom (IBS), diarrésygdomme, historie med kolonresektion, gastroparese, indfødte-fejl-af-metabolisme (såsom PKU).
  8. Kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. Rheumatoid arthritis, Crohns, ulcerøs colitis, lupus, HIV/AIDS osv.).
  9. Tidligere medicinsk diagnose af gigt eller fibromyalgi.
  10. Gravide kvinder, kvinder, der prøver at blive gravide, kvinder mindre end 120 dage efter fødslen eller sygepleje kvinder. Enhver kvinde, der er seksuelt aktiv, bliver nødt til at rapportere deres graviditetsstatus inden tilmelding og under retssagen, hvis de bliver gravide.
  11. Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført i produktmærket.
  12. Deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse med et undersøgelsesprodukt eller har været i en anden forskningsundersøgelse i de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel af placebo, taget en gang dagligt
Kosttilskud: Placebo

Aktive ingredienser:

N/a

Inaktive ingredienser:

Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearat, silica, vand, carrageenan, kaliumacetat
Eksperimentel: Postbiotisk supplement
1 kapsel på 40 mg postbiotikum, 450 mg urteblanding og 810 mcg vitaminer taget en gang dagligt
Kosttilskud: Postbiotic

Aktive ingredienser:

D -vitamin (som cholecalciferol) - 10 MCG Vitamin B12 (som methylcobalamin) - 200 mcg -krom (som chrompicolinat) - 600 mcg ROM ™ postbiotic (L. Plantarum RSB11® HI - 16B Celler) - 40 mg hvid Mulberry (Morus Alba) Bladekstrakt - 250 mg bukkehornkløver (trigonella foenum -graecum) frøekstrakt - 200 mg

Inaktive ingredienser:

Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearat, silica, vand, carrageenan, kaliumacetat

Andre navne:
  • RESM ™ GLP-1 Postbiotic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme effekten af ​​ROM ™ på vægt
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i vægt (LB)
8 uger
For at bestemme effekten af ​​RESM ™ på BMI
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i BMI. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
8 uger
For at bestemme effekten af ​​ROM ™ på madtrang
Tidsramme: 8 uger
Ændring i rapporterede madtrang fra baseline baseret på spørgeskemaet for madtrangsspørgeskema (FCQ-T-R). Den samlede score afspejler sværhedsgraden af ​​madtrang, hvor 90 indikerer det mest alvorlige og 15 indikerer det mindst alvorlige.
8 uger
For at bestemme effekten af ​​ROM ™ på blodmetaboliske markører
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i serumfaste glukose
8 uger
For at bestemme effekten af ​​ROM ™ på blodmetaboliske markører
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i seruminsulinniveauer
8 uger
For at bestemme effekten af ​​ROM ™ på blodmetaboliske markører
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i fuldblod Hba1c (glyceret hæmoglobin)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​RESM ™ på GLP-1
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i plasmaaktiv og inaktiv GLP-1-protein
8 uger
For at bestemme effekten af ​​RESM ™ på DPP-4
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i plasma DPP4
8 uger
For at bestemme effekten af ​​ROM ™ på tarmmikrobiome
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i tarmmikrobiomet som vurderet ved 16S metagenomisk sekventering på fækale prøver
8 uger
At bestemme effekten af ​​ROM ™ på depression
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i rapporterede depressionniveauer baseret på patientens sundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) score. Den samlede score afspejler sværhedsgraden af ​​depression, hvor 1 indikerer minimal depression og 27 indikerer alvorlig depression.
8 uger
Ændring i albumin efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i albumin
8 uger
Ændring i albumin/globulinforhold efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i albumin/globulin -forholdet
8 uger
Ændring i alkalisk phosphatase efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i alkalisk phosphatase
8 uger
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
8 uger
Ændring i aspartataminotransferase (AST) efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
8 uger
Ændring i bolle/kreatininforhold efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i blod Urea nitrogen (BUN)/kreatininforhold
8 uger
Ændring i calcium efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i calcium
8 uger
Ændring i chlorid efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i chlorid
8 uger
Ændring i glukose efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i glukose
8 uger
Ændring i natrium efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i natrium
8 uger
Ændring i total bilirubin efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i total bilirubin
8 uger
Ændring i total protein efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i total protein
8 uger
Ændring i urinstofnitrogen efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i urinstofnitrogen
8 uger
Ændring i tælling af hvide blodlegemer (WBC) efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i hvide blodlegemer (WBC) tæller
8 uger
Ændring i røde blodlegemer (RBC) tæller efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) tælling
8 uger
Ændring i hæmoglobin (HB) efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i hæmoglobin (HB)
8 uger
Ændring i hæmatokrit (HCT) efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i hæmatokrit (HCT)
8 uger
Ændring i gennemsnitlig corpuskulær volumen (MCV) efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i gennemsnitlig corpuskulær volumen (MCV)
8 uger
Ændring i gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin (MCH) efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin (MCH)
8 uger
Ændring i gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
8 uger
Ændring i rødcelle distributionsbredde (RDW) efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i rødcelle distributionsbredde (RDW)
8 uger
Ændring i blodpladetælling efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i blodpladetælling
8 uger
Ændring i gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV) efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline i gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV)
8 uger
Ændring i neutrofiler efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i neutrofiltælling (absolut) og differentiel (procent)
8 uger
Ændring i lymfocytter efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i lymfocyttælling (absolut) og differentiel (procent)
8 uger
Ændring i monocytter efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i monocyttælling (absolut) og differentiel (procent)
8 uger
Ændring i eosinofiler efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i eosinophil -tælling (absolut) og differentiel (procent)
8 uger
Ændring i basofiler efter at have taget RESM ™
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i basofil tælling (absolut) og differentiel (procent)
8 uger
Sikkerhed - Deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Antallet af deltagere, der oplever behandling, fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
8 uger
Sikkerhed - Samlede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Det samlede antal behandlingsfremstillede bivirkninger (TEAE'er)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResBiotic Nutrition, Inc.

Samarbejdspartnere

Able Biolabs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABL-032501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme og overvægt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner