RD13-02 para pacientes con neoplasias malignas hematológicas de células T CD7+ r/r

Criterios de inclusión:

1. Edad 3-70
2. Diagnóstico de r/r T-ALL/LBL.
3. Expresión positiva de CD7
4. Linfoblastos de médula ósea ≥5 % según evaluación morfológica en el cribado
5. Depuración de creatinina (estimada por Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, alanina aminotransferasa sérica (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) < 3 × límite superior de lo normal, bilirrubina total < 1,5 × límite superior de lo normal o ≤ 1,5 mg/dl
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% .
7. Saturación de oxígeno basal ≥ 92 % en aire ambiente.
8. Estado funcional ECOG de 0 a 2.
9. El tiempo estimado de supervivencia es de más de 3 meses.
10. Los sujetos o sus tutores legales se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con síndromes genéticos concomitantes asociados con estados de insuficiencia de la médula ósea.
2. Lesiones extramedulares aisladas
3. Se excluirán los sujetos con algunas afecciones cardíacas.
4. Con leucemia activa no controlada del sistema nervioso central (CNSL), líquido cefalorraquídeo grado CNS3.
5. Antecedentes de lesión cerebral traumática, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedad cerebrovascular hemorrágica, que puedan comprometer la capacidad del sujeto para el cumplimiento de las obligaciones del protocolo.
6. Historial de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma.
7. Inmunodeficiencia primaria.
8. Presencia de infecciones no controladas.
9. Se excluirán los sujetos con alguna terapia contra el cáncer antes de la infusión de CAR-T.
10. Infecciones agudas activas no controladas.
11. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); hepatitis B activa o latente, hepatitis C y sífilis.
12. Sujetos que están recibiendo terapia con esteroides sistémicos antes de la selección.
13. Sujetos con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
14. Haber recibido la vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
15. Antecedentes de alergia a algún componente del producto de terapia celular.
16. Mujeres embarazadas o lactantes
17. Cualquier otra cuestión que, a juicio del investigador, haga que los sujetos no sean elegibles para el estudio.