RD13-02 til patienter med r/r CD7+ T-celle hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Alder 3-70
2. Diagnose af r/r T-ALL/LBL.
3. CD7 positiv udtryk
4. Knoglemarvslymfoblaster ≥5 % ved morfologisk evaluering ved screening
5. Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, serumalaninaminotransferase(ALT)/aspartataminotransferase(AST) < 3×øvre grænse for normal, total bilirubin < 1,5×øvre grænse for normal eller ≤1,5mg/dl
6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %.
7. Baseline iltmætning ≥ 92 % på rumluft.
8. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
9. Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
10. Forsøgspersoner eller deres juridiske værger melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med samtidige genetiske syndromer forbundet med tilstande af knoglemarvssvigt.
2. Isolerede ekstramedullære læsioner
3. Personer med visse hjertesygdomme vil blive udelukket.
4. Med ukontrolleret aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNSL), cerebrospinalvæske grad CNS3.
5. Anamnese med traumatisk hjerneskade, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulær hæmoragisk sygdom, som kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde forpligtelserne i henhold til protokollen.
6. Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller karcinom.
7. Primær immundefekt.
8. Tilstedeværelse af ukontrollerede infektioner.
9. Patienter med en vis kræftbehandling før CAR-T-infusion vil blive udelukket.
10. Aktive ukontrollerede akutte infektioner.
11. Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV); aktiv eller latent hepatitis B, hepatitis C og syfilis.
12. Forsøgspersoner, der modtager systemisk steroidbehandling før screening.
13. Personer med akut graft-versus-host-sygdom (GvHD)
14. Efter at have modtaget levende/svækket vaccine inden for 4 uger før screening.
15. Anamnese med allergi over for enhver komponent i celleterapiproduktet.
16. Gravide eller ammende kvinder
17. Ethvert andet problem, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonerne ude af stand til at deltage i undersøgelsen.