RD13-02 per pazienti con neoplasie ematologiche a cellule T CD7+ r/r

Criterio di inclusione:

1. Età 3-70
2. Diagnosi di r/r T-ALL/LBL.
3. Espressione CD7 positiva
4. Linfoblasti del midollo osseo ≥5% dalla valutazione morfologica allo screening
5. Clearance della creatinina (come stimato da Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, alanina aminotransferasi sierica (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) < 3 × limite superiore della norma, bilirubina totale < 1,5 × limite superiore della norma o ≤ 1,5 mg/dl
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.
7. Saturazione di ossigeno al basale ≥ 92% in aria ambiente.
8. Performance status ECOG da 0 a 2.
9. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
10. I soggetti o i loro tutori legali si offrono volontari per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con sindromi genetiche concomitanti associate a stati di insufficienza midollare.
2. Lesioni extramidollari isolate
3. Saranno esclusi i soggetti con alcune condizioni cardiache.
4. Con leucemia attiva incontrollata del sistema nervoso centrale (CNSL), grado del liquido cerebrospinale CNS3.
5. Storia di lesioni cerebrali traumatiche, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattia emorragica cerebrovascolare, che potrebbero compromettere la capacità del soggetto di rispettare gli obblighi previsti dal protocollo.
6. Storia di neoplasie diverse dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma.
7. Immunodeficienza primaria.
8. Presenza di infezioni non controllate.
9. Saranno esclusi i soggetti con qualche terapia antitumorale prima dell'infusione di CAR-T.
10. Infezioni acute non controllate attive.
11. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); epatite B attiva o latente, epatite C e sifilide.
12. Soggetti che stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica prima dello screening.
13. Soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta (GvHD)
14. Aver ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima dello screening.
15. Storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto di terapia cellulare.
16. Donne incinte o che allattano
17. Qualsiasi altro problema che, a parere del ricercatore, renderebbe i soggetti non ammissibili allo studio.