Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RD13-02 potilaille, joilla on r/r CD7+ T-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: KeshuZhou, Henan Cancer Hospital

Kliininen tutkimus RD13-02-soluinjektion tehokkuudesta, turvallisuudesta ja sytofarmakokinetiikasta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia CD7-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CD7 CAR-T -hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on CD7-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen T-ALL/LBL, ja arvioida CD7 CAR-T:n farmakokinetiikkaa potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 3-70
  2. R/r T-ALL/LBL:n diagnoosi.
  3. CD7-positiivinen ilmentyminen
  4. Luuytimen lymfoblastit ≥5 % morfologisen arvioinnin perusteella seulonnassa
  5. Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 60 ml/min, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja tai ≤ 1,5 mg/dl
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %.
  7. Perustason happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
  9. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
  10. Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​geneettisiä oireyhtymiä, jotka liittyvät luuytimen vajaatoimintatiloihin.
  2. Yksittäisiä ekstramedullaarisia vaurioita
  3. Potilaat, joilla on joitakin sydänsairauksia, suljetaan pois.
  4. Hallitsematon aktiivinen keskushermoston leukemia (CNSL), aivo-selkäydinnesteluokka CNS3.
  5. Aiemmin traumaattinen aivovamma, tajunnanhäiriö, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverenvuototauti, jotka saattavat vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa pöytäkirjan mukaisia ​​velvoitteita.
  6. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai -syöpä.
  7. Primaarinen immuunipuutos.
  8. Hallitsemattomien infektioiden esiintyminen.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jonkin verran syöpähoitoa ennen CAR-T-infuusiota, suljetaan pois.
  10. Aktiiviset hallitsemattomat akuutit infektiot.
  11. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio; aktiivinen tai piilevä hepatiitti B, hepatiitti C ja kuppa.
  12. Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa ennen seulontaa.
  13. Potilaat, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GvHD)
  14. Saatu elävä/heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  15. Aiempi allergia jollekin soluterapiatuotteen komponentille.
  16. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  17. Mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöistä tutkimukseen kelpaamattomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RD13-02-soluinfuusio
huumeiden käyttö yleisnimi : RD13-02 CAR-T-soluinjektio; annostusmuoto: Soluinjektio; annostus: 2 x 10^8 CAR+ T-solua; taajuus: Kerran.
Lääke: RD13-02-soluinfuusio
Universaalit CAR-T-solut, jotka kohdistuvat CD7:ään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Arvioi 4 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) /CRi (täydellinen vaste ja epätäydellinen verisolujen palautuminen) ja PR (osittainen vaste).
Arvioi 4 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
Yleinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Arvioi 8 viikon kuluttua CAR-T-infuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) /CRi (täydellinen vaste ja epätäydellinen verisolujen palautuminen) ja PR (osittainen vaste).
Arvioi 8 viikon kuluttua CAR-T-infuusion jälkeen
Yleinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Arvioi 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) /CRi (täydellinen vaste ja epätäydellinen verisolujen palautuminen) ja PR (osittainen vaste).
Arvioi 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen, EFS
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
Aika ensimmäisestä CR/CRi:n saavuttamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
Aika CAR-T-infuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
Yleinen vasteprosentti MRD-negatiivisilla, MRD-ORR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
CR/CRi:n saavuttaneiden potilaiden osuus, jotka ovat MRD-negatiivinen luuytimessä
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
Remission kesto, DOR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
Aika CR/CRi:stä ja PR:stä taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan CAR-T-infuusion jälkeen
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
Hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat remission infuusion jälkeen ja jotka saivat HSCT:tä
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHCT-RD13-02-11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RD13-02-soluinfuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa